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Pharmakokinetische/pharmakodynamische (PK/PD)-Studie zur Bewertung von Pegfilgrastim Hospira im Vergleich zu Neulasta (Amgen) bei gesunden Freiwilligen

16. März 2017 aktualisiert von: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine randomisierte Crossover-Studie der Phase I mit Einzeldosis zur Bewertung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Pegfilgrastim Hospira im Vergleich zu Neulasta (Amgen) nach subkutaner Verabreichung an gesunde Freiwillige

In dieser Studie wurden die Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und die Sicherheit von Pegfilgrastim Hospira und Neulasta® nach subkutaner Einzeldosis von 6 mg jedes Produkts in den Behandlungsperioden 1 bzw. 2 bei gesunden Probanden verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
71

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
  • Es liegt eine schriftliche Einverständniserklärung vor
  • Bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten und für die geplante Dauer der Studie verfügbar zu sein.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 30 kg/m2 einschließlich und Gewicht nicht <50 kg oder >100 kg.
  • Weibliche Probanden, die eine wirksame Verhütungsmethode anwenden oder chirurgisch unfruchtbar sind.
  • Nichtraucher oder Ex-Raucher, die in den letzten 12 Monaten nicht geraucht haben.

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat (IMP) oder seine Bestandteile und/oder Überempfindlichkeit gegen aus E. Coli stammende Proteine ​​und/oder frühere Exposition gegenüber dem IMP.
  • Anamnese oder Vorliegen klinisch bedeutsamer Befunde, die nach Ansicht des Prüfers die Aufnahme in die Studie ausschließen würden.
  • Anamnese oder Vorhandensein einer klinisch bedeutsamen gastrointestinalen Pathologie oder Symptome, einer Leber- oder Nierenerkrankung oder einer anderen Erkrankung, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen könnte.
  • Alle klinisch signifikanten Laborbefunde, einschließlich ANC-, Thrombozyten- oder Hämoglobinergebnisse, die außerhalb des Referenzbereichs des örtlichen Labors liegen.
  • Abnormale Vitalfunktionen oder abnormale Ergebnisse im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), wie vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder planen, während der Studienzeit der Testperson schwanger zu werden.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Lungeninfiltrat oder Lungenentzündung in den letzten 6 Monaten ab dem Datum des Screening-Besuchs.
  • Erbliche Fructoseintoleranz.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfprodukt oder -gerät innerhalb der letzten 12 Wochen ab dem Datum des Screening-Besuchs.
  • Positives Ergebnis bei Tests auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) und/oder Hepatitis B und C.
  • Nachweis oder Behandlung von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb eines Jahres ab dem Datum des Screening-Besuchs.
  • Blutspende >=500 ml in den letzten 12 Wochen ab dem Datum des Screening-Besuchs.
  • Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente (ausgenommen hormonelle Kontrazeptiva) innerhalb von 14 Tagen vor dem Datum des Screening-Besuchs.
  • Erhalt von rezeptfreien Arzneimitteln, die noch nicht aus dem Körper ausgeschieden wurden (fünf Halbwertszeiten müssen verstrichen sein, damit das Arzneimittel als aus dem Körper ausgeschieden gilt). Vitamine, Mineralien und Nahrungsergänzungsmittel können nach Ermessen des Prüfarztes eingenommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe 1
Arzneimittel: Pegfilgrastim Hospira
Die Probanden beider Behandlungsgruppen werden einer Sicherheitsbeurteilung unterzogen und hinsichtlich aller unerwünschten und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse überwacht.
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe 2
Arzneimittel: Neulasta (Amgen)
Die Probanden beider Behandlungsgruppen werden einer Sicherheitsbeurteilung unterzogen und hinsichtlich aller unerwünschten und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞) für Serum-Pegfilgrastim (PEG-GCSF)
Zeitfenster: Behandlungsperioden 1 und 2: Vor der Dosis (-15 Minuten) und nach der Dosis 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24 ± 2, 48 ± 2, 72 ± 2, 96 ± 2, 120 ± 2, 144 ± 2, 168 ± 2, 192 ± 2, 216 ± 2, 240 ± 2, 264 ± 2, 288 ± 2 Stunden oder vorzeitiger Abbruch.
Behandlungsperioden 1 und 2: Vor der Dosis (-15 Minuten) und nach der Dosis 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24 ± 2, 48 ± 2, 72 ± 2, 96 ± 2, 120 ± 2, 144 ± 2, 168 ± 2, 192 ± 2, 216 ± 2, 240 ± 2, 264 ± 2, 288 ± 2 Stunden oder vorzeitiger Abbruch.
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Zeitpunkt (AUC0-t) für Serum-Pegfilgrastim (PEG-GCSF)
Zeitfenster: Behandlungsperioden 1 und 2: Vor der Dosis (-15 Minuten) und nach der Dosis 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24 ± 2, 48 ± 2, 72 ± 2, 96 ± 2, 120 ± 2, 144 ± 2, 168 ± 2, 192 ± 2, 216 ± 2, 240 ± 2, 264 ± 2, 288 ± 2 Stunden oder vorzeitiger Abbruch.
AUC0-t wird nur dann als primärer Parameter verwendet, wenn AUC0-∞ nicht für alle Probanden in der pharmakokinetischen Population berechnet werden kann.
Behandlungsperioden 1 und 2: Vor der Dosis (-15 Minuten) und nach der Dosis 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24 ± 2, 48 ± 2, 72 ± 2, 96 ± 2, 120 ± 2, 144 ± 2, 168 ± 2, 192 ± 2, 216 ± 2, 240 ± 2, 264 ± 2, 288 ± 2 Stunden oder vorzeitiger Abbruch.
Pharmakodynamik: Maximale Veränderung der absoluten Neutrophilenzahl (ANC) gegenüber dem Ausgangswert; ANC_Cmax
Zeitfenster: Screening, Tag -1, Behandlungsperioden 1 und 2: Vor der Dosis (-60 Min., -30 Min., 0 Min.), Nach der Dosis (12 Stunden, 24 ± 2, 48 ± 2, 72 ± 2, 96 ± 2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2)
Screening, Tag -1, Behandlungsperioden 1 und 2: Vor der Dosis (-60 Min., -30 Min., 0 Min.), Nach der Dosis (12 Stunden, 24 ± 2, 48 ± 2, 72 ± 2, 96 ± 2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Konzentration (Cmax) für Serum-Pegfilgrastim (PEG-GCSF)
Zeitfenster: Behandlungsperioden 1 und 2: Vor der Dosis (-15 Minuten) und nach der Dosis 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24 ± 2, 48 ± 2, 72 ± 2, 96 ± 2, 120 ± 2, 144 ± 2, 168 ± 2, 192 ± 2, 216 ± 2, 240 ± 2, 264 ± 2, 288 ± 2 Stunden oder vorzeitiger Abbruch.
Behandlungsperioden 1 und 2: Vor der Dosis (-15 Minuten) und nach der Dosis 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24 ± 2, 48 ± 2, 72 ± 2, 96 ± 2, 120 ± 2, 144 ± 2, 168 ± 2, 192 ± 2, 216 ± 2, 240 ± 2, 264 ± 2, 288 ± 2 Stunden oder vorzeitiger Abbruch.
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) für Serum-Pegfilgrastim (PEG-GCSF)
Zeitfenster: Behandlungsperioden 1 und 2: Vor der Dosis (-15 Minuten) und nach der Dosis 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24 ± 2, 48 ± 2, 72 ± 2, 96 ± 2, 120 ± 2, 144 ± 2, 168 ± 2, 192 ± 2, 216 ± 2, 240 ± 2, 264 ± 2, 288 ± 2 Stunden oder vorzeitiger Abbruch.
Behandlungsperioden 1 und 2: Vor der Dosis (-15 Minuten) und nach der Dosis 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24 ± 2, 48 ± 2, 72 ± 2, 96 ± 2, 120 ± 2, 144 ± 2, 168 ± 2, 192 ± 2, 216 ± 2, 240 ± 2, 264 ± 2, 288 ± 2 Stunden oder vorzeitiger Abbruch.
Terminale Eliminationsratenkonstante (λz) für Serum-Pegfilgrastim (PEG-GCSF)
Zeitfenster: Behandlungsperioden 1 und 2: Vor der Dosis (-15 Minuten) und nach der Dosis 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24 ± 2, 48 ± 2, 72 ± 2, 96 ± 2, 120 ± 2, 144 ± 2, 168 ± 2, 192 ± 2, 216 ± 2, 240 ± 2, 264 ± 2, 288 ± 2 Stunden oder vorzeitiger Abbruch.
Behandlungsperioden 1 und 2: Vor der Dosis (-15 Minuten) und nach der Dosis 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24 ± 2, 48 ± 2, 72 ± 2, 96 ± 2, 120 ± 2, 144 ± 2, 168 ± 2, 192 ± 2, 216 ± 2, 240 ± 2, 264 ± 2, 288 ± 2 Stunden oder vorzeitiger Abbruch.
Halbwertszeit (T½) für Serum-Pegfilgrastim (PEG-GCSF)
Zeitfenster: Behandlungsperioden 1 und 2: Vor der Dosis (-15 Minuten) und nach der Dosis 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24 ± 2, 48 ± 2, 72 ± 2, 96 ± 2, 120 ± 2, 144 ± 2, 168 ± 2, 192 ± 2, 216 ± 2, 240 ± 2, 264 ± 2, 288 ± 2 Stunden oder vorzeitiger Abbruch.
Behandlungsperioden 1 und 2: Vor der Dosis (-15 Minuten) und nach der Dosis 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24 ± 2, 48 ± 2, 72 ± 2, 96 ± 2, 120 ± 2, 144 ± 2, 168 ± 2, 192 ± 2, 216 ± 2, 240 ± 2, 264 ± 2, 288 ± 2 Stunden oder vorzeitiger Abbruch.
Fläche unter der Kurve über der ANC-Basislinie [ANC_AUC(0-tlast)]
Zeitfenster: Screening, Tag -1, Behandlungsperioden 1 und 2: Vor der Dosis (-60 Min., -30 Min., 0 Min.), Nach der Dosis (12 Stunden, 24 ± 2, 48 ± 2, 72 ± 2, 96 ± 2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2)
Screening, Tag -1, Behandlungsperioden 1 und 2: Vor der Dosis (-60 Min., -30 Min., 0 Min.), Nach der Dosis (12 Stunden, 24 ± 2, 48 ± 2, 72 ± 2, 96 ± 2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2)
Zeitpunkt der maximalen Änderung gegenüber dem Ausgangswert für ANC in Tagen (ANC_Tmax)
Zeitfenster: Screening, Tag -1, Behandlungsperioden 1 und 2: Vor der Dosis (-60 Min., -30 Min., 0 Min.), Nach der Dosis (12 Stunden, 24 ± 2, 48 ± 2, 72 ± 2, 96 ± 2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2)
Screening, Tag -1, Behandlungsperioden 1 und 2: Vor der Dosis (-60 Min., -30 Min., 0 Min.), Nach der Dosis (12 Stunden, 24 ± 2, 48 ± 2, 72 ± 2, 96 ± 2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2)
Maximale Änderung der CD34+-Anzahl gegenüber dem Ausgangswert (CD34+_Cmax)
Zeitfenster: Tag -1, Behandlungsperioden 1 und 2: Nach der Dosis (12 Stunden, 24 ± 2, 48 ± 2, 72 ± 2, 96 ± 2, 120 ± 2, 144 ± 2, 168 ± 2, 192 ± 2, 216 ± 2, 240±2)
Tag -1, Behandlungsperioden 1 und 2: Nach der Dosis (12 Stunden, 24 ± 2, 48 ± 2, 72 ± 2, 96 ± 2, 120 ± 2, 144 ± 2, 168 ± 2, 192 ± 2, 216 ± 2, 240±2)
Zeitpunkt der maximalen Änderung der CD34+-Anzahl gegenüber dem Ausgangswert in Tagen (CD34+_Tmax)
Zeitfenster: Tag -1, Behandlungsperioden 1 und 2: Nach der Dosis (12 Stunden, 24 ± 2, 48 ± 2, 72 ± 2, 96 ± 2, 120 ± 2, 144 ± 2, 168 ± 2, 192 ± 2, 216 ± 2, 240±2)
Tag -1, Behandlungsperioden 1 und 2: Nach der Dosis (12 Stunden, 24 ± 2, 48 ± 2, 72 ± 2, 96 ± 2, 120 ± 2, 144 ± 2, 168 ± 2, 192 ± 2, 216 ± 2, 240±2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PEG-09-01
  • EudraCT Number 2009-101433-42

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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