Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající skutečnou životní účinnost udržovací a úlevové terapie Symbicortem u pacientů s astmatem v celé Asii (SMARTASIA)

12. ledna 2012 aktualizováno: AstraZeneca

Skutečná životní efektivita udržovací a úlevové terapie Symbicort (SMART) u pacientů s astmatem v celé Asii: SMARTASIA

Účelem této studie je porovnat, zda je Symbicort Maintenance & Reliever Therapy (SMART) u pacientů s nekontrolovaným astmatem účinnější než jejich současná terapie v reálné situaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
862

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie
        • Research Site
      • Bengaluru, Karnataka, Indie
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie
        • Research Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie
        • Research Site
      • Noida, Uttar Pradesh, Indie
        • Research Site
  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie
        • Research Site
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonésie
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Chia-Yi, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Hsin Chu, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Taoyuan City, Tchaj-wan
        • Research Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Research Site
      • Pathumthani, Thajsko
        • Research Site
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Thajsko
        • Research Site
    • Naimuang
      • Nakhonratchasima, Naimuang, Thajsko
        • Research Site
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Research Site
      • Chengdu, Čína
        • Research Site
      • Fuzhou, Čína
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína
        • Research Site
      • Nanjing, Čína
        • Research Site
      • Shenyang, Čína
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Research Site
    • He Nan
      • Zheng Ahou, He Nan, Čína
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Research Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Research Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu
  • Diagnóza astmatu nejméně 6 měsíců před návštěvou 1 studie
  • Pacienti, kteří mají reverzibilní obstrukci dýchacích cest kontinuální léčbu astmatu kromě Symbicortu alespoň 4 týdny před návštěvou 1 studie

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní alergie na aktivní složky studovaného léčiva nebo pomocné látky
  • Použití perorálních, rektálních nebo parenterálních glukokortikosteroidů 30 dní před návštěvou 1 studie
  • Kouření, současné nebo předchozí s historií kouření ≥ 10 let v balení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Symbicort Turbuhaler 160/4,5 µg dodávaná dávka
Lék: Symbicort (budesonid/formoterol)
Turbuhaler 160/4,5 µg podávaná dávka dvakrát denně (jedna inhalace ráno a jedna inhalace večer) a podle potřeby (prn) v reakci na příznaky
Ostatní jména:
  • Symbicort

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ(5)) od výchozího stavu na regionální úrovni
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Úrovně kontroly astmatu účastníků byly hodnoceny na 7bodové Likertově škále od 0 do 6, přičemž 0 představuje dobrou kontrolu a 6 představuje špatnou kontrolu astmatu. Regionální průměrná změna celkového skóre ACQ(5) byla vypočtena jako změna od výchozí hodnoty (týden 0) k průměru během období léčby (průměr skóre v týdnu 4, týdnu 8, týdnu 12).
Výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre ACQ(5) oproti základnímu stavu na úrovni země (Čína)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Úrovně kontroly astmatu účastníků byly hodnoceny na 7bodové Likertově škále od 0 do 6, přičemž 0 představuje dobrou kontrolu a 6 představuje špatnou kontrolu astmatu. Regionální průměrná změna celkového skóre ACQ(5) byla vypočtena jako změna od výchozí hodnoty (týden 0) k průměru během období léčby (průměr skóre v týdnu 4, týdnu 8, týdnu 12).
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna celkového skóre ACQ(5) od výchozího stavu na úrovni země (Indie)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Úrovně kontroly astmatu účastníků byly hodnoceny na 7bodové Likertově škále od 0 do 6, přičemž 0 představuje dobrou kontrolu a 6 představuje špatnou kontrolu astmatu. Regionální průměrná změna celkového skóre ACQ(5) byla vypočtena jako změna od výchozí hodnoty (týden 0) k průměru během období léčby (průměr skóre v týdnu 4, týdnu 8, týdnu 12).
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna celkového skóre ACQ(5) od výchozího stavu na úrovni země (Indonésie)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Úrovně kontroly astmatu účastníků byly hodnoceny na 7bodové Likertově škále od 0 do 6, přičemž 0 představuje dobrou kontrolu a 6 představuje špatnou kontrolu astmatu. Regionální průměrná změna celkového skóre ACQ(5) byla vypočtena jako změna od výchozí hodnoty (týden 0) k průměru během období léčby (průměr skóre v týdnu 4, týdnu 8, týdnu 12).
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna celkového skóre ACQ(5) od výchozího stavu na úrovni země (Tchaj-wan)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Úrovně kontroly astmatu účastníků byly hodnoceny na 7bodové Likertově škále od 0 do 6, přičemž 0 představuje dobrou kontrolu a 6 představuje špatnou kontrolu astmatu. Regionální průměrná změna celkového skóre ACQ(5) byla vypočtena jako změna od výchozí hodnoty (týden 0) k průměru během období léčby (průměr skóre v týdnu 4, týdnu 8, týdnu 12).
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna celkového skóre ACQ(5) od výchozího stavu na úrovni země (Thajsko)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Úrovně kontroly astmatu účastníků byly hodnoceny na 7bodové Likertově škále od 0 do 6, přičemž 0 představuje dobrou kontrolu a 6 představuje špatnou kontrolu astmatu. Regionální průměrná změna celkového skóre ACQ(5) byla vypočtena jako změna od výchozí hodnoty (týden 0) k průměru během období léčby (průměr skóre v týdnu 4, týdnu 8, týdnu 12).
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna v dotazníku kvality života astmatu, standardizovaná verze (AQLQ (S)) Celkové skóre od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
QOL účastníků byla hodnocena na škále klesajícího zhoršení kvality života od 1 do 7, kde 1 = maximální zhoršení. Změna celkového průměrného skóre AQLQ(S) od výchozí hodnoty byla vypočtena jako změna od výchozí hodnoty (týden 0) k průměru během období léčby (průměr skóre v týdnu 4, týdnu 8, týdnu 12)
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna skóre AQLQ (S) domény (příznak) od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
QOL účastníků byla hodnocena na škále klesajícího zhoršení kvality života od 1 do 7, kde 1 = maximální zhoršení. Změna celkového průměrného skóre symptomů AQLQ(S) byla vypočtena jako změna od výchozí hodnoty (týden 0) k průměru během období léčby (průměr skóre v týdnu 4, týdnu 8, týdnu 12).
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna skóre domény AQLQ (S) (omezení aktivity) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
QOL účastníků byla hodnocena na škále klesajícího zhoršení kvality života od 1 do 7, kde 1 = maximální zhoršení. Změna celkového průměrného skóre symptomů AQLQ(S) od výchozí hodnoty byla vypočtena jako změna od výchozí hodnoty (0. týden) k průměru během léčebného období (průměr skóre ve 4. týdnu, 8. týdnu, 12. týdnu)
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna skóre domény AQLQ (S) (funkce emocí) od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Emoční funkce účastníků byly skórovány na škále klesajícího poškození k emočním funkcím od 1 do 7, kde 1 = maximální poškození. Změna celkového průměrného skóre emoční funkce AQLQ(S) byla vypočtena jako změna od výchozí hodnoty (týden 0) do období léčby (průměr skóre v týdnu 4, týdnu 8, týdnu 12)
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna skóre AQLQ (S) domény (environmentální stimuly) od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Reakce účastníků na podněty prostředí byly hodnoceny na škále klesající reakce na podněty prostředí od 1 do 7, kde 1 = maximální odpověď. Změna celkového průměrného skóre AQLQ(S) byla vypočtena jako změna od výchozí hodnoty (týden 0) k průměru během období léčby (průměr skóre v týdnu 4, týdnu 8, týdnu 12)
Výchozí stav a 12 týdnů
Studium užívání léků (udržovací a úlevové) v kartách deníku – změna denních úlevových léků podle potřeby od zaváděcího období
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změna počtu denních inhalací medikace podle potřeby, definovaná jako rozdíl střední hodnoty všech dostupných údajů získaných během léčebného období a střední hodnoty v záběhovém období.
Výchozí stav a 12 týdnů
Studium užívání léků (udržovací a zmírňující) v kartách deníku – změna v nočních úlevových medikamentech podle potřeby od zaváděcího období
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změna počtu nočních inhalací medikace podle potřeby, vypočtená jako rozdíl střední hodnoty všech dostupných údajů získaných během léčebného období a střední hodnoty v záběhovém období.
Výchozí stav a 12 týdnů
Studované užívání léků (udržovací a zmírňující) v deníkových kartách – celkový počet inhalací Symbicortu® 160 µg/4,5 µg za den během léčebného období
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Celkový počet inhalací Symbicortu® 160 µg/4,5 µg za den během léčebného období, definovaný jako součet udržovací medikace a medikace podle potřeby během noci a dne
Výchozí stav a 12 týdnů
Studované užívání léků (udržovací a zmírňující) v kartách deníku – procento dní v průběhu léčebného období účastníci užívali ≥ 3 inhalace Symbicortu® 160 µg/4,5 µg za den
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Průměrné procento dní během léčebného období účastníci užívali ≥ 3 inhalace Symbicortu® 160 µg/4,5 µg za den
Výchozí stav a 12 týdnů
Studované užívání léků (udržovací a zmírňující) v kartách deníku – procento dní v průběhu léčebného období účastníci užívali ≥ 5 inhalací Symbicortu® 160 µg/4,5 µg za den
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Průměrné procento dní během léčebného období účastníci užívali ≥ 5 inhalací Symbicort® 160 µg/4,5 µg za den
Výchozí stav a 12 týdnů
Studované užívání léků (udržovací a zmírňující) v kartách deníku – procento dní v průběhu léčebného období účastníci užívali ≥ 9 inhalací Symbicortu® 160 µg/4,5 µg za den
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Průměrné procento dní během léčebného období účastníci užívali ≥ 9 inhalací Symbicort® 160 µg/4,5 µg za den
Výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Guy Yeoman, MD, AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D5890L00035

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení