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Studio per indagare l'efficacia nella vita reale della terapia di mantenimento e sollievo con Symbicort nei pazienti con asma in tutta l'Asia (SMARTASIA)

12 gennaio 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Efficacia nella vita reale della terapia di mantenimento e sollievo con Symbicort (SMART) nei pazienti con asma in tutta l'Asia: SMARTASIA

Lo scopo di questo studio è confrontare se Symbicort Maintenance & Reliever Therapy (SMART) è più efficace nei pazienti asmatici non controllati rispetto alla loro attuale terapia in una situazione di vita reale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
862

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Research Site
      • Chengdu, Cina
        • Research Site
      • Fuzhou, Cina
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina
        • Research Site
      • Nanjing, Cina
        • Research Site
      • Shenyang, Cina
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Research Site
    • He Nan
      • Zheng Ahou, He Nan, Cina
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Research Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Research Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Research Site
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
        • Research Site
      • Bengaluru, Karnataka, India
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India
        • Research Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India
        • Research Site
      • Noida, Uttar Pradesh, India
        • Research Site
  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
        • Research Site
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesia
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Research Site
      • Pathumthani, Tailandia
        • Research Site
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Tailandia
        • Research Site
    • Naimuang
      • Nakhonratchasima, Naimuang, Tailandia
        • Research Site
  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan
        • Research Site
      • Hsin Chu, Taiwan
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato firmato
  • Diagnosi di asma almeno 6 mesi prima della visita 1 dello studio
  • Pazienti con ostruzione reversibile delle vie aeree trattamento continuo dell'asma eccetto Symbicort almeno entro 4 settimane prima della visita 1 dello studio

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota o sospetta ai principi attivi del farmaco in studio o degli eccipienti
  • Uso di glucocorticosteroidi orali, rettali o parenterali 30 giorni prima della visita 1 dello studio
  • Fumo, attuale o precedente con una storia di fumo di ≥ 10 pacchetti anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: 1
Dose erogata di Symbicort Turbuhaler 160/4,5 µg
Droga: Symbicort (Budesonide/Formoterolo)
Turbuhaler 160/4,5 µg dose erogata, due volte al giorno (una inalazione al mattino e una alla sera) e al bisogno (prn) in risposta ai sintomi
Altri nomi:
  • Symbicort

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del questionario per il controllo dell'asma (ACQ(5)) rispetto al basale a livello regionale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
I livelli di controllo dell'asma dei partecipanti sono stati valutati su una scala Likert a 7 punti da 0 a 6, dove 0 rappresenta un buon controllo e 6 rappresenta uno scarso controllo dell'asma. La variazione media regionale del punteggio ACQ(5) complessivo è stata calcolata come variazione dal basale (settimana 0) alla media durante il periodo di trattamento (media dei punteggi alla settimana 4, settimana 8, settimana 12).
Basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio ACQ(5) rispetto al basale a livello di paese (Cina)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
I livelli di controllo dell'asma dei partecipanti sono stati valutati su una scala Likert a 7 punti da 0 a 6, dove 0 rappresenta un buon controllo e 6 rappresenta uno scarso controllo dell'asma. La variazione media regionale del punteggio ACQ(5) complessivo è stata calcolata come variazione dal basale (settimana 0) alla media durante il periodo di trattamento (media dei punteggi alla settimana 4, settimana 8, settimana 12).
Basale e 12 settimane
Variazione del punteggio ACQ(5) complessivo rispetto al basale a livello di paese (India)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
I livelli di controllo dell'asma dei partecipanti sono stati valutati su una scala Likert a 7 punti da 0 a 6, dove 0 rappresenta un buon controllo e 6 rappresenta uno scarso controllo dell'asma. La variazione media regionale del punteggio ACQ(5) complessivo è stata calcolata come variazione dal basale (settimana 0) alla media durante il periodo di trattamento (media dei punteggi alla settimana 4, settimana 8, settimana 12).
Basale e 12 settimane
Variazione del punteggio ACQ(5) complessivo rispetto al basale a livello di paese (Indonesia)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
I livelli di controllo dell'asma dei partecipanti sono stati valutati su una scala Likert a 7 punti da 0 a 6, dove 0 rappresenta un buon controllo e 6 rappresenta uno scarso controllo dell'asma. La variazione media regionale del punteggio ACQ(5) complessivo è stata calcolata come variazione dal basale (settimana 0) alla media durante il periodo di trattamento (media dei punteggi alla settimana 4, settimana 8, settimana 12).
Basale e 12 settimane
Variazione del punteggio ACQ(5) complessivo rispetto al basale a livello nazionale (Taiwan)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
I livelli di controllo dell'asma dei partecipanti sono stati valutati su una scala Likert a 7 punti da 0 a 6, dove 0 rappresenta un buon controllo e 6 rappresenta uno scarso controllo dell'asma. La variazione media regionale del punteggio ACQ(5) complessivo è stata calcolata come variazione dal basale (settimana 0) alla media durante il periodo di trattamento (media dei punteggi alla settimana 4, settimana 8, settimana 12).
Basale e 12 settimane
Variazione del punteggio ACQ(5) complessivo rispetto al basale a livello di paese (Thailandia)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
I livelli di controllo dell'asma dei partecipanti sono stati valutati su una scala Likert a 7 punti da 0 a 6, dove 0 rappresenta un buon controllo e 6 rappresenta uno scarso controllo dell'asma. La variazione media regionale del punteggio ACQ(5) complessivo è stata calcolata come variazione dal basale (settimana 0) alla media durante il periodo di trattamento (media dei punteggi alla settimana 4, settimana 8, settimana 12).
Basale e 12 settimane
Variazione del questionario sulla qualità della vita dell'asma, versione standardizzata (AQLQ (S)) Punteggi complessivi rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La qualità della vita dei partecipanti è stata valutata su una scala di diminuzione della compromissione della qualità della vita da 1 a 7, in cui 1 = compromissione massima. La variazione del punteggio AQLQ(S) medio complessivo rispetto al basale è stata calcolata come variazione dal basale (settimana 0) alla media durante il periodo di trattamento (media dei punteggi alla settimana 4, settimana 8, settimana 12)
Basale e 12 settimane
Modifica dei punteggi del dominio AQLQ (S) (sintomo) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La qualità della vita dei partecipanti è stata valutata su una scala di diminuzione della compromissione della qualità della vita da 1 a 7, in cui 1 = compromissione massima. La variazione del punteggio medio complessivo dei sintomi AQLQ(S) è stata calcolata come variazione dal basale (settimana 0) alla media durante il periodo di trattamento (media dei punteggi alla settimana 4, settimana 8, settimana 12).
Basale e 12 settimane
Modifica dei punteggi del dominio AQLQ (S) (limitazione dell'attività) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La qualità della vita dei partecipanti è stata valutata su una scala di diminuzione della compromissione della qualità della vita da 1 a 7, in cui 1 = compromissione massima. La variazione del punteggio medio complessivo dei sintomi AQLQ(S) rispetto al basale è stata calcolata come variazione dal basale (settimana 0) alla media durante il periodo di trattamento (media dei punteggi alla settimana 4, settimana 8, settimana 12)
Basale e 12 settimane
Variazione dei punteggi del dominio AQLQ (S) (funzione emotiva) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Le funzioni emotive dei partecipanti sono state valutate su una scala di diminuzione della compromissione della funzione emotiva da 1 a 7, in cui 1 = massima compromissione. La variazione del punteggio medio complessivo della funzione emotiva AQLQ(S) è stata calcolata come variazione dal basale (settimana 0) al periodo di trattamento (media dei punteggi alla settimana 4, settimana 8, settimana 12)
Basale e 12 settimane
Variazione dei punteggi del dominio AQLQ (S) (stimoli ambientali) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Le risposte dei partecipanti agli stimoli ambientali sono state valutate su una scala di risposta decrescente agli stimoli ambientali da 1 a 7, in cui 1 = risposta massima. La variazione del punteggio AQLQ(S) medio complessivo è stata calcolata come variazione dal basale (settimana 0) alla media durante il periodo di trattamento (media dei punteggi alla settimana 4, settimana 8, settimana 12)
Basale e 12 settimane
Uso del farmaco in studio (mantenimento e al bisogno) nelle schede del diario - Modifica del farmaco al bisogno diurno al bisogno dal periodo di rodaggio
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Variazione del numero di inalazioni diurne di farmaci necessarie, definita come la differenza tra il valore medio di tutti i dati disponibili ottenuti durante il periodo di trattamento e il valore medio nel periodo di rodaggio.
Basale e 12 settimane
Uso del farmaco in studio (mantenimento e al bisogno) nelle schede del diario - Modifica del farmaco al bisogno notturno al bisogno dal periodo di rodaggio
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Variazione del numero di inalazioni notturne di farmaci al bisogno, calcolata come differenza tra il valore medio di tutti i dati disponibili ottenuti durante il periodo di trattamento e il valore medio nel periodo di rodaggio.
Basale e 12 settimane
Uso del farmaco in studio (mantenimento e terapia di sollievo) nelle schede del diario - Numero totale di inalazioni di Symbicort® 160 µg/4,5 µg al giorno durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Numero totale di inalazioni di Symbicort® 160µg/4,5µg al giorno durante il periodo di trattamento, definito come la somma dei farmaci di mantenimento e dei farmaci necessari durante la notte e il giorno
Basale e 12 settimane
Uso del farmaco in studio (mantenimento e sollievo) nelle schede del diario - Percentuale di giorni durante il periodo di trattamento I partecipanti hanno utilizzato ≥ 3 inalazioni di Symbicort® 160 µg/4,5 µg in un giorno
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La percentuale media di giorni durante il periodo di trattamento i partecipanti hanno utilizzato ≥ 3 inalazioni di Symbicort® 160 µg/4,5 µg al giorno
Basale e 12 settimane
Uso del farmaco in studio (mantenimento e sollievo) nelle schede del diario - Percentuale di giorni durante il periodo di trattamento Partecipanti utilizzati ≥ 5 inalazioni di Symbicort® 160 µg/4,5 µg in un giorno
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La percentuale media di giorni durante il periodo di trattamento i partecipanti hanno utilizzato ≥ 5 inalazioni di Symbicort® 160 µg/4,5 µg al giorno
Basale e 12 settimane
Uso del farmaco in studio (mantenimento e sollievo) nelle schede del diario - Percentuale di giorni durante il periodo di trattamento I partecipanti hanno utilizzato ≥ 9 inalazioni di Symbicort® 160 µg/4,5 µg in un giorno
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La percentuale media di giorni durante il periodo di trattamento i partecipanti hanno utilizzato ≥ 9 inalazioni di Symbicort® 160 µg/4,5 µg al giorno
Basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Guy Yeoman, MD, AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D5890L00035

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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