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Studie zur Untersuchung der praktischen Wirksamkeit von Symbicort Erhaltungs- und Bedarfstherapie bei Asthmapatienten in ganz Asien (SMARTASIA)

12. Januar 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Real Life Effectiveness of Symbicort Maintenance and Reliever Therapy (SMART) bei Asthmapatienten in ganz Asien: SMARTASIA

Der Zweck dieser Studie ist es zu vergleichen, ob Symbicort Maintenance & Reliever Therapy (SMART) bei unkontrollierten Asthmapatienten wirksamer ist als ihre aktuelle Therapie in einer realen Situation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
862

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Research Site
      • Chengdu, China
        • Research Site
      • Fuzhou, China
        • Research Site
      • Hangzhou, China
        • Research Site
      • Nanjing, China
        • Research Site
      • Shenyang, China
        • Research Site
      • Zhengzhou, China
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Research Site
    • He Nan
      • Zheng Ahou, He Nan, China
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Research Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Research Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Research Site
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • Research Site
      • Bengaluru, Karnataka, Indien
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien
        • Research Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien
        • Research Site
      • Noida, Uttar Pradesh, Indien
        • Research Site
  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien
        • Research Site
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesien
        • Research Site
  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan
        • Research Site
      • Hsin Chu, Taiwan
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Research Site
      • Pathumthani, Thailand
        • Research Site
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Thailand
        • Research Site
    • Naimuang
      • Nakhonratchasima, Naimuang, Thailand
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen Einverständniserklärung
  • Asthmadiagnose mindestens 6 Monate vor Besuch 1 der Studie
  • Patienten mit reversibler Obstruktion der Atemwege setzen die Asthmabehandlung außer Symbicort mindestens innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 der Studie fort

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Wirkstoffe der Studienmedikation oder Hilfsstoffe
  • Verwendung von oralen, rektalen oder parenteralen Glukokortikosteroiden 30 Tage vor Besuch 1 der Studie
  • Rauchen, aktuell oder früher mit einer Rauchergeschichte von ≥ 10 Packungsjahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: 1
Symbicort Turbohaler 160/4,5 µg abgegebene Dosis
Arzneimittel: Symbicort (Budesonid/Formoterol)
Turbohaler 160/4,5 µg abgegebene Dosis, zweimal täglich (eine Inhalation morgens und eine Inhalation abends) und nach Bedarf (prn) als Reaktion auf die Symptome
Andere Namen:
  • Symbicort

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl im Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ(5)) gegenüber dem Ausgangswert auf regionaler Ebene
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die Asthmakontrolle der Teilnehmer wurde auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 6 bewertet, wobei 0 für eine gute Kontrolle und 6 für eine schlechte Kontrolle des Asthmas steht. Die regionale mittlere Veränderung des ACQ(5)-Gesamtscores wurde als Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) zum Durchschnitt während des Behandlungszeitraums (Mittelwert der Scores in Woche 4, Woche 8, Woche 12) berechnet.
Baseline und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ACQ(5)-Scores gegenüber dem Ausgangswert auf Länderebene (China)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die Asthmakontrolle der Teilnehmer wurde auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 6 bewertet, wobei 0 für eine gute Kontrolle und 6 für eine schlechte Kontrolle des Asthmas steht. Die regionale mittlere Veränderung des ACQ(5)-Gesamtscores wurde als Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) zum Durchschnitt während des Behandlungszeitraums (Mittelwert der Scores in Woche 4, Woche 8, Woche 12) berechnet.
Baseline und 12 Wochen
Änderung des ACQ(5)-Gesamtergebnisses gegenüber dem Ausgangswert auf Länderebene (Indien)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die Asthmakontrolle der Teilnehmer wurde auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 6 bewertet, wobei 0 für eine gute Kontrolle und 6 für eine schlechte Kontrolle des Asthmas steht. Die regionale mittlere Veränderung des ACQ(5)-Gesamtscores wurde als Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) zum Durchschnitt während des Behandlungszeitraums (Mittelwert der Scores in Woche 4, Woche 8, Woche 12) berechnet.
Baseline und 12 Wochen
Veränderung der ACQ(5)-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert auf Länderebene (Indonesien)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die Asthmakontrolle der Teilnehmer wurde auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 6 bewertet, wobei 0 für eine gute Kontrolle und 6 für eine schlechte Kontrolle des Asthmas steht. Die regionale mittlere Veränderung des ACQ(5)-Gesamtscores wurde als Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) zum Durchschnitt während des Behandlungszeitraums (Mittelwert der Scores in Woche 4, Woche 8, Woche 12) berechnet.
Baseline und 12 Wochen
Änderung der ACQ(5)-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert auf Länderebene (Taiwan)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die Asthmakontrolle der Teilnehmer wurde auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 6 bewertet, wobei 0 für eine gute Kontrolle und 6 für eine schlechte Kontrolle des Asthmas steht. Die regionale mittlere Veränderung des ACQ(5)-Gesamtscores wurde als Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) zum Durchschnitt während des Behandlungszeitraums (Mittelwert der Scores in Woche 4, Woche 8, Woche 12) berechnet.
Baseline und 12 Wochen
Veränderung der ACQ(5)-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert auf Länderebene (Thailand)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die Asthmakontrolle der Teilnehmer wurde auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 6 bewertet, wobei 0 für eine gute Kontrolle und 6 für eine schlechte Kontrolle des Asthmas steht. Die regionale mittlere Veränderung des ACQ(5)-Gesamtscores wurde als Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) zum Durchschnitt während des Behandlungszeitraums (Mittelwert der Scores in Woche 4, Woche 8, Woche 12) berechnet.
Baseline und 12 Wochen
Veränderung der Gesamtpunktzahl im Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität, standardisierte Version (AQLQ (S)) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die QOL der Teilnehmer wurde auf einer Skala mit abnehmender QOL-Beeinträchtigung von 1 bis 7 bewertet, wobei 1 = maximale Beeinträchtigung. Die Änderung des mittleren AQLQ(S)-Gesamtwerts gegenüber dem Ausgangswert wurde als Änderung vom Ausgangswert (Woche 0) zum Durchschnitt während des Behandlungszeitraums (Mittelwert der Ergebnisse in Woche 4, Woche 8, Woche 12) berechnet.
Baseline und 12 Wochen
Änderung der Scores der AQLQ (S)-Domäne (Symptom) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die QOL der Teilnehmer wurde auf einer Skala mit abnehmender QOL-Beeinträchtigung von 1 bis 7 bewertet, wobei 1 = maximale Beeinträchtigung. Die Veränderung des gesamten mittleren AQLQ(S)-Symptomscores wurde als Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) zum Durchschnitt während des Behandlungszeitraums (Mittelwert der Scores in Woche 4, Woche 8, Woche 12) berechnet.
Baseline und 12 Wochen
Änderung der Scores der AQLQ (S)-Domäne (Aktivitätsbeschränkung) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die QOL der Teilnehmer wurde auf einer Skala mit abnehmender QOL-Beeinträchtigung von 1 bis 7 bewertet, wobei 1 = maximale Beeinträchtigung. Die Veränderung des gesamten mittleren AQLQ(S)-Symptomscores gegenüber dem Ausgangswert wurde als Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) zum Durchschnitt während des Behandlungszeitraums (Mittelwert der Werte in Woche 4, Woche 8, Woche 12) berechnet.
Baseline und 12 Wochen
Änderung der Scores im AQLQ (S)-Bereich (Emotionsfunktion) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die emotionalen Funktionen der Teilnehmer wurden auf einer Skala mit abnehmender Beeinträchtigung der emotionalen Funktion von 1 bis 7 bewertet, wobei 1 = maximale Beeinträchtigung. Die Änderung des gesamten mittleren AQLQ(S)-Emotionsfunktionswerts wurde als Änderung vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Behandlungszeitraum (Mittelwert der Werte in Woche 4, Woche 8, Woche 12) berechnet.
Baseline und 12 Wochen
Änderung der Scores im AQLQ (S)-Bereich (Umweltstimuli) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die Reaktionen der Teilnehmer auf Umweltreize wurden auf einer Skala mit abnehmender Reaktion auf Umweltreize von 1 bis 7 bewertet, wobei 1 = maximale Reaktion. Die Veränderung des mittleren AQLQ(S)-Gesamtwerts wurde als Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) zum Durchschnitt während des Behandlungszeitraums (Mittelwert der Werte in Woche 4, Woche 8, Woche 12) berechnet.
Baseline und 12 Wochen
Studienmedikationsgebrauch (Erhaltungs- und Bedarfsmedikation) in Tagebuchkarten – Änderung der täglichen Bedarfsmedikation von der Einlaufphase an
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Änderung der Anzahl der bedarfsgerechten Tagesinhalationen von Medikamenten, definiert als die Differenz zwischen dem Mittelwert aller verfügbaren Daten, die während des Behandlungszeitraums erhalten wurden, und dem Mittelwert in der Einlaufphase.
Baseline und 12 Wochen
Studieren Sie die Verwendung von Medikamenten (Erhaltungs- und Bedarfsmedikation) in Tagebuchkarten - Änderung der bedarfsgerechten nächtlichen Bedarfsmedikation ab der Einlaufzeit
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Veränderung der Anzahl der bedarfsgerechten nächtlichen Medikamenteninhalationen, berechnet als Differenz des Mittelwerts aller verfügbaren Daten, die während des Behandlungszeitraums gewonnen wurden, und des Mittelwerts in der Einlaufphase.
Baseline und 12 Wochen
Anwendung der Studienmedikation (Erhaltungs- und Bedarfsmedikation) in Tagebuchkarten – Gesamtzahl der Inhalationen von Symbicort® 160 µg/4,5 µg pro Tag während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Gesamtzahl der Inhalationen von Symbicort® 160 µg/4,5 µg pro Tag während des Behandlungszeitraums, definiert als die Summe der Erhaltungsmedikation und der Bedarfsmedikation während der Nacht und am Tag
Baseline und 12 Wochen
Verwendung von Studienmedikamenten (Erhaltungs- und Bedarfsmedikation) in Tagebuchkarten – Prozentsatz der Tage während des Behandlungszeitraums, an denen die Teilnehmer ≥ 3 Inhalationen von Symbicort® 160 µg/4,5 µg an einem Tag einnahmen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Der durchschnittliche Prozentsatz der Tage während des Behandlungszeitraums verwendeten die Teilnehmer ≥ 3 Inhalationen von Symbicort® 160 µg/4,5 µg an einem Tag
Baseline und 12 Wochen
Verwendung von Studienmedikamenten (Erhaltungs- und Bedarfsmedikation) in Tagebuchkarten – Prozentsatz der Tage während des Behandlungszeitraums, an denen die Teilnehmer ≥ 5 Inhalationen von Symbicort® 160 µg/4,5 µg an einem Tag einnahmen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Der mittlere Prozentsatz der Tage während des Behandlungszeitraums verwendeten die Teilnehmer ≥ 5 Inhalationen von Symbicort® 160 µg/4,5 µg an einem Tag
Baseline und 12 Wochen
Verwendung von Studienmedikamenten (Erhaltungs- und Bedarfsmedikation) in Tagebuchkarten – Prozentsatz der Tage während des Behandlungszeitraums, an denen die Teilnehmer ≥ 9 Inhalationen von Symbicort® 160 µg/4,5 µg an einem Tag einnahmen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Der durchschnittliche Prozentsatz der Tage während des Behandlungszeitraums verwendeten die Teilnehmer ≥ 9 Inhalationen von Symbicort® 160 µg/4,5 µg an einem Tag
Baseline und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Guy Yeoman, MD, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D5890L00035

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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