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Estudo para investigar a eficácia da terapia de manutenção e alívio Symbicort na vida real em pacientes com asma em toda a Ásia (SMARTASIA)

12 de janeiro de 2012 atualizado por: AstraZeneca

Eficácia na vida real da terapia de manutenção e alívio Symbicort (SMART) em pacientes com asma em toda a Ásia: SMARTASIA

O objetivo deste estudo é comparar se Symbicort Maintenance & Reliever Therapy (SMART) é mais eficaz em pacientes asmáticos não controlados do que sua terapia atual em uma situação da vida real.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
862

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Research Site
      • Chengdu, China
        • Research Site
      • Fuzhou, China
        • Research Site
      • Hangzhou, China
        • Research Site
      • Nanjing, China
        • Research Site
      • Shenyang, China
        • Research Site
      • Zhengzhou, China
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Research Site
    • He Nan
      • Zheng Ahou, He Nan, China
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Research Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Research Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Research Site
  • Indonésia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia
        • Research Site
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonésia
        • Research Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
        • Research Site
      • Pathumthani, Tailândia
        • Research Site
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Tailândia
        • Research Site
    • Naimuang
      • Nakhonratchasima, Naimuang, Tailândia
        • Research Site
  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan
        • Research Site
      • Hsin Chu, Taiwan
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Research Site
  • Índia
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia
        • Research Site
      • Bengaluru, Karnataka, Índia
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Índia
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Índia
        • Research Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Índia
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Índia
        • Research Site
      • Noida, Uttar Pradesh, Índia
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado assinado
  • Diagnóstico de asma pelo menos 6 meses antes da visita 1 do estudo
  • Pacientes com obstrução reversível das vias aéreas, tratamento contínuo da asma, exceto Symbicort, pelo menos 4 semanas antes da visita 1 do estudo

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida ou suspeita a ingredientes ativos da medicação ou excipientes do estudo
  • Uso de glicocorticosteróides orais, retais ou parenterais 30 dias antes da visita 1 do estudo
  • Tabagismo, atual ou anterior, com histórico de tabagismo ≥ 10 anos-maço

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: 1
Symbicort Turbohaler 160/4,5 µg dose administrada
Medicamento: Symbicort (Budesonida/Formoterol)
Turbohaler 160/4,5 µg dose administrada, duas vezes ao dia (uma inalação pela manhã e uma inalação à noite) e conforme a necessidade (prn) em resposta aos sintomas
Outros nomes:
  • Symbicort

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação do Questionário de Controle da Asma (ACQ(5)) desde a linha de base em nível regional
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Os níveis de controle da asma dos participantes foram pontuados em uma escala Likert de 7 pontos de 0 a 6, em que 0 representa bom controle e 6 representa mau controle da asma. A alteração média regional da pontuação geral do ACQ(5) foi calculada como alteração da linha de base (Semana 0) para a média durante o período de tratamento (média das pontuações na Semana 4, Semana 8, Semana 12).
Linha de base e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação do ACQ(5) desde a linha de base no nível do país (China)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Os níveis de controle da asma dos participantes foram pontuados em uma escala Likert de 7 pontos de 0 a 6, em que 0 representa bom controle e 6 representa mau controle da asma. A alteração média regional da pontuação geral do ACQ(5) foi calculada como alteração da linha de base (Semana 0) para a média durante o período de tratamento (média das pontuações na Semana 4, Semana 8, Semana 12).
Linha de base e 12 semanas
Alteração na pontuação geral do ACQ(5) desde a linha de base no nível do país (Índia)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Os níveis de controle da asma dos participantes foram pontuados em uma escala Likert de 7 pontos de 0 a 6, em que 0 representa bom controle e 6 representa mau controle da asma. A alteração média regional da pontuação geral do ACQ(5) foi calculada como alteração da linha de base (Semana 0) para a média durante o período de tratamento (média das pontuações na Semana 4, Semana 8, Semana 12).
Linha de base e 12 semanas
Alteração na pontuação geral do ACQ(5) desde a linha de base no nível do país (Indonésia)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Os níveis de controle da asma dos participantes foram pontuados em uma escala Likert de 7 pontos de 0 a 6, em que 0 representa bom controle e 6 representa mau controle da asma. A alteração média regional da pontuação geral do ACQ(5) foi calculada como alteração da linha de base (Semana 0) para a média durante o período de tratamento (média das pontuações na Semana 4, Semana 8, Semana 12).
Linha de base e 12 semanas
Alteração na pontuação geral do ACQ(5) desde a linha de base no nível do país (Taiwan)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Os níveis de controle da asma dos participantes foram pontuados em uma escala Likert de 7 pontos de 0 a 6, em que 0 representa bom controle e 6 representa mau controle da asma. A alteração média regional da pontuação geral do ACQ(5) foi calculada como alteração da linha de base (Semana 0) para a média durante o período de tratamento (média das pontuações na Semana 4, Semana 8, Semana 12).
Linha de base e 12 semanas
Alteração na pontuação geral do ACQ(5) desde a linha de base no nível do país (Tailândia)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Os níveis de controle da asma dos participantes foram pontuados em uma escala Likert de 7 pontos de 0 a 6, em que 0 representa bom controle e 6 representa mau controle da asma. A alteração média regional da pontuação geral do ACQ(5) foi calculada como alteração da linha de base (Semana 0) para a média durante o período de tratamento (média das pontuações na Semana 4, Semana 8, Semana 12).
Linha de base e 12 semanas
Mudança no questionário de qualidade de vida da asma, versão padronizada (AQLQ (S)) Pontuações gerais desde a linha de base
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A QV dos participantes foi pontuada em uma escala decrescente de comprometimento da QV de 1 a 7, na qual 1 = comprometimento máximo. A alteração na pontuação média geral do AQLQ(S) desde a linha de base foi calculada como alteração da linha de base (Semana 0) para a média durante o período de tratamento (média das pontuações na Semana 4, Semana 8, Semana 12)
Linha de base e 12 semanas
Alteração nas pontuações do domínio AQLQ (S) (sintomas) desde a linha de base
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A QV dos participantes foi pontuada em uma escala decrescente de comprometimento da QV de 1 a 7, na qual 1 = comprometimento máximo. A alteração na pontuação média geral dos sintomas do AQLQ(S) foi calculada como alteração desde a linha de base (Semana 0) até a média durante o período de tratamento (média das pontuações na Semana 4, Semana 8, Semana 12).
Linha de base e 12 semanas
Alteração nas pontuações do domínio AQLQ (S) (limitação de atividade) a partir da linha de base
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A QV dos participantes foi pontuada em uma escala decrescente de comprometimento da QV de 1 a 7, na qual 1 = comprometimento máximo. A alteração na pontuação média geral dos sintomas do AQLQ(S) desde a linha de base foi calculada como alteração da linha de base (Semana 0) para a média durante o período de tratamento (média das pontuações na Semana 4, Semana 8, Semana 12)
Linha de base e 12 semanas
Alteração nas pontuações do domínio AQLQ (S) (função emocional) desde a linha de base
Prazo: Linha de base e 12 semanas
As funções emocionais dos participantes foram pontuadas em uma escala decrescente de comprometimento da função emocional de 1 a 7, na qual 1 = comprometimento máximo. A mudança na pontuação média geral da função emocional AQLQ(S) foi calculada como mudança desde a linha de base (Semana 0) até o período de tratamento (média das pontuações na Semana 4, Semana 8, Semana 12)
Linha de base e 12 semanas
Alteração nas pontuações do domínio AQLQ (S) (estímulos ambientais) a partir da linha de base
Prazo: Linha de base e 12 semanas
As respostas dos participantes aos estímulos ambientais foram pontuadas em uma escala decrescente de resposta aos estímulos ambientais de 1 a 7, em que 1 = resposta máxima. A alteração na pontuação média geral do AQLQ(S) foi calculada como alteração da linha de base (Semana 0) para a média durante o período de tratamento (média das pontuações na Semana 4, Semana 8, Semana 12)
Linha de base e 12 semanas
Uso da medicação do estudo (manutenção e alívio) em cartões diários - Mudança na medicação de alívio diurna conforme a necessidade do período inicial
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Alteração no número de inalações diurnas de medicação conforme a necessidade, definida como a diferença no valor médio de todos os dados disponíveis obtidos durante o período de tratamento e o valor médio no período inicial.
Linha de base e 12 semanas
Estudo do uso de medicamentos (manutenção e alívio) em cartões diários - Mudança na medicação de alívio noturno conforme necessário a partir do período inicial
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Alteração no número de inalações noturnas de medicamentos conforme a necessidade, calculada como a diferença entre o valor médio de todos os dados disponíveis obtidos durante o período de tratamento e o valor médio no período inicial.
Linha de base e 12 semanas
Uso da medicação do estudo (manutenção e alívio) em cartões diários - Número total de inalações de Symbicort® 160µg/4,5µg por dia durante o período de tratamento
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Número total de inalações de Symbicort® 160µg/4,5µg por dia durante o período de tratamento, definido como a soma da medicação de manutenção e medicação conforme a necessidade durante a noite e o dia
Linha de base e 12 semanas
Uso da medicação do estudo (manutenção e alívio) em cartões diários - Porcentagem de dias durante o período de tratamento Os participantes usaram ≥ 3 inalações de Symbicort® 160µg/4,5µg em um dia
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A porcentagem média de dias durante o período de tratamento que os participantes usaram ≥ 3 inalações de Symbicort® 160µg/4,5µg em um dia
Linha de base e 12 semanas
Uso da medicação do estudo (manutenção e alívio) em cartões diários - Porcentagem de dias durante o período de tratamento Os participantes usaram ≥ 5 inalações de Symbicort® 160µg/4,5µg em um dia
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A porcentagem média de dias durante o período de tratamento que os participantes usaram ≥ 5 inalações de Symbicort® 160µg/4,5µg em um dia
Linha de base e 12 semanas
Uso da medicação do estudo (manutenção e alívio) em cartões diários - Porcentagem de dias durante o período de tratamento Os participantes usaram ≥ 9 inalações de Symbicort® 160µg/4,5µg em um dia
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A porcentagem média de dias durante o período de tratamento que os participantes usaram ≥ 9 inalações de Symbicort® 160µg/4,5µg em um dia
Linha de base e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AstraZeneca

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Guy Yeoman, MD, AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2009

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de julho de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D5890L00035

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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