Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající skutečnou životní účinnost udržovací a úlevové terapie Symbicortem u pacientů s astmatem v celé Asii (SMARTASIA)

12. ledna 2012 aktualizováno: AstraZeneca

Skutečná životní efektivita udržovací a úlevové terapie Symbicort (SMART) u pacientů s astmatem v celé Asii: SMARTASIA

Účelem této studie je porovnat, zda je Symbicort Maintenance & Reliever Therapy (SMART) u pacientů s nekontrolovaným astmatem účinnější než jejich současná terapie v reálné situaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

862

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie
        • Research Site
      • Bengaluru, Karnataka, Indie
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie
        • Research Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie
        • Research Site
      • Noida, Uttar Pradesh, Indie
        • Research Site
  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie
        • Research Site
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonésie
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Chia-Yi, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Hsin Chu, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Taoyuan City, Tchaj-wan
        • Research Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Research Site
      • Pathumthani, Thajsko
        • Research Site
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Thajsko
        • Research Site
    • Naimuang
      • Nakhonratchasima, Naimuang, Thajsko
        • Research Site
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Research Site
      • Chengdu, Čína
        • Research Site
      • Fuzhou, Čína
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína
        • Research Site
      • Nanjing, Čína
        • Research Site
      • Shenyang, Čína
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Research Site
    • He Nan
      • Zheng Ahou, He Nan, Čína
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Research Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Research Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu
  • Diagnóza astmatu nejméně 6 měsíců před návštěvou 1 studie
  • Pacienti, kteří mají reverzibilní obstrukci dýchacích cest kontinuální léčbu astmatu kromě Symbicortu alespoň 4 týdny před návštěvou 1 studie

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní alergie na aktivní složky studovaného léčiva nebo pomocné látky
  • Použití perorálních, rektálních nebo parenterálních glukokortikosteroidů 30 dní před návštěvou 1 studie
  • Kouření, současné nebo předchozí s historií kouření ≥ 10 let v balení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Symbicort Turbuhaler 160/4,5 µg dodávaná dávka
Lék: Symbicort (budesonid/formoterol)
Turbuhaler 160/4,5 µg podávaná dávka dvakrát denně (jedna inhalace ráno a jedna inhalace večer) a podle potřeby (prn) v reakci na příznaky
Ostatní jména:
  • Symbicort

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ(5)) od výchozího stavu na regionální úrovni
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Úrovně kontroly astmatu účastníků byly hodnoceny na 7bodové Likertově škále od 0 do 6, přičemž 0 představuje dobrou kontrolu a 6 představuje špatnou kontrolu astmatu. Regionální průměrná změna celkového skóre ACQ(5) byla vypočtena jako změna od výchozí hodnoty (týden 0) k průměru během období léčby (průměr skóre v týdnu 4, týdnu 8, týdnu 12).
Výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre ACQ(5) oproti základnímu stavu na úrovni země (Čína)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Úrovně kontroly astmatu účastníků byly hodnoceny na 7bodové Likertově škále od 0 do 6, přičemž 0 představuje dobrou kontrolu a 6 představuje špatnou kontrolu astmatu. Regionální průměrná změna celkového skóre ACQ(5) byla vypočtena jako změna od výchozí hodnoty (týden 0) k průměru během období léčby (průměr skóre v týdnu 4, týdnu 8, týdnu 12).
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna celkového skóre ACQ(5) od výchozího stavu na úrovni země (Indie)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Úrovně kontroly astmatu účastníků byly hodnoceny na 7bodové Likertově škále od 0 do 6, přičemž 0 představuje dobrou kontrolu a 6 představuje špatnou kontrolu astmatu. Regionální průměrná změna celkového skóre ACQ(5) byla vypočtena jako změna od výchozí hodnoty (týden 0) k průměru během období léčby (průměr skóre v týdnu 4, týdnu 8, týdnu 12).
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna celkového skóre ACQ(5) od výchozího stavu na úrovni země (Indonésie)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Úrovně kontroly astmatu účastníků byly hodnoceny na 7bodové Likertově škále od 0 do 6, přičemž 0 představuje dobrou kontrolu a 6 představuje špatnou kontrolu astmatu. Regionální průměrná změna celkového skóre ACQ(5) byla vypočtena jako změna od výchozí hodnoty (týden 0) k průměru během období léčby (průměr skóre v týdnu 4, týdnu 8, týdnu 12).
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna celkového skóre ACQ(5) od výchozího stavu na úrovni země (Tchaj-wan)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Úrovně kontroly astmatu účastníků byly hodnoceny na 7bodové Likertově škále od 0 do 6, přičemž 0 představuje dobrou kontrolu a 6 představuje špatnou kontrolu astmatu. Regionální průměrná změna celkového skóre ACQ(5) byla vypočtena jako změna od výchozí hodnoty (týden 0) k průměru během období léčby (průměr skóre v týdnu 4, týdnu 8, týdnu 12).
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna celkového skóre ACQ(5) od výchozího stavu na úrovni země (Thajsko)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Úrovně kontroly astmatu účastníků byly hodnoceny na 7bodové Likertově škále od 0 do 6, přičemž 0 představuje dobrou kontrolu a 6 představuje špatnou kontrolu astmatu. Regionální průměrná změna celkového skóre ACQ(5) byla vypočtena jako změna od výchozí hodnoty (týden 0) k průměru během období léčby (průměr skóre v týdnu 4, týdnu 8, týdnu 12).
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna v dotazníku kvality života astmatu, standardizovaná verze (AQLQ (S)) Celkové skóre od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
QOL účastníků byla hodnocena na škále klesajícího zhoršení kvality života od 1 do 7, kde 1 = maximální zhoršení. Změna celkového průměrného skóre AQLQ(S) od výchozí hodnoty byla vypočtena jako změna od výchozí hodnoty (týden 0) k průměru během období léčby (průměr skóre v týdnu 4, týdnu 8, týdnu 12)
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna skóre AQLQ (S) domény (příznak) od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
QOL účastníků byla hodnocena na škále klesajícího zhoršení kvality života od 1 do 7, kde 1 = maximální zhoršení. Změna celkového průměrného skóre symptomů AQLQ(S) byla vypočtena jako změna od výchozí hodnoty (týden 0) k průměru během období léčby (průměr skóre v týdnu 4, týdnu 8, týdnu 12).
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna skóre domény AQLQ (S) (omezení aktivity) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
QOL účastníků byla hodnocena na škále klesajícího zhoršení kvality života od 1 do 7, kde 1 = maximální zhoršení. Změna celkového průměrného skóre symptomů AQLQ(S) od výchozí hodnoty byla vypočtena jako změna od výchozí hodnoty (0. týden) k průměru během léčebného období (průměr skóre ve 4. týdnu, 8. týdnu, 12. týdnu)
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna skóre domény AQLQ (S) (funkce emocí) od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Emoční funkce účastníků byly skórovány na škále klesajícího poškození k emočním funkcím od 1 do 7, kde 1 = maximální poškození. Změna celkového průměrného skóre emoční funkce AQLQ(S) byla vypočtena jako změna od výchozí hodnoty (týden 0) do období léčby (průměr skóre v týdnu 4, týdnu 8, týdnu 12)
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna skóre AQLQ (S) domény (environmentální stimuly) od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Reakce účastníků na podněty prostředí byly hodnoceny na škále klesající reakce na podněty prostředí od 1 do 7, kde 1 = maximální odpověď. Změna celkového průměrného skóre AQLQ(S) byla vypočtena jako změna od výchozí hodnoty (týden 0) k průměru během období léčby (průměr skóre v týdnu 4, týdnu 8, týdnu 12)
Výchozí stav a 12 týdnů
Studium užívání léků (udržovací a úlevové) v kartách deníku – změna denních úlevových léků podle potřeby od zaváděcího období
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změna počtu denních inhalací medikace podle potřeby, definovaná jako rozdíl střední hodnoty všech dostupných údajů získaných během léčebného období a střední hodnoty v záběhovém období.
Výchozí stav a 12 týdnů
Studium užívání léků (udržovací a zmírňující) v kartách deníku – změna v nočních úlevových medikamentech podle potřeby od zaváděcího období
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změna počtu nočních inhalací medikace podle potřeby, vypočtená jako rozdíl střední hodnoty všech dostupných údajů získaných během léčebného období a střední hodnoty v záběhovém období.
Výchozí stav a 12 týdnů
Studované užívání léků (udržovací a zmírňující) v deníkových kartách – celkový počet inhalací Symbicortu® 160 µg/4,5 µg za den během léčebného období
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Celkový počet inhalací Symbicortu® 160 µg/4,5 µg za den během léčebného období, definovaný jako součet udržovací medikace a medikace podle potřeby během noci a dne
Výchozí stav a 12 týdnů
Studované užívání léků (udržovací a zmírňující) v kartách deníku – procento dní v průběhu léčebného období účastníci užívali ≥ 3 inhalace Symbicortu® 160 µg/4,5 µg za den
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Průměrné procento dní během léčebného období účastníci užívali ≥ 3 inhalace Symbicortu® 160 µg/4,5 µg za den
Výchozí stav a 12 týdnů
Studované užívání léků (udržovací a zmírňující) v kartách deníku – procento dní v průběhu léčebného období účastníci užívali ≥ 5 inhalací Symbicortu® 160 µg/4,5 µg za den
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Průměrné procento dní během léčebného období účastníci užívali ≥ 5 inhalací Symbicort® 160 µg/4,5 µg za den
Výchozí stav a 12 týdnů
Studované užívání léků (udržovací a zmírňující) v kartách deníku – procento dní v průběhu léčebného období účastníci užívali ≥ 9 inhalací Symbicortu® 160 µg/4,5 µg za den
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Průměrné procento dní během léčebného období účastníci užívali ≥ 9 inhalací Symbicort® 160 µg/4,5 µg za den
Výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Guy Yeoman, MD, AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2009

První zveřejněno (ODHAD)

15. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5890L00035

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Symbicort (budesonid/formoterol)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit