Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Balonová sinusová dilatace v kanceláři nebo na operačním sále (ORIOS)

10. července 2024 aktualizováno: Integra LifeSciences Corporation

ESS Provedena na operačním sále versus v ordinaci lékaře

Endoskopická operace dutin bude provedena buď v ordinaci lékaře nebo na operačním sále (OR). U pacientů léčených v ordinaci bude provedena endoskopická operace dutin pomocí balonkových sinuplastických přístrojů. U pacientů léčených na operačním sále bude provedena endoskopická sinusová operace s balonovými sinuplastickými zařízeními nebo bez nich.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii bude endoskopická sinusová chirurgie prováděna buď v ordinaci lékaře, nebo na operačním sále (OR). U pacientů léčených v ordinaci bude provedena endoskopická sinusová operace pomocí balonkových sinuplastických přístrojů. U pacientů léčených na operačním sále bude provedena endoskopická sinusová operace s balonovými sinuplastickými zařízeními nebo bez nich. Bude povolena jak primární léčba sinusitidy, tak revize dříve léčených dutin. Absorpce zdrojů bude vyhodnocena pro obě místa.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Independence, Ohio, Spojené státy, 44131
        • Rockside Road Surgery Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let a více
  2. Způsobilí pacienti muži i ženy
  3. Diagnóza chronické sinusitidy, která nereaguje na lékařskou péči (> 12 týdnů symptomů a selhala alespoň 3 až 6 týdnů vhodné antibiotické terapie, jak dokládá přítomnost onemocnění na CT vyšetření)
  4. Plánovaná endoskopická sinusová operace (doporučeno zkoušejícím, odsouhlaseno pacientem)

Kritéria vyloučení:

  1. Cystická fibróza
  2. Samterova triáda (citlivost na aspirin, astma, sinonazální polypóza)
  3. Sinonazální nádory nebo obstrukční léze
  4. Historie poranění obličeje, které narušuje anatomii sinusu a znemožňuje přístup k sinus ostium
  5. Ciliární dysfunkce
  6. Březí samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: FESS v NEBO s nebo bez balónků
Funkční endoskopie sinusová chirurgie
Přístroj: Nástroje FESS s balonkovým ošetřením nebo bez něj
Zásah kovovými nástroji s balonkovým ošetřením nebo bez něj
Aktivní komparátor: Balónková sinuplastika v ordinaci lékaře
Balónková sinuplastika v ordinaci lékaře s použitím zařízení Acclarent
Přístroj: Balonová sinuplastika
Balonová dilatace dutin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná intra-pacientská změna ve skóre SNOT-20 za 24 týdnů po výkonu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 24 týdnů
Test sino-nazálního výsledku s 20 otázkami (SNOT-20) bude použit k vyhodnocení sinusových symptomů a kvality života související se sinusovými symptomy (QOL) na začátku, 1 týden, 4 týdny, 24 týdnů a 52 týdnů po výkonu. Změna skóre SNOT-20 v každém časovém bodě po zákroku bude vyhodnocena ve srovnání s výchozím skóre SNOT-20. Každá z 20 otázek v průzkumu SNOT-20 je hodnocena na stupnici od 0 do 5, kde „0“ představuje „žádný problém“ a „5“ představuje „tak špatný, jak jen může být“. 20 otázek je vyjádřeno jako průměr skóre. Proto je minimální průměrné skóre nula a maximální průměrné skóre je 5.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna u pacienta v Lund-MacKayově CT skóre [24 týdnů]
Časové okno: 24 týdnů
Skóre Lund-MacKay (LMK) CT (počítačová tomografie) je skórovací systém pro hodnocení radiografického zakalení paranazálních dutin. Skóre LMK bude vyhodnoceno 24 týdnů po výkonu ve srovnání s výchozí hodnotou. Bodovací systém LMK hodnotí každý z levého a pravého frontálního, maxilárního, sfenoidálního, ostiomeatálního komplexu, předního etmoidního a zadního etmoidního sinusu na stupnici od 0 do 2, kde „0“ je „žádné zakalení“ a „2“ je „ úplné zakalení“. Skóre pro daný subjekt se sečtou a vyjádří jako skóre LMK, kde nula je minimální skóre a 24 je maximální skóre. Vyšší skóre představuje větší zátěž onemocněním dutin.
24 týdnů
Podíl hodnocení účastníků jako tolerovatelný (pouze IO)
Časové okno: Den 0
Účastníci hodnotili snášenlivost svého postupu balónkové dilatace v kanceláři (IO = In Office) na stupnici od nuly do 5, kde „0“ představovalo „netolerováno“ a „5“ představovalo „vysoce tolerovatelné“. Skóre 3 až 5 bylo považováno za přijatelné hodnocení. Koncový bod uvádí podíl účastníků hodnotících postup jako tolerovatelný.
Den 0
Podíl účastníků, kteří nehlásili žádnou bolest nebo bolest nízké intenzity (pouze IO)
Časové okno: Den 0
Účastníci hodnotili bolest během procedury při jejich balónkové dilataci v ordinaci (IO = In Office) na stupnici od nuly do 5, kde „0“ představovalo „žádnou bolest“ a „5“ představovalo „intenzivní bolest“. Skóre 0 až 2 bylo považováno za hodnocení žádné bolesti nebo bolesti nízké intenzity. Koncový bod uvádí podíl účastníků, kteří neuvádějí žádnou bolest nebo bolest nízké intenzity.
Den 0
Průměrný počet debridementů na účastníka (pouze IO)
Časové okno: 52 týdnů
Debridement je postup k odstranění pooperačních krust, hlenu a fibrinu z ucpaných nosních a sinusových dutin po funkční endoskopické operaci sinu. Každá návštěva lékaře, při které byl proveden debridement, se počítala jako jeden debridement.
52 týdnů
Podíl účastníků s revizemi (pouze IO)
Časové okno: 52 týdnů
Po sinusové operaci může pacient vyžadovat následnou sinusovou proceduru (revizní proceduru) k řešení recidivy onemocnění. Tyto revizní postupy jsou hodnoceny v tomto výsledném měření.
52 týdnů
Podíl účastníků s pooperačními sinusovými infekcemi
Časové okno: 52 týdnů
Vyšetřovatelé uvedli, že sinusové infekce jsou sekundární k chronické rinosinusitidě (CRS) nebo jiným již existujícím onemocněním, jako jsou alergie. Četnost těchto sinusových infekcí je v souladu se zátěží subjektů onemocněním a v souladu s postoperační symptomatologií spojenou s endoskopickou sinusovou chirurgií (ESS).
52 týdnů
Průměrná intra-pacientská změna ve skóre SNOT-20 za 1 týden po výkonu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 1 týden
Test sino-nazálního výsledku s 20 otázkami (SNOT-20) bude použit k vyhodnocení sinusových symptomů a kvality života související se sinusovými symptomy (QOL) na začátku, 1 týden, 4 týdny, 24 týdnů a 52 týdnů po výkonu. Změna skóre SNOT-20 v každém časovém bodě po zákroku bude vyhodnocena ve srovnání s výchozím skóre SNOT-20. Každá z 20 otázek v průzkumu SNOT-20 je hodnocena na stupnici od 0 do 5, kde „0“ představuje „žádný problém“ a „5“ představuje „tak špatný, jak jen může být“. 20 otázek je vyjádřeno jako průměr skóre. Proto je minimální průměrné skóre nula a maximální průměrné skóre je 5.
1 týden
Průměrná intra-pacientská změna ve skóre SNOT-20 za 4 týdny po zákroku ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 4 týdny
Test sino-nazálního výsledku s 20 otázkami (SNOT-20) bude použit k vyhodnocení sinusových symptomů a kvality života související se sinusovými symptomy (QOL) na začátku, 1 týden, 4 týdny, 24 týdnů a 52 týdnů po výkonu. Změna skóre SNOT-20 v každém časovém bodě po zákroku bude vyhodnocena ve srovnání s výchozím skóre SNOT-20. Každá z 20 otázek v průzkumu SNOT-20 je hodnocena na stupnici od 0 do 5, kde „0“ představuje „žádný problém“ a „5“ představuje „tak špatný, jak jen může být“. 20 otázek je vyjádřeno jako průměr skóre. Proto je minimální průměrné skóre nula a maximální průměrné skóre je 5.
4 týdny
Průměrná intra-pacientská změna ve skóre SNOT-20 za 52 týdnů po výkonu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 52 týdnů
Test sino-nazálního výsledku s 20 otázkami (SNOT-20) bude použit k vyhodnocení sinusových symptomů a kvality života související se sinusovými symptomy (QOL) na začátku, 1 týden, 4 týdny, 24 týdnů a 52 týdnů po výkonu. Změna skóre SNOT-20 v každém časovém bodě po zákroku bude vyhodnocena ve srovnání s výchozím skóre SNOT-20. Každá z 20 otázek v průzkumu SNOT-20 je hodnocena na stupnici od 0 do 5, kde „0“ představuje „žádný problém“ a „5“ představuje „tak špatný, jak jen může být“. 20 otázek je vyjádřeno jako průměr skóre. Proto je minimální průměrné skóre nula a maximální průměrné skóre je 5.
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Integra LifeSciences Corporation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Acclarent

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Howard Levine, MD, Rockside Road Surgery Center Independence, OH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CPR005002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení