Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Balonowe rozszerzenie zatoki w gabinecie lub sali operacyjnej (ORIOS)

10 lipca 2024 zaktualizowane przez: Integra LifeSciences Corporation

ESS wykonywane na sali operacyjnej w porównaniu z gabinetem klinicysty

Endoskopowa operacja zatok zostanie przeprowadzona w gabinecie lekarskim lub na sali operacyjnej (OR). Pacjenci leczeni w gabinecie będą mieli wykonaną endoskopową operację zatok przy użyciu urządzeń do balonowej plastyki zatok. Pacjenci leczeni na sali operacyjnej będą mieli wykonaną endoskopową operację zatok przy użyciu balonowych urządzeń do plastyki zatok lub bez nich.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu endoskopowa operacja zatok zostanie przeprowadzona w gabinecie lekarskim lub na sali operacyjnej (OR). Pacjenci leczeni w gabinecie lekarskim będą mieli wykonaną endoskopową operację zatok przy użyciu urządzeń do balonowej plastyki zatok. Pacjenci leczeni na sali operacyjnej będą mieli wykonaną endoskopową operację zatok przy użyciu balonowych urządzeń do plastyki zatok lub bez nich. Dozwolone będzie zarówno pierwotne leczenie zapalenia zatok, jak i rewizja wcześniej leczonych zatok. Absorpcja zasobów zostanie oceniona dla obu obiektów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Independence, Ohio, Stany Zjednoczone, 44131
        • Rockside Road Surgery Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat i więcej
  2. Kwalifikują się zarówno pacjenci płci męskiej, jak i żeńskiej
  3. Rozpoznanie przewlekłego zapalenia zatok opornego na leczenie (> 12 tygodni objawów i brak co najmniej 3 do 6 tygodni odpowiedniej antybiotykoterapii potwierdzony obecnością choroby w tomografii komputerowej)
  4. Planowana endoskopowa operacja zatok (zalecana przez badacza, zgoda pacjenta)

Kryteria wyłączenia:

  1. Mukowiscydoza
  2. Triada Samtera (wrażliwość na aspirynę, astma, polipowatość zatok przynosowych)
  3. Guzy zatok przynosowych lub zmiany obturacyjne
  4. Historia urazu twarzy, który zniekształca anatomię zatok i uniemożliwia dostęp do ujścia zatoki
  5. Dysfunkcja rzęsek
  6. Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: FESS na sali operacyjnej z balonami lub bez
Funkcjonalna endoskopia chirurgii zatok
Urządzenie: Instrumenty FESS z leczeniem balonowym lub bez
Interwencja przy użyciu instrumentów metalowych z leczeniem balonowym lub bez
Aktywny komparator: Balonowa plastyka zatok w gabinecie lekarskim
Balonowa plastyka zatok w gabinecie lekarskim przy użyciu urządzeń firmy Acclarent
Urządzenie: Balonowa plastyka zatok
Balonowe rozszerzanie zatok

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia wewnątrzosobnicza zmiana wyniku SNOT-20 po 24 tygodniach od zabiegu w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Składający się z 20 pytań test zatokowo-nosowy (SNOT-20) zostanie wykorzystany do oceny objawów zatokowych i jakości życia (QOL) związanej z objawami zatokowymi na początku badania, 1 tydzień, 4 tygodnie, 24 tygodnie i 52 tygodnie po zabiegu. Zmiana wyniku SNOT-20 w każdym punkcie czasowym po zabiegu zostanie oceniona w porównaniu z wyjściowym wynikiem SNOT-20. Każde z 20 pytań w ankiecie SNOT-20 jest punktowane w skali od 0 do 5, gdzie „0” oznacza „brak problemu”, a „5” oznacza „najpoważniejszy problem”. 20 pytań wyrażono jako średnią wyników. Dlatego minimalny średni wynik wynosi zero, a maksymalny średni wynik to 5.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia wewnątrzosobnicza zmiana wyniku CT Lund-MacKay [24 tygodnie]
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Skala Lund-MacKay (LMK) CT (tomografia komputerowa) jest systemem punktacji służącym do oceny radiologicznego zmętnienia zatok przynosowych. Wynik LMK zostanie oceniony 24 tygodnie po zabiegu w porównaniu z wartością wyjściową. System punktacji LMK ocenia każdą z lewych i prawych zatok czołowych, szczękowych, klinowych, kompleksu ujściowo-przewodowego, sitowia przedniego i sitowego tylnego w skali od 0 do 2, gdzie „0” oznacza „brak zmętnienia”, a „2” oznacza „ całkowite zmętnienie”. Punkty z danego przedmiotu sumuje się i wyraża jako wynik LMK, gdzie zero to wynik minimalny, a 24 to wynik maksymalny. Wyższy wynik oznacza większe obciążenie chorobą zatok.
24 tygodnie
Odsetek uczestników oceniających procedurę jako dopuszczalną (tylko IO)
Ramy czasowe: Dzień 0
Uczestnicy oceniali tolerancję procedury rozszerzania balonem w gabinecie (IO = In Office) w skali od zera do 5, gdzie „0” oznaczało „nie tolerowane”, a „5” „wysoce tolerowane”. Oceny od 3 do 5 uznano za dopuszczalne. Punkt końcowy podaje odsetek uczestników oceniających procedurę jako akceptowalną.
Dzień 0
Odsetek uczestników zgłaszających brak bólu lub ból o małej intensywności (tylko IO)
Ramy czasowe: Dzień 0
Uczestnicy oceniali ból związany z procedurą rozszerzania balonem w gabinecie (IO = In Office) w skali od zera do 5, gdzie „0” oznaczało „brak bólu”, a „5” oznaczało „intensywny ból”. Wyniki od 0 do 2 uznano za ocenę braku bólu lub bólu o niskiej intensywności. Punkt końcowy określa odsetek uczestników zgłaszających brak bólu lub ból o małej intensywności.
Dzień 0
Średnia liczba oczyszczeń na uczestnika (tylko IO)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Oczyszczanie to procedura mająca na celu usunięcie pooperacyjnych strupów, śluzu i fibryny z niedrożnych jam nosowych i zatok po funkcjonalnej endoskopowej operacji zatok. Każda wizyta u lekarza, podczas której wykonano oczyszczenie, była liczona jako jedno oczyszczenie.
52 tygodnie
Odsetek uczestników z poprawkami (tylko IO)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Po operacji zatok pacjent może wymagać kolejnego zabiegu zatokowego (procedury rewizyjnej) w celu rozwiązania problemu nawrotu choroby. Te procedury rewizji są oceniane w ramach tej miary wyników.
52 tygodnie
Odsetek uczestników z pooperacyjnymi infekcjami zatok
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Badacze zgłosili infekcje zatok jako wtórne do przewlekłego zapalenia zatok przynosowych (CRS) lub innych wcześniej istniejących stanów, takich jak alergie. Częstość tych infekcji zatok jest zgodna z obciążeniem chorobowym pacjentów i zgodna z objawami po zabiegu związanymi z endoskopową operacją zatok (ESS).
52 tygodnie
Średnia wewnątrzosobnicza zmiana wyniku SNOT-20 po 1 tygodniu od zabiegu w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ramy czasowe: 1 tydzień
Składający się z 20 pytań test zatokowo-nosowy (SNOT-20) zostanie wykorzystany do oceny objawów zatokowych i jakości życia (QOL) związanej z objawami zatokowymi na początku badania, 1 tydzień, 4 tygodnie, 24 tygodnie i 52 tygodnie po zabiegu. Zmiana wyniku SNOT-20 w każdym punkcie czasowym po zabiegu zostanie oceniona w porównaniu z wyjściowym wynikiem SNOT-20. Każde z 20 pytań w ankiecie SNOT-20 jest punktowane w skali od 0 do 5, gdzie „0” oznacza „brak problemu”, a „5” oznacza „najpoważniejszy problem”. 20 pytań wyrażono jako średnią wyników. Dlatego minimalny średni wynik wynosi zero, a maksymalny średni wynik to 5.
1 tydzień
Średnia wewnątrzosobnicza zmiana wyniku SNOT-20 po 4 tygodniach od zabiegu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Składający się z 20 pytań test zatokowo-nosowy (SNOT-20) zostanie wykorzystany do oceny objawów zatokowych i jakości życia (QOL) związanej z objawami zatokowymi na początku badania, 1 tydzień, 4 tygodnie, 24 tygodnie i 52 tygodnie po zabiegu. Zmiana wyniku SNOT-20 w każdym punkcie czasowym po zabiegu zostanie oceniona w porównaniu z wyjściowym wynikiem SNOT-20. Każde z 20 pytań w ankiecie SNOT-20 jest punktowane w skali od 0 do 5, gdzie „0” oznacza „brak problemu”, a „5” oznacza „najpoważniejszy problem”. 20 pytań wyrażono jako średnią wyników. Dlatego minimalny średni wynik wynosi zero, a maksymalny średni wynik to 5.
4 tygodnie
Średnia wewnątrzosobnicza zmiana wyniku SNOT-20 po 52 tygodniach od zabiegu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Składający się z 20 pytań test zatokowo-nosowy (SNOT-20) zostanie wykorzystany do oceny objawów zatokowych i jakości życia (QOL) związanej z objawami zatokowymi na początku badania, 1 tydzień, 4 tygodnie, 24 tygodnie i 52 tygodnie po zabiegu. Zmiana wyniku SNOT-20 w każdym punkcie czasowym po zabiegu zostanie oceniona w porównaniu z wyjściowym wynikiem SNOT-20. Każde z 20 pytań w ankiecie SNOT-20 jest punktowane w skali od 0 do 5, gdzie „0” oznacza „brak problemu”, a „5” oznacza „najpoważniejszy problem”. 20 pytań wyrażono jako średnią wyników. Dlatego minimalny średni wynik wynosi zero, a maksymalny średni wynik to 5.
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Integra LifeSciences Corporation

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Acclarent

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Howard Levine, MD, Rockside Road Surgery Center Independence, OH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CPR005002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami