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Ballon-Nebenhöhlenerweiterung im Büro oder OP (ORIOS)

10. Juli 2024 aktualisiert von: Integra LifeSciences Corporation

ESS durchgeführt im Operationssaal im Vergleich zur Arztpraxis

Die endoskopische Nasennebenhöhlenoperation wird entweder in der Arztpraxis oder im Operationssaal (OP) durchgeführt. Bei Patienten, die in der Arztpraxis behandelt werden, wird eine endoskopische Nasennebenhöhlenoperation mit Ballon-Sinuplastie-Geräten durchgeführt. Bei Patienten, die im OP behandelt werden, wird eine endoskopische Nasennebenhöhlenoperation mit oder ohne Ballon-Sinuplastie-Geräten durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die endoskopische Nasennebenhöhlenoperation entweder in der Arztpraxis oder im Operationssaal (OP) durchgeführt. Bei Patienten, die in der Arztpraxis behandelt werden, wird eine endoskopische Nasennebenhöhlenoperation mit den Ballon-Sinuplastie-Geräten durchgeführt. Bei Patienten, die im OP behandelt werden, wird eine endoskopische Nasennebenhöhlenoperation mit oder ohne Ballon-Sinuplastie-Geräten durchgeführt. Sowohl die Erstbehandlung einer Sinusitis als auch die Revision zuvor behandelter Nebenhöhlen sind erlaubt. Die Ressourcenabsorption wird für beide Veranstaltungsorte bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Independence, Ohio, Vereinigte Staaten, 44131
        • Rockside Road Surgery Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre und älter
  2. Sowohl männliche als auch weibliche Patienten sind berechtigt
  3. Diagnose einer chronischen Sinusitis, die nicht auf eine medizinische Behandlung anspricht (> 12 Wochen Symptome und fehlgeschlagene mindestens 3 bis 6 Wochen einer angemessenen Antibiotikatherapie, nachgewiesen durch das Vorhandensein der Krankheit im CT-Scan)
  4. Geplante endoskopische Nasennebenhöhlenoperation (vom Prüfarzt empfohlen, Zustimmung des Patienten)

Ausschlusskriterien:

  1. Mukoviszidose
  2. Samter-Trias (Aspirin-Empfindlichkeit, Asthma, sinonasale Polyposis)
  3. Sinunasale Tumoren oder obstruktive Läsionen
  4. Vorgeschichte eines Gesichtstraumas, das die Anatomie der Nebenhöhlen verzerrt und den Zugang zum Nebenhöhlenostium verhindert
  5. Ciliare Dysfunktion
  6. Schwangere Weibchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: FESS im OP mit oder ohne Ballons
Funktionelle Endoskopie Nebenhöhlenchirurgie
Gerät: FESS-Instrumente mit oder ohne Ballonbehandlung
Intervention mit Metallinstrumenten mit oder ohne Ballonbehandlung
Aktiver Komparator: Ballon-Sinuplastik in der Arztpraxis
Ballon Sinuplasty in Arztpraxis mit Acclarent-Geräten
Gerät: Ballon-Sinuplastik
Ballondilatation der Nebenhöhlen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Intra-Patienten-Änderung des SNOT-20-Scores 24 Wochen nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) mit 20 Fragen wird verwendet, um Sinussymptome und Sinussymptom-bezogene Lebensqualität (QOL) zu Studienbeginn, 1 Woche, 4 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen nach dem Eingriff zu bewerten. Die Änderung des SNOT-20-Scores zu jedem Zeitpunkt nach dem Eingriff wird im Vergleich zum Ausgangs-SNOT-20-Score bewertet. Jede der 20 Fragen in der SNOT-20-Umfrage wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei „0“ für „kein Problem“ und „5“ für „so schlimmes Problem wie möglich“ steht. Die 20 Fragen werden als Mittelwert der Punktzahlen ausgedrückt. Daher beträgt die minimale mittlere Punktzahl null und die maximale mittlere Punktzahl 5.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Intra-Patient-Änderung des Lund-MacKay-CT-Scores [24 Wochen]
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Lund-MacKay (LMK) CT (Computertomographie)-Score ist ein Bewertungssystem zur Bewertung der röntgenologischen Trübung der Nasennebenhöhlen. Der LMK-Score wird 24 Wochen nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert bewertet. Das LMK-Scoring-System bewertet sowohl den linken als auch den rechten Frontal-, Oberkiefer-, Keilbein-, Ostiomeatal-Komplex, vorderen Siebbein- und hinteren Siebbeinhöhlen auf einer Skala von 0 bis 2, wobei „0“ „keine Trübung“ und „2“ „keine Trübung“ bedeutet. vollständige Trübung“. Die Punktzahlen für ein bestimmtes Fach werden summiert und als LMK-Punktzahl ausgedrückt, wobei null die Mindestpunktzahl und 24 die Höchstpunktzahl ist. Eine höhere Punktzahl steht für eine größere Belastung durch Nebenhöhlenerkrankungen.
24 Wochen
Anteil der Teilnehmer bewerten Verfahren als tolerierbar (nur IO)
Zeitfenster: Tag 0
Die Teilnehmer bewerteten die Verträglichkeit ihres Verfahrens zur Ballondilatation in der Praxis (IO = In Office) auf einer Skala von null bis 5, wobei „0“ für „nicht toleriert“ und „5“ für „sehr gut verträglich“ steht. Bewertungen von 3 bis 5 wurden als tolerierbare Bewertungen betrachtet. Der Endpunkt meldet den Anteil der Teilnehmer, die das Verfahren als tolerabel bewerteten.
Tag 0
Anteil der Teilnehmer, die keine Schmerzen oder Schmerzen geringer Intensität angeben (nur IO)
Zeitfenster: Tag 0
Die Teilnehmer bewerteten die Schmerzen pro Eingriff bei ihrem Verfahren zur Ballondilatation im Büro (IO = In Office) auf einer Skala von null bis 5, wobei „0“ „kein Schmerz“ und „5“ „starker Schmerz“ bedeutete. Werte von 0 bis 2 wurden als Bewertungen für keine Schmerzen oder Schmerzen geringer Intensität angesehen. Der Endpunkt gibt den Anteil der Teilnehmer an, die keine Schmerzen oder Schmerzen geringer Intensität angeben.
Tag 0
Durchschnittliche Anzahl von Debridements pro Teilnehmer (nur IO)
Zeitfenster: 52 Wochen
Ein Debridement ist ein Verfahren zur Entfernung von postoperativen Krusten, Schleim und Fibrin aus verstopften Nasen- und Nebenhöhlen nach einer funktionellen endoskopischen Nebenhöhlenoperation. Jeder Arztbesuch, bei dem ein Debridement durchgeführt wurde, wurde als ein Debridement gezählt.
52 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit Revisionen (nur IO)
Zeitfenster: 52 Wochen
Nach einer Nasennebenhöhlenoperation kann der Patient einen nachfolgenden Nasennebenhöhleneingriff (ein Revisionsverfahren) benötigen, um das Wiederauftreten der Krankheit zu behandeln. Diese Revisionsverfahren werden in dieser Ergebnismessung bewertet.
52 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit postoperativen Nasennebenhöhlenentzündungen
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Ermittler berichteten, dass die Nasennebenhöhlenentzündungen sekundär zu chronischer Rhinosinusitis (CRS) oder anderen vorbestehenden Erkrankungen wie Allergien waren. Die Raten dieser Nasennebenhöhlenentzündungen stehen im Einklang mit der Krankheitslast der Probanden und stehen im Einklang mit der Symptomatologie nach dem Eingriff im Zusammenhang mit endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation (ESS).
52 Wochen
Mittlere Intra-Patienten-Änderung des SNOT-20-Scores 1 Woche nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Woche
Der Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) mit 20 Fragen wird verwendet, um Sinussymptome und Sinussymptom-bezogene Lebensqualität (QOL) zu Studienbeginn, 1 Woche, 4 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen nach dem Eingriff zu bewerten. Die Änderung des SNOT-20-Scores zu jedem Zeitpunkt nach dem Eingriff wird im Vergleich zum Ausgangs-SNOT-20-Score bewertet. Jede der 20 Fragen in der SNOT-20-Umfrage wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei „0“ für „kein Problem“ und „5“ für „so schlimmes Problem wie möglich“ steht. Die 20 Fragen werden als Mittelwert der Punktzahlen ausgedrückt. Daher beträgt die minimale mittlere Punktzahl null und die maximale mittlere Punktzahl 5.
1 Woche
Mittlere Intra-Patienten-Änderung des SNOT-20-Scores 4 Wochen nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) mit 20 Fragen wird verwendet, um Sinussymptome und Sinussymptom-bezogene Lebensqualität (QOL) zu Studienbeginn, 1 Woche, 4 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen nach dem Eingriff zu bewerten. Die Änderung des SNOT-20-Scores zu jedem Zeitpunkt nach dem Eingriff wird im Vergleich zum Ausgangs-SNOT-20-Score bewertet. Jede der 20 Fragen in der SNOT-20-Umfrage wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei „0“ für „kein Problem“ und „5“ für „so schlimmes Problem wie möglich“ steht. Die 20 Fragen werden als Mittelwert der Punktzahlen ausgedrückt. Daher beträgt die minimale mittlere Punktzahl null und die maximale mittlere Punktzahl 5.
4 Wochen
Mittlere Intra-Patienten-Änderung des SNOT-20-Scores 52 Wochen nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 52 Wochen
Der Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) mit 20 Fragen wird verwendet, um Sinussymptome und Sinussymptom-bezogene Lebensqualität (QOL) zu Studienbeginn, 1 Woche, 4 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen nach dem Eingriff zu bewerten. Die Änderung des SNOT-20-Scores zu jedem Zeitpunkt nach dem Eingriff wird im Vergleich zum Ausgangs-SNOT-20-Score bewertet. Jede der 20 Fragen in der SNOT-20-Umfrage wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei „0“ für „kein Problem“ und „5“ für „so schlimmes Problem wie möglich“ steht. Die 20 Fragen werden als Mittelwert der Punktzahlen ausgedrückt. Daher beträgt die minimale mittlere Punktzahl null und die maximale mittlere Punktzahl 5.
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Integra LifeSciences Corporation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Acclarent

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Howard Levine, MD, Rockside Road Surgery Center Independence, OH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CPR005002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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