Balonová sinusová dilatace v kanceláři nebo na operačním sále (ORIOS)

Aktivní komparátor: FESS v NEBO s nebo bez balónků

Funkční endoskopie sinusová chirurgie

Přístroj: Nástroje FESS s balonkovým ošetřením nebo bez něj

Zásah kovovými nástroji s balonkovým ošetřením nebo bez něj

Aktivní komparátor: Balónková sinuplastika v ordinaci lékaře

Balónková sinuplastika v ordinaci lékaře s použitím zařízení Acclarent

Přístroj: Balonová sinuplastika

Balonová dilatace dutin

Průměrná intra-pacientská změna ve skóre SNOT-20 za 24 týdnů po výkonu ve srovnání s výchozí hodnotou

Test sino-nazálního výsledku s 20 otázkami (SNOT-20) bude použit k vyhodnocení sinusových symptomů a kvality života související se sinusovými symptomy (QOL) na začátku, 1 týden, 4 týdny, 24 týdnů a 52 týdnů po výkonu. Změna skóre SNOT-20 v každém časovém bodě po zákroku bude vyhodnocena ve srovnání s výchozím skóre SNOT-20. Každá z 20 otázek v průzkumu SNOT-20 je hodnocena na stupnici od 0 do 5, kde „0“ představuje „žádný problém“ a „5“ představuje „tak špatný, jak jen může být“. 20 otázek je vyjádřeno jako průměr skóre. Proto je minimální průměrné skóre nula a maximální průměrné skóre je 5.

Průměrná změna u pacienta v Lund-MacKayově CT skóre [24 týdnů]

Skóre Lund-MacKay (LMK) CT (počítačová tomografie) je skórovací systém pro hodnocení radiografického zakalení paranazálních dutin. Skóre LMK bude vyhodnoceno 24 týdnů po výkonu ve srovnání s výchozí hodnotou. Bodovací systém LMK hodnotí každý z levého a pravého frontálního, maxilárního, sfenoidálního, ostiomeatálního komplexu, předního etmoidního a zadního etmoidního sinusu na stupnici od 0 do 2, kde „0“ je „žádné zakalení“ a „2“ je „ úplné zakalení“. Skóre pro daný subjekt se sečtou a vyjádří jako skóre LMK, kde nula je minimální skóre a 24 je maximální skóre. Vyšší skóre představuje větší zátěž onemocněním dutin.

Podíl hodnocení účastníků jako tolerovatelný (pouze IO)

Účastníci hodnotili snášenlivost svého postupu balónkové dilatace v kanceláři (IO = In Office) na stupnici od nuly do 5, kde „0“ představovalo „netolerováno“ a „5“ představovalo „vysoce tolerovatelné“. Skóre 3 až 5 bylo považováno za přijatelné hodnocení. Koncový bod uvádí podíl účastníků hodnotících postup jako tolerovatelný.

Podíl účastníků, kteří nehlásili žádnou bolest nebo bolest nízké intenzity (pouze IO)

Účastníci hodnotili bolest během procedury při jejich balónkové dilataci v ordinaci (IO = In Office) na stupnici od nuly do 5, kde „0“ představovalo „žádnou bolest“ a „5“ představovalo „intenzivní bolest“. Skóre 0 až 2 bylo považováno za hodnocení žádné bolesti nebo bolesti nízké intenzity. Koncový bod uvádí podíl účastníků, kteří neuvádějí žádnou bolest nebo bolest nízké intenzity.

Průměrný počet debridementů na účastníka (pouze IO)

Debridement je postup k odstranění pooperačních krust, hlenu a fibrinu z ucpaných nosních a sinusových dutin po funkční endoskopické operaci sinu. Každá návštěva lékaře, při které byl proveden debridement, se počítala jako jeden debridement.

Podíl účastníků s revizemi (pouze IO)

Po sinusové operaci může pacient vyžadovat následnou sinusovou proceduru (revizní proceduru) k řešení recidivy onemocnění. Tyto revizní postupy jsou hodnoceny v tomto výsledném měření.

Podíl účastníků s pooperačními sinusovými infekcemi

Vyšetřovatelé uvedli, že sinusové infekce jsou sekundární k chronické rinosinusitidě (CRS) nebo jiným již existujícím onemocněním, jako jsou alergie. Četnost těchto sinusových infekcí je v souladu se zátěží subjektů onemocněním a v souladu s postoperační symptomatologií spojenou s endoskopickou sinusovou chirurgií (ESS).

Průměrná intra-pacientská změna ve skóre SNOT-20 za 1 týden po výkonu ve srovnání s výchozí hodnotou

Test sino-nazálního výsledku s 20 otázkami (SNOT-20) bude použit k vyhodnocení sinusových symptomů a kvality života související se sinusovými symptomy (QOL) na začátku, 1 týden, 4 týdny, 24 týdnů a 52 týdnů po výkonu. Změna skóre SNOT-20 v každém časovém bodě po zákroku bude vyhodnocena ve srovnání s výchozím skóre SNOT-20. Každá z 20 otázek v průzkumu SNOT-20 je hodnocena na stupnici od 0 do 5, kde „0“ představuje „žádný problém“ a „5“ představuje „tak špatný, jak jen může být“. 20 otázek je vyjádřeno jako průměr skóre. Proto je minimální průměrné skóre nula a maximální průměrné skóre je 5.

Průměrná intra-pacientská změna ve skóre SNOT-20 za 4 týdny po zákroku ve srovnání s výchozí hodnotou

Test sino-nazálního výsledku s 20 otázkami (SNOT-20) bude použit k vyhodnocení sinusových symptomů a kvality života související se sinusovými symptomy (QOL) na začátku, 1 týden, 4 týdny, 24 týdnů a 52 týdnů po výkonu. Změna skóre SNOT-20 v každém časovém bodě po zákroku bude vyhodnocena ve srovnání s výchozím skóre SNOT-20. Každá z 20 otázek v průzkumu SNOT-20 je hodnocena na stupnici od 0 do 5, kde „0“ představuje „žádný problém“ a „5“ představuje „tak špatný, jak jen může být“. 20 otázek je vyjádřeno jako průměr skóre. Proto je minimální průměrné skóre nula a maximální průměrné skóre je 5.

Průměrná intra-pacientská změna ve skóre SNOT-20 za 52 týdnů po výkonu ve srovnání s výchozí hodnotou

Test sino-nazálního výsledku s 20 otázkami (SNOT-20) bude použit k vyhodnocení sinusových symptomů a kvality života související se sinusovými symptomy (QOL) na začátku, 1 týden, 4 týdny, 24 týdnů a 52 týdnů po výkonu. Změna skóre SNOT-20 v každém časovém bodě po zákroku bude vyhodnocena ve srovnání s výchozím skóre SNOT-20. Každá z 20 otázek v průzkumu SNOT-20 je hodnocena na stupnici od 0 do 5, kde „0“ představuje „žádný problém“ a „5“ představuje „tak špatný, jak jen může být“. 20 otázek je vyjádřeno jako průměr skóre. Proto je minimální průměrné skóre nula a maximální průměrné skóre je 5.