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Dilatazione del seno con palloncino in ufficio o in sala operatoria (ORIOS)

10 luglio 2024 aggiornato da: Integra LifeSciences Corporation

ESS eseguito in sala operatoria rispetto all'ufficio del medico

La chirurgia endoscopica del seno verrà eseguita nello studio del medico o in sala operatoria (OR). I pazienti trattati nello studio del medico saranno sottoposti a chirurgia endoscopica del seno eseguita con dispositivi per sinuplastica con palloncino. I pazienti trattati in sala operatoria verranno sottoposti a chirurgia endoscopica dei seni paranasali eseguita con o senza dispositivi per la sinuplastica con palloncino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, la chirurgia endoscopica del seno verrà eseguita nell'ufficio del medico o in sala operatoria (OR). I pazienti trattati nello studio del medico verranno sottoposti a chirurgia endoscopica del seno con i dispositivi per la sinuplastica con palloncino. I pazienti trattati in sala operatoria verranno sottoposti a chirurgia endoscopica dei seni paranasali eseguita con o senza dispositivi per la sinuplastica con palloncino. Sarà consentito sia il trattamento primario della sinusite che la revisione dei seni precedentemente trattati. L'assorbimento delle risorse sarà valutato per entrambe le sedi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Independence, Ohio, Stati Uniti, 44131
        • Rockside Road Surgery Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni e oltre
  2. Sia i pazienti di sesso maschile che quelli di sesso femminile sono idonei
  3. Diagnosi di sinusite cronica che non risponde alla gestione medica (> 12 settimane di sintomi e fallimento di almeno 3-6 settimane di terapia antibiotica appropriata come evidenziato dalla presenza di malattia alla TAC)
  4. Chirurgia endoscopica pianificata del seno (consigliato dallo sperimentatore, acconsentito dal paziente)

Criteri di esclusione:

  1. Fibrosi cistica
  2. Triade di Samter (sensibilità all'aspirina, asma, poliposi sinonasale)
  3. Tumori sinonasali o lesioni ostruttive
  4. Storia di trauma facciale che distorce l'anatomia del seno e preclude l'accesso all'ostio del seno
  5. Disfunzione ciliare
  6. Femmine gravide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: FESS in sala operatoria con o senza palloncini
Endoscopia funzionale Chirurgia dei seni
Dispositivo: Strumenti FESS con o senza trattamento con palloncino
Intervento con strumenti metallici con o senza trattamento con palloncino
Comparatore attivo: Sinuplastica con palloncino nello studio del medico
Sinuplastica con palloncino nello studio del medico utilizzando i dispositivi Acclarent
Dispositivo: Sinuplastica con palloncino
Dilatazione con palloncino dei seni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media intra-paziente nel punteggio SNOT-20 a 24 settimane dopo la procedura rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 settimane
Il Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) a 20 domande verrà utilizzato per valutare i sintomi sinusali e la qualità della vita (QOL) correlata ai sintomi sinusali al basale, 1 settimana, 4 settimane, 24 settimane e 52 settimane dopo la procedura. La variazione del punteggio SNOT-20 in ogni punto temporale post-procedura verrà valutata rispetto al punteggio SNOT-20 di base. Ciascuna delle 20 domande del sondaggio SNOT-20 è valutata su una scala da 0 a 5, dove "0" rappresenta "nessun problema" e "5" rappresenta "il problema più grave che può essere". Le 20 domande sono espresse come media dei punteggi. Pertanto, il punteggio medio minimo è zero e il punteggio medio massimo è 5.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media intra-paziente nel punteggio CT di Lund-MacKay [24 settimane]
Lasso di tempo: 24 settimane
Il punteggio Lund-MacKay (LMK) CT (tomografia computerizzata) è un sistema di punteggio per valutare l'opacizzazione radiografica dei seni paranasali. Il punteggio LMK sarà valutato a 24 settimane dopo la procedura rispetto al basale. Il sistema di punteggio LMK valuta ciascuno dei seni frontale sinistro e destro, mascellare, sfenoide, ostiomeatale, etmoide anteriore e seni etmoide posteriore su una scala da 0 a 2, dove '0' è 'nessuna opacizzazione' e '2' è ' completa opacizzazione'. I punteggi per una data materia sono sommati ed espressi come punteggio LMK, dove zero è il punteggio minimo e 24 è il punteggio massimo. Un punteggio più alto rappresenta un maggior carico di malattia sinusale.
24 settimane
Proporzione di procedura di classificazione dei partecipanti come tollerabile (solo IO)
Lasso di tempo: Giorno 0
I partecipanti hanno valutato la tollerabilità della loro procedura di dilatazione con palloncino in ufficio (IO = In Office) su una scala da zero a 5, dove '0' rappresentava 'non tollerato' e '5' rappresentava 'altamente tollerabile'. I punteggi da 3 a 5 erano considerati valutazioni tollerabili. L'endpoint riporta la percentuale di partecipanti che valutano la procedura come tollerabile.
Giorno 0
Proporzione di partecipanti che non riportano dolore o dolore di bassa intensità (solo IO)
Lasso di tempo: Giorno 0
I partecipanti hanno valutato il dolore per-procedurale della loro procedura di dilatazione con palloncino in ufficio (IO = In Office) su una scala da zero a 5, dove "0" rappresentava "nessun dolore" e "5" rappresentava "dolore intenso". I punteggi da 0 a 2 sono stati considerati valutazioni di assenza di dolore o dolore di bassa intensità. L'endpoint riporta la percentuale di partecipanti che non hanno riportato dolore o dolore di bassa intensità.
Giorno 0
Numero medio di sbrigliamenti per partecipante (solo IO)
Lasso di tempo: 52 settimane
Un debridement è una procedura per rimuovere croste post-chirurgiche, muco e fibrina dalle cavità nasali e sinusali ostruite dopo un intervento chirurgico endoscopico funzionale del seno. Ogni visita medica in cui è stato eseguito un debridement è stata conteggiata come un debridement.
52 settimane
Proporzione di partecipanti con revisioni (solo IO)
Lasso di tempo: 52 settimane
Dopo la chirurgia del seno, il paziente può richiedere una successiva procedura del seno (una procedura di revisione) per affrontare la recidiva della malattia. Queste procedure di revisione sono valutate in questa misura di esito.
52 settimane
Proporzione di partecipanti con infezioni sinusali post-operatorie
Lasso di tempo: 52 settimane
Gli investigatori hanno segnalato le infezioni del seno come secondarie alla rinosinusite cronica (CRS) o ad altre condizioni preesistenti come le allergie. I tassi di queste infezioni del seno sono coerenti con il carico di malattia dei soggetti e coerenti con la sintomatologia post procedura associata alla chirurgia endoscopica del seno (ESS).
52 settimane
Variazione media intra-paziente nel punteggio SNOT-20 a 1 settimana dopo la procedura rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 settimana
Il Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) a 20 domande verrà utilizzato per valutare i sintomi sinusali e la qualità della vita (QOL) correlata ai sintomi sinusali al basale, 1 settimana, 4 settimane, 24 settimane e 52 settimane dopo la procedura. La variazione del punteggio SNOT-20 in ogni punto temporale post-procedura verrà valutata rispetto al punteggio SNOT-20 di base. Ciascuna delle 20 domande del sondaggio SNOT-20 è valutata su una scala da 0 a 5, dove "0" rappresenta "nessun problema" e "5" rappresenta "il problema più grave che può essere". Le 20 domande sono espresse come media dei punteggi. Pertanto, il punteggio medio minimo è zero e il punteggio medio massimo è 5.
1 settimana
Variazione media intra-paziente nel punteggio SNOT-20 a 4 settimane dopo la procedura rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
Il Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) a 20 domande verrà utilizzato per valutare i sintomi sinusali e la qualità della vita (QOL) correlata ai sintomi sinusali al basale, 1 settimana, 4 settimane, 24 settimane e 52 settimane dopo la procedura. La variazione del punteggio SNOT-20 in ogni punto temporale post-procedura verrà valutata rispetto al punteggio SNOT-20 di base. Ciascuna delle 20 domande del sondaggio SNOT-20 è valutata su una scala da 0 a 5, dove "0" rappresenta "nessun problema" e "5" rappresenta "il problema più grave che può essere". Le 20 domande sono espresse come media dei punteggi. Pertanto, il punteggio medio minimo è zero e il punteggio medio massimo è 5.
4 settimane
Variazione media intra-paziente nel punteggio SNOT-20 a 52 settimane dopo la procedura rispetto al basale
Lasso di tempo: 52 settimane
Il Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) a 20 domande verrà utilizzato per valutare i sintomi sinusali e la qualità della vita (QOL) correlata ai sintomi sinusali al basale, 1 settimana, 4 settimane, 24 settimane e 52 settimane dopo la procedura. La variazione del punteggio SNOT-20 in ogni punto temporale post-procedura verrà valutata rispetto al punteggio SNOT-20 di base. Ciascuna delle 20 domande del sondaggio SNOT-20 è valutata su una scala da 0 a 5, dove "0" rappresenta "nessun problema" e "5" rappresenta "il problema più grave che può essere". Le 20 domande sono espresse come media dei punteggi. Pertanto, il punteggio medio minimo è zero e il punteggio medio massimo è 5.
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Integra LifeSciences Corporation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Acclarent

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Howard Levine, MD, Rockside Road Surgery Center Independence, OH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2009

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CPR005002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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