Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ballon sinusudvidelse på kontor eller operationsstue (ORIOS)

10. juli 2024 opdateret af: Integra LifeSciences Corporation

ESS udføres på operationsstuen versus klinikerens kontor

Endoskopisk sinuskirurgi vil blive udført enten på lægens kontor eller på operationsstuen (OR). Patienter, der behandles på lægens kontor, vil få udført endoskopisk sinusoperation med ballon-sinuplastikanordninger. Patienter, der behandles i operationsstuen, vil få udført endoskopisk sinuskirurgi med eller uden ballonsinuplastik.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil endoskopisk sinuskirurgi blive udført enten på lægens kontor eller på operationsstuen (OR). Patienter, der behandles på lægens kontor, vil få udført endoskopisk sinusoperation med ballon-sinuplastikanordningerne. Patienter, der behandles i operationsstuen, vil få udført endoskopisk sinuskirurgi med eller uden ballonsinuplastik. Både primær behandling af bihulebetændelse samt revision af tidligere behandlede bihuler vil være tilladt. Ressourceoptagelsen vil blive evalueret for begge spillesteder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Independence, Ohio, Forenede Stater, 44131
        • Rockside Road Surgery Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år og derover
  2. Både mandlige og kvindelige patienter er berettigede
  3. Diagnose af kronisk bihulebetændelse, der ikke reagerer på medicinsk behandling (> 12 uger med symptomer og mislykket mindst 3 til 6 ugers passende antibiotikabehandling, som påvist ved tilstedeværelse af sygdom på CT-scanning)
  4. Planlagt endoskopisk sinuskirurgi (anbefalet af investigator, samtykke til af patienten)

Ekskluderingskriterier:

  1. Cystisk fibrose
  2. Samters triade (aspirinfølsomhed, astma, sinonasal polypose)
  3. Sinonasale tumorer eller obstruktive læsioner
  4. Anamnese med ansigtstraumer, der forvrænger sinus anatomi og udelukker adgang til sinus ostium
  5. Ciliær dysfunktion
  6. Drægtige hunner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: FESS i ELLER med eller uden balloner
Funktionel endoskopi Sinuskirurgi
Enhed: FESS instrumenter med eller uden ballonbehandling
Intervention med metalinstrumenter med eller uden ballonbehandling
Aktiv komparator: Ballon sinuplasty på lægekontoret
Ballon-sinuplastik på lægekontoret ved hjælp af Acclarent-enheder
Enhed: Ballon sinuplastik
Ballonudvidelse af bihuler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig intrapatientændring i SNOT-20-score 24 uger efter proceduren sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 uger
Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) med 20 spørgsmål vil blive brugt til at evaluere sinussymptomer og sinussymptomrelateret livskvalitet (QOL) ved baseline, 1 uge, 4 uger, 24 uger og 52 uger efter proceduren. Ændringen i SNOT-20-score på hvert tidspunkt efter proceduren vil blive evalueret sammenlignet med baseline SNOT-20-score. Hvert af de 20 spørgsmål i SNOT-20-undersøgelsen er scoret på en skala fra 0 til 5, hvor '0' repræsenterer 'intet problem' og '5' repræsenterer 'problem så slemt som det kan være'. De 20 spørgsmål er udtrykt som et gennemsnit af scorerne. Derfor er den mindste gennemsnitsscore nul, og den maksimale gennemsnitsscore er 5.
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig intrapatientændring i Lund-MacKay CT-score [24 uger]
Tidsramme: 24 uger
Lund-MacKay (LMK) CT-scoren (computertomografi) er et scoringssystem til at evaluere røntgenopacificering af de paranasale bihuler. LMK-scoren vil blive evalueret 24 uger efter proceduren sammenlignet med baseline. LMK-scoringssystemet bedømmer hver af både venstre og højre frontale, maxillære, sphenoide, ostiomeatale kompleks, anterior ethmoid og posterior ethmoid sinus på en skala fra 0 til 2, hvor '0' er 'ingen opacificering' og '2' er ' fuldstændig uigennemsigtighed«. Scorerne for et givent emne summeres og udtrykkes som LMK-score, hvor nul er minimumsscore, og 24 er maksimumscore. En højere score repræsenterer større bihulesygdomme.
24 uger
Andel af deltagere vurderingsprocedure som tolerabel (kun IO)
Tidsramme: Dag 0
Deltagerne evaluerede tolerabiliteten af ​​deres ballonudvidelse i kontor (IO = In Office) procedure på en skala fra nul til 5, hvor '0' repræsenterede 'ikke tolereret' og '5' repræsenterede 'meget tolerabel'. Score på 3 til 5 blev betragtet som tolerable vurderinger. Endpointet rapporterer andelen af ​​deltagere, der vurderer proceduren som acceptabel.
Dag 0
Andel af deltagere, der rapporterer ingen smerter eller smerter af lav intensitet (kun IO)
Tidsramme: Dag 0
Deltagerne evaluerede den per-procedureelle smerte ved deres ballonudvidelse i kontorproceduren (IO = In Office) på en skala fra nul til 5, hvor '0' repræsenterede 'ingen smerte' og '5' repræsenterede 'intens smerte'. Score på 0 til 2 blev betragtet som vurderinger af ingen smerte eller smerte af lav intensitet. Slutpunktet rapporterer andelen af ​​deltagere, der ikke rapporterer smerte eller smerte af lav intensitet.
Dag 0
Gennemsnitligt antal debrideringer pr. deltager (kun IO)
Tidsramme: 52 uger
En debridement er en procedure til at fjerne post-kirurgiske skorper, slim og fibrin fra tilstoppede næse- og sinushuler efter funktionel endoskopisk sinuskirurgi. Hvert lægebesøg, hvor en debridering blev udført, blev talt som én debridering.
52 uger
Andel af deltagere med revisioner (kun IO)
Tidsramme: 52 uger
Efter sinuskirurgi kan patienten kræve en efterfølgende sinusprocedure (en revisionsprocedure) for at imødegå tilbagefald af sygdommen. Disse revisionsprocedurer vurderes i dette resultatmål.
52 uger
Andel af deltagere med postoperative bihuleinfektioner
Tidsramme: 52 uger
Efterforskere rapporterede bihuleinfektioner som sekundære til kronisk rhinosinusitis (CRS) eller andre allerede eksisterende tilstande såsom allergier. Hyppigheden af ​​disse sinusinfektioner er i overensstemmelse med forsøgspersonernes sygdomsbyrde og i overensstemmelse med symptomatologi efter proceduren forbundet med endoskopisk sinuskirurgi (ESS).
52 uger
Gennemsnitlig intrapatientændring i SNOT-20-score 1 uge efter proceduren sammenlignet med baseline
Tidsramme: En uge
Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) med 20 spørgsmål vil blive brugt til at evaluere sinussymptomer og sinussymptomrelateret livskvalitet (QOL) ved baseline, 1 uge, 4 uger, 24 uger og 52 uger efter proceduren. Ændringen i SNOT-20-score på hvert tidspunkt efter proceduren vil blive evalueret sammenlignet med baseline SNOT-20-score. Hvert af de 20 spørgsmål i SNOT-20-undersøgelsen er scoret på en skala fra 0 til 5, hvor '0' repræsenterer 'intet problem' og '5' repræsenterer 'problem så slemt som det kan være'. De 20 spørgsmål er udtrykt som et gennemsnit af scorerne. Derfor er den mindste gennemsnitsscore nul, og den maksimale gennemsnitsscore er 5.
En uge
Gennemsnitlig intrapatientændring i SNOT-20-score 4 uger efter proceduren sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 uger
Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) med 20 spørgsmål vil blive brugt til at evaluere sinussymptomer og sinussymptomrelateret livskvalitet (QOL) ved baseline, 1 uge, 4 uger, 24 uger og 52 uger efter proceduren. Ændringen i SNOT-20-score på hvert tidspunkt efter proceduren vil blive evalueret sammenlignet med baseline SNOT-20-score. Hvert af de 20 spørgsmål i SNOT-20-undersøgelsen er scoret på en skala fra 0 til 5, hvor '0' repræsenterer 'intet problem' og '5' repræsenterer 'problem så slemt som det kan være'. De 20 spørgsmål er udtrykt som et gennemsnit af scorerne. Derfor er den mindste gennemsnitsscore nul, og den maksimale gennemsnitsscore er 5.
4 uger
Gennemsnitlig intrapatientændring i SNOT-20-score 52 uger efter proceduren sammenlignet med baseline
Tidsramme: 52 uger
Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) med 20 spørgsmål vil blive brugt til at evaluere sinussymptomer og sinussymptomrelateret livskvalitet (QOL) ved baseline, 1 uge, 4 uger, 24 uger og 52 uger efter proceduren. Ændringen i SNOT-20-score på hvert tidspunkt efter proceduren vil blive evalueret sammenlignet med baseline SNOT-20-score. Hvert af de 20 spørgsmål i SNOT-20-undersøgelsen er scoret på en skala fra 0 til 5, hvor '0' repræsenterer 'intet problem' og '5' repræsenterer 'problem så slemt som det kan være'. De 20 spørgsmål er udtrykt som et gennemsnit af scorerne. Derfor er den mindste gennemsnitsscore nul, og den maksimale gennemsnitsscore er 5.
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Integra LifeSciences Corporation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Acclarent

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Howard Levine, MD, Rockside Road Surgery Center Independence, OH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2009

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CPR005002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger