Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bioekvivalence famotidinových žvýkacích tablet a potahovaných tablet (0208-144)

30. ledna 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Jednodávková, otevřená, třídobá zkřížená studie k posouzení bioekvivalence famotidinu 20 mg potahované tablety (FCT) ve srovnání s famotidinem 20 mg žvýkací tablety (CT) bez vody a famotidinem 20 mg žvýkací tablety (CTw) S vodou (protokol 144)

Tato studie určí, zda je CT formulace famotidinu užívaná s vodou a bez vody bioekvivalentní formulaci FCT. Primární hypotézou je, že plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) a maximální plazmatická koncentrace (Cmax) jednorázové dávky famotidinu 20 mg CT bez vody jsou ekvivalentní jednorázové dávce famotidinu 20 mg FCT s vodou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastnice není těhotná ani nekojí
  • Žena ve fertilním věku musí v průběhu studie používat spolehlivé prostředky antikoncepce
  • je v dobrém zdravotním stavu
  • Je schopen abstinovat od kouření během 24 hodin před a během každého dne léčby

Kritéria vyloučení:

  • Má nějaké závažné systémové poruchy
  • Má v anamnéze vředy, jiné gastrointestinální (GI) onemocnění nebo operaci GI
  • Má nebo má v anamnéze jakékoli onemocnění nebo stav, který by mohl narušovat optimální účast ve studii
  • Má v anamnéze astma nebo těžké alergie na léky nebo potraviny
  • V současné době pravidelně užívá předepsané i nepředepsané léky
  • Má nedávnou historii zneužívání drog/alkoholu
  • Vypije více než 6 šálků kávy denně
  • Má nekonvenční nebo extrémní stravovací návyky
  • Daroval krev nebo byl v průběhu posledních 30 dnů v klinické studii, ve které dostal hodnocený lék
  • Má v anamnéze alergii nebo intoleranci na antacida
  • Je známo, že je těhotná nebo nepoužívá spolehlivé prostředky antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekvence 1: FCT s vodou → CT bez vody → CT s vodou
Účastníci dostávali famotidin 20 mg FCT jako jednu dávku se 120 ml vody (období 1), následovalo 5- až 7denní vymývání, po němž následoval famotidin 20 mg CT jako jednorázová dávka bez vody (období 2) a následně 5- až 7denní výplach, po kterém následuje famotidin 20 mg CT jako jedna dávka se 120 ml vody (období 3).
Lék: Famotidin FCT
Famotidin 20 mg perorální potahovaná tableta užívaná jednou denně
Lék: Famotidin CT
Famotidin 20 mg perorální žvýkací tableta užívaná jednou denně
Experimentální: Sekvence 2: CT bez vody → CT s vodou → FCT s vodou
Účastníci dostávali famotidin 20 mg CT jako jednu dávku bez vody (období 1), následovalo 5- až 7denní vymývání, po kterém následoval famotidin 20 mg CT v jedné dávce se 120 ml vody (období 2), poté následoval 5- až 7denní vymývání, po kterém následuje famotidin 20 mg FCT jako jedna dávka se 120 ml vody (období 3).
Lék: Famotidin FCT
Famotidin 20 mg perorální potahovaná tableta užívaná jednou denně
Lék: Famotidin CT
Famotidin 20 mg perorální žvýkací tableta užívaná jednou denně
Experimentální: Sekvence 3: CT s vodou → FCT s vodou → CT bez vody
Účastníci dostávali famotidin 20 mg CT jako jednu dávku se 120 ml vody (období 1), následovalo 5- až 7denní vymývání, po kterém následoval famotidin 20 mg FCT v jedné dávce se 120 ml vody (období 2) následuje 5- až 7denní vyplachování, po kterém následuje famotidin 20 mg CT jako jedna dávka bez vody (období 3).
Lék: Famotidin FCT
Famotidin 20 mg perorální potahovaná tableta užívaná jednou denně
Lék: Famotidin CT
Famotidin 20 mg perorální žvýkací tableta užívaná jednou denně
Experimentální: Sekvence 4: FCT s vodou → CT s vodou → CT bez vody
Účastníci dostávali famotidin 20 mg FCT jako jednu dávku se 120 ml vody (období 1), následovalo 5- až 7denní vymývání, následované famotidinem 20 mg v jedné dávce se 120 ml vody (období 2), následuje 5- až 7denní vyplachování, po kterém následuje famotidin 20 mg CT jako jedna dávka bez vody (období 3).
Lék: Famotidin FCT
Famotidin 20 mg perorální potahovaná tableta užívaná jednou denně
Lék: Famotidin CT
Famotidin 20 mg perorální žvýkací tableta užívaná jednou denně
Experimentální: Sekvence 5: CT bez vody → FCT s vodou → CT s vodou
Účastníci dostávali famotidin 20 mg CT jako jednu dávku bez vody (období 1), následovalo 5- až 7denní vymývání, po kterém následoval famotidin 20 mg FCT jako jedna dávka se 120 ml vody (období 2) a následně 5- až 7denní výplach, po kterém následuje famotidin 20 mg CT jako jedna dávka se 120 ml vody (období 3).
Lék: Famotidin FCT
Famotidin 20 mg perorální potahovaná tableta užívaná jednou denně
Lék: Famotidin CT
Famotidin 20 mg perorální žvýkací tableta užívaná jednou denně
Experimentální: Sekvence 6: CT s vodou → CT bez vody → FCT s vodou
Účastníci dostávali famotidin 20 mg CT jako jednu dávku se 120 ml vody (období 1), následovalo 5- až 7denní vymývání, po kterém následoval famotidin 20 mg CT jako jednorázová dávka bez vody (období 2) a následně 5- až 7denní výplach, následovaný famotidinem 20 mg FCT v jedné dávce se 120 ml vody (období 3).
Lék: Famotidin FCT
Famotidin 20 mg perorální potahovaná tableta užívaná jednou denně
Lék: Famotidin CT
Famotidin 20 mg perorální žvýkací tableta užívaná jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od 0 do nekonečna (AUC 0-∞) po podání jedné dávky famotidinu CT bez vody a famotidinu FCT s vodou
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin po dávce
Hodnoty AUC byly transformovány přirozeným logaritmem a analyzovány pomocí modelu analýzy rozptylu (ANOVA). Model ANOVA obsahoval faktory pro účastníka (náhodný efekt), období, léčbu a chybu uvnitř účastníka.
0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) famotidinu po podání jedné dávky famotidinu CT bez vody a famotidinu FCT s vodou
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin po dávce
Hodnoty Cmax byly přirozeně logaritmicky transformovány a analyzovány pomocí modelu ANOVA. Model ANOVA obsahoval faktory pro účastníka (náhodný efekt), období, léčbu a chybu uvnitř účastníka.
0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC 0-∞ po podání jedné dávky famotidinu CT s vodou a famotidinu FCT s vodou
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin po dávce
Hodnoty AUC byly přirozeně logaritmicky transformovány a analyzovány pomocí modelu ANOVA. Model ANOVA obsahoval faktory pro účastníka (náhodný efekt), období, léčbu a chybu uvnitř účastníka.
0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin po dávce
Cmax famotidinu po podání jedné dávky famotidinu CT s vodou a famotidinu FCT s vodou
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin po dávce
Hodnoty Cmax byly přirozeně logaritmicky transformovány a analyzovány pomocí modelu ANOVA. Model ANOVA obsahoval faktory pro účastníka (náhodný efekt), období, léčbu a chybu uvnitř účastníka.
0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2006

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0208-144
  • 2009_621 (Jiný identifikátor: Merck Registration Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení