Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare la bioequivalenza delle compresse masticabili di famotidina e delle compresse rivestite con film (0208-144)

30 gennaio 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio crossover a dose singola, in aperto, a tre periodi per valutare la bioequivalenza delle compresse rivestite con film di famotidina 20 mg (FCT) rispetto alle compresse masticabili di famotidina 20 mg (CT) senza acqua e alle compresse masticabili di famotidina 20 mg (CTw) Con Acqua (Protocollo 144)

Questo studio determinerà se la formulazione CT di famotidina assunta con e senza acqua è bioequivalente alla formulazione FCT. L'ipotesi principale è che l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) e la concentrazione plasmatica massima (Cmax) di una singola dose di famotidina 20 mg CT senza acqua siano equivalenti a una singola dose di famotidina 20 mg FCT con acqua.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La partecipante femminile non è incinta o in allattamento
  • Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante il corso dello studio
  • Gode ​​di buona salute
  • È in grado di astenersi dal fumare durante i periodi di 24 ore prima e durante ogni giorno di trattamento

Criteri di esclusione:

  • Presenta disturbi sistemici maggiori
  • Ha una storia di ulcere, altre malattie gastrointestinali (GI) o chirurgia gastrointestinale
  • Ha o ha una storia di qualsiasi malattia o condizione che potrebbe interferire con una partecipazione ottimale allo studio
  • Ha una storia di asma o gravi allergie a farmaci o alimenti
  • Attualmente utilizza regolarmente farmaci prescritti o non prescritti
  • Ha una storia recente di abuso di droghe/alcool
  • Consuma più di 6 tazze di caffè al giorno
  • Ha abitudini alimentari non convenzionali o estreme
  • Ha donato sangue o ha partecipato a una sperimentazione clinica in cui ha ricevuto un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni
  • Ha una storia di allergia o intolleranza agli antiacidi
  • È nota per essere incinta o non utilizza metodi contraccettivi affidabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sequenza 1: FCT con acqua → CT senza acqua → CT con acqua
I partecipanti hanno ricevuto famotidina 20 mg FCT in dose singola con 120 ml di acqua (Periodo 1), seguito da un periodo di lavaggio da 5 a 7 giorni, seguito da famotidina 20 mg CT in dose singola senza acqua (Periodo 2), seguito da un washout da 5 a 7 giorni, seguito da famotidina 20 mg CT in dose singola con 120 ml di acqua (Periodo 3).
Droga: Famotidina FCT
Famotidina 20 mg compressa orale rivestita con film assunta una volta al giorno
Droga: Famotidina CT
Famotidina 20 mg compressa orale masticabile una volta al giorno
Sperimentale: Sequenza 2: CT senza acqua → CT con acqua → FCT con acqua
I partecipanti hanno ricevuto famotidina 20 mg CT come dose singola senza acqua (Periodo 1), seguito da un periodo di lavaggio da 5 a 7 giorni, seguito da famotidina 20 mg CT come dose singola con 120 ml di acqua (Periodo 2), seguito da un washout da 5 a 7 giorni, seguito da famotidina 20 mg FCT in dose singola con 120 ml di acqua (Periodo 3).
Droga: Famotidina FCT
Famotidina 20 mg compressa orale rivestita con film assunta una volta al giorno
Droga: Famotidina CT
Famotidina 20 mg compressa orale masticabile una volta al giorno
Sperimentale: Sequenza 3: CT con acqua → FCT con acqua → CT senza acqua
I partecipanti hanno ricevuto famotidina 20 mg CT in dose singola con 120 ml di acqua (Periodo 1), seguito da un washout da 5 a 7 giorni, seguito da famotidina 20 mg FCT in dose singola con 120 ml di acqua (Periodo 2) , seguito da un washout da 5 a 7 giorni, seguito da famotidina 20 mg CT in dose singola senza acqua (Periodo 3).
Droga: Famotidina FCT
Famotidina 20 mg compressa orale rivestita con film assunta una volta al giorno
Droga: Famotidina CT
Famotidina 20 mg compressa orale masticabile una volta al giorno
Sperimentale: Sequenza 4: FCT con acqua → CT con acqua → CT senza acqua
I partecipanti hanno ricevuto famotidina 20 mg FCT in dose singola con 120 ml di acqua (Periodo 1), seguito da un washout da 5 a 7 giorni, seguito da famotidina 20 mg in dose singola con 120 ml di acqua (Periodo 2), seguito da un washout da 5 a 7 giorni, seguito da famotidina 20 mg CT in dose singola senza acqua (Periodo 3).
Droga: Famotidina FCT
Famotidina 20 mg compressa orale rivestita con film assunta una volta al giorno
Droga: Famotidina CT
Famotidina 20 mg compressa orale masticabile una volta al giorno
Sperimentale: Sequenza 5: CT senza acqua → FCT con acqua → CT con acqua
I partecipanti hanno ricevuto famotidina 20 mg CT come dose singola senza acqua (Periodo 1), seguito da un periodo di lavaggio da 5 a 7 giorni, seguito da famotidina 20 mg FCT come dose singola con 120 ml di acqua (Periodo 2), seguito da un washout da 5 a 7 giorni, seguito da famotidina 20 mg CT in dose singola con 120 ml di acqua (Periodo 3).
Droga: Famotidina FCT
Famotidina 20 mg compressa orale rivestita con film assunta una volta al giorno
Droga: Famotidina CT
Famotidina 20 mg compressa orale masticabile una volta al giorno
Sperimentale: Sequenza 6: CT con acqua → CT senza acqua → FCT con acqua
I partecipanti hanno ricevuto famotidina 20 mg CT in dose singola con 120 mL di acqua (Periodo 1), seguito da un periodo di lavaggio da 5 a 7 giorni, seguito da famotidina 20 mg CT in dose singola senza acqua (Periodo 2), seguito da un washout da 5 a 7 giorni, seguito da famotidina 20 mg FCT in dose singola con 120 ml di acqua (Periodo 3).
Droga: Famotidina FCT
Famotidina 20 mg compressa orale rivestita con film assunta una volta al giorno
Droga: Famotidina CT
Famotidina 20 mg compressa orale masticabile una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 a infinito (AUC 0-∞) in seguito alla somministrazione di una singola dose di famotidina CT senza acqua e famotidina FCT con acqua
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ore post-dose
I valori AUC sono stati trasformati in logaritmi naturali e analizzati utilizzando un modello di analisi della varianza (ANOVA). Il modello ANOVA conteneva fattori per partecipante (effetto casuale), periodo, trattamento ed errore all'interno del partecipante.
0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ore post-dose
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di famotidina dopo la somministrazione di una singola dose di famotidina CT senza acqua e famotidina FCT con acqua
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ore post-dose
I valori di Cmax sono stati trasformati in logaritmi naturali e analizzati utilizzando un modello ANOVA. Il modello ANOVA conteneva fattori per partecipante (effetto casuale), periodo, trattamento ed errore all'interno del partecipante.
0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC 0-∞ dopo la somministrazione di una dose singola di Famotidina CT con acqua e Famotidina FCT con acqua
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ore post-dose
I valori AUC sono stati trasformati in log naturali e analizzati utilizzando un modello ANOVA. Il modello ANOVA conteneva fattori per partecipante (effetto casuale), periodo, trattamento ed errore all'interno del partecipante.
0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ore post-dose
Cmax di Famotidina dopo la somministrazione di una singola dose di Famotidina CT con acqua e Famotidina FCT con acqua
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ore post-dose
I valori di Cmax sono stati trasformati in logaritmi naturali e analizzati utilizzando un modello ANOVA. Il modello ANOVA conteneva fattori per partecipante (effetto casuale), periodo, trattamento ed errore all'interno del partecipante.
0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0208-144
  • 2009_621 (Altro identificatore: Merck Registration Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni