Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające biorównoważność famotydyny w postaci tabletek do żucia i tabletek powlekanych (0208-144)

30 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Jednodawkowe, otwarte, trzyokresowe badanie krzyżowe w celu oceny biorównoważności famotydyny 20 mg tabletki powlekane (FCT) w porównaniu z famotydyną 20 mg tabletki do rozgryzania i żucia (CT) bez wody i famotydyny 20 mg tabletki do rozgryzania i żucia (CTw) Z wodą (Protokół 144)

Badanie to określi, czy preparat CT famotydyny przyjmowany z wodą i bez wody jest biorównoważny z preparatem FCT. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) i maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) pojedynczej dawki famotydyny 20 mg CT bez wody są równoważne pojedynczej dawce famotydyny 20 mg FCT z wodą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczka nie jest w ciąży ani nie karmi
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas trwania badania
  • Jest w dobrym zdrowiu
  • Potrafi powstrzymać się od palenia w ciągu 24 godzin przed iw trakcie każdego dnia leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Ma jakiekolwiek poważne zaburzenia ogólnoustrojowe
  • Ma historię wrzodów, innych chorób żołądkowo-jelitowych (GI) lub operacji żołądkowo-jelitowych
  • Ma lub ma historię jakiejkolwiek choroby lub stanu, który może zakłócać optymalny udział w badaniu
  • Ma historię astmy lub ciężkich alergii na leki lub żywność
  • Obecnie regularnie stosuje leki na receptę lub bez recepty
  • Ma niedawną historię nadużywania narkotyków/alkoholu
  • Spożywa więcej niż 6 filiżanek kawy dziennie
  • Ma niekonwencjonalne lub ekstremalne nawyki żywieniowe
  • Oddawał krew lub uczestniczył w badaniu klinicznym, w którym otrzymał badany lek w ciągu ostatnich 30 dni
  • Ma historię alergii lub nietolerancji na leki zobojętniające
  • Wiadomo, że jest w ciąży lub nie stosuje skutecznych środków antykoncepcyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sekwencja 1: FCT z wodą → CT bez wody → CT z wodą
Uczestnicy otrzymywali famotydynę 20 mg FCT w pojedynczej dawce ze 120 ml wody (okres 1), po czym następowało 5-7-dniowe wypłukiwanie, następnie famotydyna 20 mg CT w pojedynczej dawce bez wody (okres 2), a następnie wypłukanie przez 5 do 7 dni, a następnie famotydyna 20 mg CT w pojedynczej dawce ze 120 ml wody (okres 3).
Lek: Famotydyna FCT
Famotydyna 20 mg doustna tabletka powlekana przyjmowana raz na dobę
Lek: Famotydyna CT
Famotydyna 20 mg doustna tabletka do rozgryzania i żucia przyjmowana raz na dobę
Eksperymentalny: Sekwencja 2: CT bez wody → CT z wodą → FCT z wodą
Uczestnicy otrzymywali famotydynę 20 mg CT w pojedynczej dawce bez wody (Okres 1), następnie przez 5 do 7 dni wypłukiwano, następnie famotydynę 20 mg CT w pojedynczej dawce ze 120 ml wody (Okres 2), a następnie wypłukiwanie przez 5 do 7 dni, a następnie famotydyna 20 mg FCT w pojedynczej dawce ze 120 ml wody (okres 3).
Lek: Famotydyna FCT
Famotydyna 20 mg doustna tabletka powlekana przyjmowana raz na dobę
Lek: Famotydyna CT
Famotydyna 20 mg doustna tabletka do rozgryzania i żucia przyjmowana raz na dobę
Eksperymentalny: Sekwencja 3: CT z wodą → FCT z wodą → CT bez wody
Uczestnicy otrzymywali famotydynę 20 mg CT w pojedynczej dawce ze 120 ml wody (okres 1), następnie 5-7-dniowe wypłukiwanie, a następnie famotydynę 20 mg FCT w pojedynczej dawce ze 120 ml wody (okres 2) , a następnie wypłukanie przez 5 do 7 dni, a następnie famotydyna 20 mg CT w pojedynczej dawce bez wody (okres 3).
Lek: Famotydyna FCT
Famotydyna 20 mg doustna tabletka powlekana przyjmowana raz na dobę
Lek: Famotydyna CT
Famotydyna 20 mg doustna tabletka do rozgryzania i żucia przyjmowana raz na dobę
Eksperymentalny: Sekwencja 4: FCT z wodą → CT z wodą → CT bez wody
Uczestnicy otrzymywali famotydynę 20 mg FCT w pojedynczej dawce ze 120 ml wody (okres 1), po czym następowało 5-7-dniowe wypłukiwanie, a następnie famotydynę 20 mg w pojedynczej dawce ze 120 ml wody (okres 2), następnie wypłukanie przez 5 do 7 dni, a następnie famotydyna 20 mg CT w pojedynczej dawce bez wody (okres 3).
Lek: Famotydyna FCT
Famotydyna 20 mg doustna tabletka powlekana przyjmowana raz na dobę
Lek: Famotydyna CT
Famotydyna 20 mg doustna tabletka do rozgryzania i żucia przyjmowana raz na dobę
Eksperymentalny: Sekwencja 5: CT bez wody → FCT z wodą → CT z wodą
Uczestnicy otrzymywali famotydynę 20 mg CT w pojedynczej dawce bez wody (Okres 1), a następnie przez 5 do 7 dni wypłukiwanie, następnie famotydynę 20 mg FCT w pojedynczej dawce ze 120 ml wody (Okres 2), a następnie wypłukanie przez 5 do 7 dni, a następnie famotydyna 20 mg CT w pojedynczej dawce ze 120 ml wody (okres 3).
Lek: Famotydyna FCT
Famotydyna 20 mg doustna tabletka powlekana przyjmowana raz na dobę
Lek: Famotydyna CT
Famotydyna 20 mg doustna tabletka do rozgryzania i żucia przyjmowana raz na dobę
Eksperymentalny: Sekwencja 6: CT z wodą → CT bez wody → FCT z wodą
Uczestnicy otrzymywali famotydynę 20 mg CT w pojedynczej dawce ze 120 ml wody (okres 1), po czym następowało 5-7-dniowe wypłukiwanie, następnie famotydyna 20 mg CT w pojedynczej dawce bez wody (okres 2), a następnie wypłukiwanie przez 5 do 7 dni, a następnie famotydyna 20 mg FCT w pojedynczej dawce ze 120 ml wody (okres 3).
Lek: Famotydyna FCT
Famotydyna 20 mg doustna tabletka powlekana przyjmowana raz na dobę
Lek: Famotydyna CT
Famotydyna 20 mg doustna tabletka do rozgryzania i żucia przyjmowana raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas od 0 do nieskończoności (AUC 0-∞) po podaniu pojedynczej dawki famotydyny CT bez wody i famotydyny FCT z wodą
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 godziny po podaniu
Wartości AUC zostały przekształcone w logarytm naturalny i przeanalizowane przy użyciu modelu analizy wariancji (ANOVA). Model ANOVA zawierał czynniki dla uczestnika (efekt losowy), okresu, leczenia i błędu wewnątrz uczestnika.
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 godziny po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) famotydyny po podaniu pojedynczej dawki famotydyny CT bez wody i famotydyny FCT z wodą
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 godziny po podaniu
Wartości Cmax przekształcono w logarytm naturalny i przeanalizowano przy użyciu modelu ANOVA. Model ANOVA zawierał czynniki dla uczestnika (efekt losowy), okresu, leczenia i błędu wewnątrz uczestnika.
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC 0-∞ Po podaniu pojedynczej dawki famotydyny CT z wodą i famotydyny FCT z wodą
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 godziny po podaniu
Wartości AUC przekształcono w logarytm naturalny i przeanalizowano przy użyciu modelu ANOVA. Model ANOVA zawierał czynniki dla uczestnika (efekt losowy), okresu, leczenia i błędu wewnątrz uczestnika.
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 godziny po podaniu
Cmax famotydyny po podaniu pojedynczej dawki famotydyny CT z wodą i famotydyny FCT z wodą
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 godziny po podaniu
Wartości Cmax przekształcono w logarytm naturalny i przeanalizowano przy użyciu modelu ANOVA. Model ANOVA zawierał czynniki dla uczestnika (efekt losowy), okresu, leczenia i błędu wewnątrz uczestnika.
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0208-144
  • 2009_621 (Inny identyfikator: Merck Registration Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami