Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere bioækvivalensen af ​​Famotidin tyggetabletter og filmovertrukne tabletter (0208-144)

30. januar 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En enkelt-dosis, open-label, tre-perioders crossover-undersøgelse for at vurdere bioækvivalensen af ​​Famotidin 20 mg filmovertrukne tabletter (FCT) sammenlignet med Famotidin 20 mg tyggetabletter (CT) uden vand og Famotidin 20 mg tyggetabletter (CTw) Med vand (protokol 144)

Denne undersøgelse vil afgøre, om CT-formuleringen af ​​famotidin taget med og uden vand er bioækvivalent med FCT-formuleringen. Den primære hypotese er, at arealet under koncentration-tidskurven (AUC) og den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af en enkelt dosis famotidin 20 mg CT uden vand svarer til en enkelt dosis famotidin 20 mg FCT med vand.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Den kvindelige deltager er ikke gravid eller ammer
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge pålidelige præventionsmidler i løbet af undersøgelsen
  • Er ved godt helbred
  • Er i stand til at afholde sig fra rygning i de 24-timers perioder før og under hver behandlingsdag

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen større systemiske lidelser
  • Har en historie med sår, anden gastrointestinal (GI) sygdom eller GI-operation
  • Har eller har en historie med enhver sygdom eller tilstand, der kan forstyrre optimal deltagelse i undersøgelsen
  • Har en historie med astma eller svær allergi over for medicin eller fødevarer
  • Bruger i øjeblikket ordineret eller ikke-ordineret medicin på regelmæssig basis
  • Har en nylig historie med stof-/alkoholmisbrug
  • Indtager mere end 6 kopper kaffe om dagen
  • Har ukonventionelle eller ekstreme kostvaner
  • Har doneret blod eller har været i et klinisk forsøg, hvor de har modtaget et forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage
  • Har en historie med allergi eller intolerance over for antacida
  • Er kendt for at være gravid eller bruger ikke pålidelige præventionsmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sekvens 1: FCT med vand → CT uden vand → CT med vand
Deltagerne modtog famotidin 20 mg FCT som en enkelt dosis med 120 ml vand (periode 1), efterfulgt af en 5- til 7-dages udvaskning, efterfulgt af famotidin 20 mg CT som en enkelt dosis uden vand (periode 2), efterfulgt af en 5- til 7-dages udvaskning efterfulgt af famotidin 20 mg CT som en enkelt dosis med 120 ml vand (periode 3).
Medicin: Famotidin FCT
Famotidin 20 mg oral filmovertrukket tablet taget én gang dagligt
Medicin: Famotidin CT
Famotidin 20 mg oral tyggetablet taget én gang dagligt
Eksperimentel: Sekvens 2: CT uden vand → CT med vand → FCT med vand
Deltagerne modtog famotidin 20 mg CT som en enkelt dosis uden vand (Periode 1), efterfulgt af en 5- til 7-dages udvaskning, efterfulgt af famotidin 20 mg CT som en enkelt dosis med 120 ml vand (Periode 2), efterfulgt af en 5- til 7-dages udvaskning efterfulgt af famotidin 20 mg FCT som en enkelt dosis med 120 ml vand (periode 3).
Medicin: Famotidin FCT
Famotidin 20 mg oral filmovertrukket tablet taget én gang dagligt
Medicin: Famotidin CT
Famotidin 20 mg oral tyggetablet taget én gang dagligt
Eksperimentel: Sekvens 3: CT med vand → FCT med vand → CT uden vand
Deltagerne modtog famotidin 20 mg CT som en enkelt dosis med 120 ml vand (periode 1), efterfulgt af en 5- til 7-dages udvaskning, efterfulgt af famotidin 20 mg FCT som en enkelt dosis med 120 ml vand (periode 2) , efterfulgt af en 5- til 7-dages udvaskning, efterfulgt af famotidin 20 mg CT som en enkelt dosis uden vand (Periode 3).
Medicin: Famotidin FCT
Famotidin 20 mg oral filmovertrukket tablet taget én gang dagligt
Medicin: Famotidin CT
Famotidin 20 mg oral tyggetablet taget én gang dagligt
Eksperimentel: Sekvens 4: FCT med vand → CT med vand → CT uden vand
Deltagerne modtog famotidin 20 mg FCT som en enkelt dosis med 120 ml vand (periode 1), efterfulgt af en 5- til 7-dages udvaskning, efterfulgt af famotidin 20 mg som en enkelt dosis med 120 ml vand (periode 2), efterfulgt af en 5- til 7-dages udvaskning, efterfulgt af famotidin 20 mg CT som en enkelt dosis uden vand (Periode 3).
Medicin: Famotidin FCT
Famotidin 20 mg oral filmovertrukket tablet taget én gang dagligt
Medicin: Famotidin CT
Famotidin 20 mg oral tyggetablet taget én gang dagligt
Eksperimentel: Sekvens 5: CT uden vand → FCT med vand → CT med vand
Deltagerne modtog famotidin 20 mg CT som en enkelt dosis uden vand (periode 1), efterfulgt af en 5- til 7-dages udvaskning, efterfulgt af famotidin 20 mg FCT som en enkelt dosis med 120 ml vand (Periode 2), efterfulgt af en 5- til 7-dages udvaskning efterfulgt af famotidin 20 mg CT som en enkelt dosis med 120 ml vand (periode 3).
Medicin: Famotidin FCT
Famotidin 20 mg oral filmovertrukket tablet taget én gang dagligt
Medicin: Famotidin CT
Famotidin 20 mg oral tyggetablet taget én gang dagligt
Eksperimentel: Sekvens 6: CT med vand → CT uden vand → FCT med vand
Deltagerne modtog famotidin 20 mg CT som en enkelt dosis med 120 ml vand (periode 1), efterfulgt af en 5- til 7-dages udvaskning, efterfulgt af famotidin 20 mg CT som en enkelt dosis uden vand (periode 2), efterfulgt af en 5- til 7-dages udvaskning efterfulgt af famotidin 20 mg FCT som en enkelt dosis med 120 ml vand (periode 3).
Medicin: Famotidin FCT
Famotidin 20 mg oral filmovertrukket tablet taget én gang dagligt
Medicin: Famotidin CT
Famotidin 20 mg oral tyggetablet taget én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentrationstidskurven fra 0 til uendelig (AUC 0-∞) efter enkeltdosisadministration af Famotidin CT uden vand og Famotidin FCT med vand
Tidsramme: 0 (førdosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer efter dosis
AUC-værdier blev naturligt log-transformeret og analyseret ved hjælp af en variansanalysemodel (ANOVA). ANOVA-modellen indeholdt faktorer for deltager (tilfældig effekt), periode, behandling og inden-deltager fejl.
0 (førdosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Famotidin efter enkeltdosis administration af Famotidin CT uden vand og Famotidin FCT med vand
Tidsramme: 0 (førdosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer efter dosis
Cmax-værdier blev naturligt log-transformeret og analyseret ved hjælp af en ANOVA-model. ANOVA-modellen indeholdt faktorer for deltager (tilfældig effekt), periode, behandling og inden-deltager fejl.
0 (førdosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC 0-∞ Efter enkeltdosisadministration af Famotidin CT med vand og Famotidin FCT med vand
Tidsramme: 0 (førdosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer efter dosis
AUC-værdier blev naturligt log-transformeret og analyseret ved hjælp af en ANOVA-model. ANOVA-modellen indeholdt faktorer for deltager (tilfældig effekt), periode, behandling og inden-deltager fejl.
0 (førdosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer efter dosis
Cmax for Famotidin efter enkeltdosisadministration af Famotidin CT med vand og Famotidin FCT med vand
Tidsramme: 0 (førdosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer efter dosis
Cmax-værdier blev naturligt log-transformeret og analyseret ved hjælp af en ANOVA-model. ANOVA-modellen indeholdt faktorer for deltager (tilfældig effekt), periode, behandling og inden-deltager fejl.
0 (førdosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2006

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0208-144
  • 2009_621 (Anden identifikator: Merck Registration Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger