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Eine Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz von Famotidin Kautabletten und Filmtabletten (0208-144)

30. Januar 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Open-Label-Dreiperioden-Crossover-Einzeldosisstudie zur Bewertung der Bioäquivalenz von Famotidin 20 mg Filmtabletten (FCT) im Vergleich zu Famotidin 20 mg Kautabletten (CT) ohne Wasser und Famotidin 20 mg Kautabletten (CTw) Mit Wasser (Protokoll 144)

Diese Studie wird bestimmen, ob die CT-Formulierung von Famotidin mit und ohne Wasser mit der FCT-Formulierung bioäquivalent ist. Die primäre Hypothese ist, dass die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) und die maximale Plasmakonzentration (Cmax) einer Einzeldosis Famotidin 20 mg CT ohne Wasser einer Einzeldosis Famotidin 20 mg FCT mit Wasser entsprechen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmerin ist nicht schwanger oder stillt
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden
  • Ist bei guter Gesundheit
  • Kann während der 24-Stunden-Zeiträume vor und während jedes Behandlungstages auf das Rauchen verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Hat irgendwelche größeren systemischen Störungen
  • Hat eine Vorgeschichte von Geschwüren, anderen gastrointestinalen (GI) Erkrankungen oder GI-Operationen
  • Hat oder hat eine Vorgeschichte von Krankheiten oder Zuständen, die eine optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
  • Hat eine Vorgeschichte von Asthma oder schweren Allergien gegen Medikamente oder Lebensmittel
  • Nimmt derzeit regelmäßig verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente ein
  • Hat eine jüngere Vorgeschichte von Drogen-/Alkoholmissbrauch
  • Konsumiert mehr als 6 Tassen Kaffee pro Tag
  • Hat unkonventionelle oder extreme Ernährungsgewohnheiten
  • Hat in den letzten 30 Tagen Blut gespendet oder an einer klinischen Studie teilgenommen, in der er ein Prüfpräparat erhalten hat
  • Hat eine Vorgeschichte von Allergien oder Intoleranz gegenüber Antazida
  • bekanntermaßen schwanger ist oder keine zuverlässigen Verhütungsmittel anwendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sequenz 1: FCT mit Wasser → CT ohne Wasser → CT mit Wasser
Die Teilnehmer erhielten Famotidin 20 mg FCT als Einzeldosis mit 120 ml Wasser (Zeitraum 1), gefolgt von einer 5- bis 7-tägigen Auswaschung, gefolgt von Famotidin 20 mg CT als Einzeldosis ohne Wasser (Zeitraum 2), gefolgt von eine 5- bis 7-tägige Auswaschung, gefolgt von Famotidin 20 mg CT als Einzeldosis mit 120 ml Wasser (Zeitraum 3).
Arzneimittel: Famotidin FCT
Famotidin 20 mg Filmtablette zum Einnehmen einmal täglich
Arzneimittel: Famotidin CT
Famotidin 20 mg Kautablette zum Einnehmen einmal täglich
Experimental: Sequenz 2: CT ohne Wasser → CT mit Wasser → FCT mit Wasser
Die Teilnehmer erhielten Famotidin 20 mg CT als Einzeldosis ohne Wasser (Zeitraum 1), gefolgt von einer 5- bis 7-tägigen Auswaschung, gefolgt von Famotidin 20 mg CT als Einzeldosis mit 120 ml Wasser (Zeitraum 2), gefolgt von eine 5- bis 7-tägige Auswaschung, gefolgt von Famotidin 20 mg FCT als Einzeldosis mit 120 ml Wasser (Zeitraum 3).
Arzneimittel: Famotidin FCT
Famotidin 20 mg Filmtablette zum Einnehmen einmal täglich
Arzneimittel: Famotidin CT
Famotidin 20 mg Kautablette zum Einnehmen einmal täglich
Experimental: Sequenz 3: CT mit Wasser → FCT mit Wasser → CT ohne Wasser
Die Teilnehmer erhielten Famotidin 20 mg CT als Einzeldosis mit 120 ml Wasser (Zeitraum 1), gefolgt von einer 5- bis 7-tägigen Auswaschung, gefolgt von Famotidin 20 mg FCT als Einzeldosis mit 120 ml Wasser (Zeitraum 2). , gefolgt von einer 5- bis 7-tägigen Auswaschung, gefolgt von Famotidin 20 mg CT als Einzeldosis ohne Wasser (Zeitraum 3).
Arzneimittel: Famotidin FCT
Famotidin 20 mg Filmtablette zum Einnehmen einmal täglich
Arzneimittel: Famotidin CT
Famotidin 20 mg Kautablette zum Einnehmen einmal täglich
Experimental: Sequenz 4: FCT mit Wasser → CT mit Wasser → CT ohne Wasser
Die Teilnehmer erhielten Famotidin 20 mg FCT als Einzeldosis mit 120 ml Wasser (Zeitraum 1), gefolgt von einer 5- bis 7-tägigen Auswaschung, gefolgt von Famotidin 20 mg als Einzeldosis mit 120 ml Wasser (Zeitraum 2). gefolgt von einer 5- bis 7-tägigen Auswaschung, gefolgt von Famotidin 20 mg CT als Einzeldosis ohne Wasser (Zeitraum 3).
Arzneimittel: Famotidin FCT
Famotidin 20 mg Filmtablette zum Einnehmen einmal täglich
Arzneimittel: Famotidin CT
Famotidin 20 mg Kautablette zum Einnehmen einmal täglich
Experimental: Sequenz 5: CT ohne Wasser → FCT mit Wasser → CT mit Wasser
Die Teilnehmer erhielten Famotidin 20 mg CT als Einzeldosis ohne Wasser (Zeitraum 1), gefolgt von einer 5- bis 7-tägigen Auswaschung, gefolgt von Famotidin 20 mg FCT als Einzeldosis mit 120 ml Wasser (Zeitraum 2), gefolgt von eine 5- bis 7-tägige Auswaschung, gefolgt von Famotidin 20 mg CT als Einzeldosis mit 120 ml Wasser (Zeitraum 3).
Arzneimittel: Famotidin FCT
Famotidin 20 mg Filmtablette zum Einnehmen einmal täglich
Arzneimittel: Famotidin CT
Famotidin 20 mg Kautablette zum Einnehmen einmal täglich
Experimental: Sequenz 6: CT mit Wasser → CT ohne Wasser → FCT mit Wasser
Die Teilnehmer erhielten Famotidin 20 mg CT als Einzeldosis mit 120 ml Wasser (Zeitraum 1), gefolgt von einer 5- bis 7-tägigen Auswaschung, gefolgt von Famotidin 20 mg CT als Einzeldosis ohne Wasser (Zeitraum 2), gefolgt von eine 5- bis 7-tägige Auswaschung, gefolgt von Famotidin 20 mg FCT als Einzeldosis mit 120 ml Wasser (Zeitraum 3).
Arzneimittel: Famotidin FCT
Famotidin 20 mg Filmtablette zum Einnehmen einmal täglich
Arzneimittel: Famotidin CT
Famotidin 20 mg Kautablette zum Einnehmen einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich (AUC 0-∞) nach Verabreichung einer Einzeldosis von Famotidin CT ohne Wasser und Famotidin FCT mit Wasser
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 Stunden nach der Dosis
Die AUC-Werte wurden natürlich log-transformiert und unter Verwendung eines Varianzanalyse-(ANOVA-)Modells analysiert. Das ANOVA-Modell enthielt Faktoren für Teilnehmer (Zufallseffekt), Zeitraum, Behandlung und Fehler innerhalb des Teilnehmers.
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 Stunden nach der Dosis
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Famotidin nach Verabreichung einer Einzeldosis von Famotidin CT ohne Wasser und Famotidin FCT mit Wasser
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 Stunden nach der Dosis
Cmax-Werte wurden natürlich log-transformiert und unter Verwendung eines ANOVA-Modells analysiert. Das ANOVA-Modell enthielt Faktoren für Teilnehmer (Zufallseffekt), Zeitraum, Behandlung und Fehler innerhalb des Teilnehmers.
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC 0-∞ Nach Gabe einer Einzeldosis von Famotidin CT mit Wasser und Famotidin FCT mit Wasser
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 Stunden nach der Dosis
AUC-Werte wurden natürlich log-transformiert und unter Verwendung eines ANOVA-Modells analysiert. Das ANOVA-Modell enthielt Faktoren für Teilnehmer (Zufallseffekt), Zeitraum, Behandlung und Fehler innerhalb des Teilnehmers.
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 Stunden nach der Dosis
Cmax von Famotidin nach Verabreichung einer Einzeldosis von Famotidin CT mit Wasser und Famotidin FCT mit Wasser
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 Stunden nach der Dosis
Cmax-Werte wurden natürlich log-transformiert und unter Verwendung eines ANOVA-Modells analysiert. Das ANOVA-Modell enthielt Faktoren für Teilnehmer (Zufallseffekt), Zeitraum, Behandlung und Fehler innerhalb des Teilnehmers.
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0208-144
  • 2009_621 (Andere Kennung: Merck Registration Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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