Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celozrnná obilná dieta a citlivost na inzulín

26. května 2014 aktualizováno: rivellese angela, Federico II University

Vliv celozrnné stravy na citlivost na inzulín u jedinců s metabolickým syndromem

Strava s mnoha prospěšnými vlastnostmi celých zrn a obecněji „zdravých cereálií“ příznivě ovlivňuje metabolismus glukózy a inzulínu u subjektů s metabolickým syndromem. Cílem studie je proto vyhodnotit dlouhodobé účinky diety obsahující „zdravé cereálie“ oproti kontrolní dietě na metabolismus glukózy a inzulínu u subjektů s metabolickým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80131
        • Dept. of Clinical and Experimental Medicine, Federico II University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s alespoň třemi z následujících kritérií metabolického syndromu podle kritérií ATPIII-NCEP:

    1. obvod pasu >102 pro muže a 88 pro ženy,
    2. celková koncentrace triacyglycerolů v séru nalačno >1,7 mmol/l,
    3. HDL cholesterol nalačno <1,0 mmol/l pro muže nebo <1,3 mmol/l pro ženy,
    4. IFG (glukóza v plazmě mezi 6,1 a 6,9 mmol/l) popř
    5. krevní tlak >130/85 mmHg nebo užívání léků na krevní tlak
  • Hypertenze ve stabilní kontrole (TK <135/80 mmHg) pomocí léků, které nebude možné v průběhu studie měnit
  • Absence hlavních kardiovaskulárních příhod (IMA, Ictus)

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus diagnostikovaný na základě diabetu v anamnéze nebo glykémie ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) 2 hodiny po 75g orálním glukózovém tolerančním testu (OGTT), který se provede u všech subjektů během zaváděcího období
  • Jakékoli léky schopné ovlivnit metabolismus glukózy a lipidů (hypolipidemika, potraviny snižující cholesterol, protizánětlivé léky)
  • Selhání ledvin (sérový kreatinin > 1,5 mg/dl) a selhání jater (ALT/AST > 2krát vyšší než normální hodnoty)
  • Anémie (Hb < 12 g/dl) nebo jiné chronické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Celozrnná obilná dieta
Léčba dietou založenou na celozrnných cereáliích a potravinách s nízkým glykemickým indexem
Jiný: Celozrnná obilná dieta
Třicet subjektů s metabolickým syndromem je po úvodním náběhovém období 4 týdnů, během kterého si stabilizují vlastní stravu a další životní návyky, přiděleno na dobu 12 týdnů na dietu založenou na celozrnných cereáliích a potravinách s nízkým glykemickým indexem. . Před a po dietní léčbě se často provádějí vzorky intravenózní glukózové tolerance, aby se změřily účinky intervence na metabolismus glukózy a inzulínu. Na začátku a na konci intervence subjekty konzumují také standardní testovací jídlo k vyhodnocení postprandiální odpovědi glukózy, inzulínu, lipidů, oxidačních parametrů a zánětlivých molekul.
Aktivní komparátor: Rafinovaná obilná strava
Léčba dietou založenou na rafinovaných cereáliích a potravinách s vysokým glykemickým indexem
Jiný: Rafinovaná obilná strava
Třicet subjektů s metabolickým syndromem je po úvodním náběhovém období 4 týdnů, během kterého si stabilizují svůj vlastní jídelníček a další životní návyky, přiřazeno k dietě založené na rafinovaných cereáliích a potravinách s vysokým glykemickým indexem po dobu 12 týdnů . Před a po dietní léčbě se často provádějí vzorky intravenózní glukózové tolerance, aby se změřily účinky intervence na metabolismus glukózy a inzulínu. Na začátku a na konci intervence subjekty konzumují také standardní testovací jídlo k vyhodnocení postprandiální odpovědi glukózy, inzulínu, lipidů, oxidačních parametrů a zánětlivých molekul.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na inzulín (Si)
Časové okno: 12 týdnů
Periferní citlivost na inzulín byla hodnocena pomocí FSIGT. Intravenózně byla podána dávka glukózy 300 mg/kg tělesné hmotnosti následovaná bolusem 0,03 U/kg inzulinu injikovaným po 20 minutách. Vzorky krve byly často odebírány po dobu 3 hodin pro měření plazmatické glukózy a koncentrací inzulínu v séru, které se používají k výpočtu indexu citlivosti na inzulín Si
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální změny inzulínu
Časové okno: 12 týdnů
Vzorky krve během standardního testu jídla byly odebrány z antekubitální žíly po 12 hodinách nalačno přes noc a 0, 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách po jídle pro měření plazmatické inzulínové odpovědi uváděné jako průměrný průměrný postprandiální přírůstek.
12 týdnů
Postprandiální změny plazmatických lipidů
Časové okno: 12 týdnů
Vzorky krve během standardního testu jídla byly odebrány z antekubitální žíly po 12 hodinách nočního hladovění a 0, 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách po jídle pro měření triglyceridové odpovědi uváděné jako průměrný průměrný postprandiální přírůstek.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federico II University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Gabriele Riccardi, Prof., Dept. of Clinical and Experimental Medicine, Federico II University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 04022009
  • European Community

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení