Dieta de cereales integrales y sensibilidad a la insulina
26 de mayo de 2014 actualizado por: rivellese angela, Federico II University
Efecto de una dieta rica en cereales integrales sobre la sensibilidad a la insulina en personas con síndrome metabólico
Una dieta con las múltiples características beneficiosas de los cereales integrales y, más en general, de los "cereales saludables" influye favorablemente en el metabolismo de la glucosa y la insulina en sujetos con síndrome metabólico.
Por tanto, el objetivo del estudio es evaluar los efectos a largo plazo de una dieta con “cereales saludables” frente a una dieta control, sobre el metabolismo de la glucosa y la insulina en sujetos con síndrome metabólico.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
60
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Naples, Italia, 80131
- Dept. of Clinical and Experimental Medicine, Federico II University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos con al menos tres de los siguientes criterios de síndrome metabólico según los criterios ATPIII-NCEP:
- circunferencia de cintura >102 para hombres y 88 para mujeres,
- concentración sérica total de triacilglicerol en ayunas >1,7 mmol/l,
- Colesterol HDL en ayunas <1,0 mmol/L para hombres o <1,3 mmol/L para mujeres,
- IFG (glucosa plasmática entre 6,1 y 6,9 mmol/L) o
- presión arterial >130/85 mmHg o uso de medicamentos para la presión arterial
- Hipertensión en control estable (TA <135/80 mmHg) mediante fármacos, que no se permitirá modificar durante el estudio
- Ausencia de eventos cardiovasculares principales (IMA, Ictus)
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus diagnosticada según antecedentes de diabetes o glucosa en sangre ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) 2 horas después de una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 75 g que se realizará durante el período de preinclusión en todos los sujetos
- Cualquier fármaco capaz de influir en el metabolismo de la glucosa y los lípidos (fármacos hipolipemiantes, alimentos para reducir el colesterol, fármacos antiinflamatorios)
- Insuficiencia renal (creatinina sérica > 1,5 mg/dL) e insuficiencia hepática (ALT/AST > 2 veces por encima de los valores normales)
- Anemia (Hb < 12g/dl) o cualquier otra enfermedad crónica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dieta de cereales integrales
Tratamiento con dieta a base de cereales integrales y alimentos de bajo índice glucémico
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Treinta sujetos con síndrome metabólico, después de un período de adaptación inicial de 4 semanas, durante el cual estabilizan su propia dieta y otros hábitos de vida, se les asigna una dieta basada en cereales integrales y alimentos con bajo índice glucémico durante un período de 12 semanas. .
Antes y después del tratamiento dietético, se realiza un muestreo frecuente de tolerancia a la glucosa por vía intravenosa para medir los efectos de la intervención sobre el metabolismo de la glucosa y la insulina.
Al principio y al final de la intervención, los sujetos consumen también una comida de prueba estándar para evaluar la respuesta posprandial de glucosa, insulina, lípidos, parámetros oxidativos y moléculas inflamatorias.
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Comparador activo: Dieta de cereales refinados
Tratamiento con una dieta a base de cereales refinados y alimentos de alto índice glucémico
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Treinta sujetos con síndrome metabólico, después de un período de rodaje inicial de 4 semanas, durante el cual estabilizan su propia dieta y otros hábitos de vida, se les asigna una dieta basada en cereales refinados y alimentos con alto índice glucémico durante un período de 12 semanas. .
Antes y después del tratamiento dietético, se realiza un muestreo frecuente de tolerancia a la glucosa por vía intravenosa para medir los efectos de la intervención sobre el metabolismo de la glucosa y la insulina.
Al principio y al final de la intervención, los sujetos consumen también una comida de prueba estándar para evaluar la respuesta posprandial de glucosa, insulina, lípidos, parámetros oxidativos y moléculas inflamatorias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad a la insulina (Si)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La sensibilidad a la insulina periférica se evaluó mediante FSIGT.
Se administró una dosis de glucosa de 300 mg/kg de peso corporal por vía intravenosa seguida de un bolo de 0,03 U/kg de insulina inyectado después de 20 min.
Se recogieron muestras de sangre con frecuencia durante 3 h para la medición de las concentraciones de glucosa plasmática e insulina sérica, que se utilizaron para calcular el índice de sensibilidad a la insulina Si
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios posprandiales de insulina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se extrajeron muestras de sangre durante la prueba de comida estándar de una vena antecubital después de un ayuno nocturno de 12 h y 0, 30, 60, 90, 120, 150 y 180 min posprandial para la medición de la respuesta de insulina plasmática informada como incremento posprandial medio promedio.
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12 semanas
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Cambios de lípidos plasmáticos posprandiales
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se extrajeron muestras de sangre durante la prueba de comida estándar de una vena antecubital después de un ayuno nocturno de 12 h y 0, 30, 60, 90, 120, 150 y 180 min posprandial para medir la respuesta de triglicéridos informada como incremento posprandial medio promedio.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Gabriele Riccardi, Prof., Dept. of Clinical and Experimental Medicine, Federico II University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Giacco R, Clemente G, Cipriano D, Luongo D, Viscovo D, Patti L, Di Marino L, Giacco A, Naviglio D, Bianchi MA, Ciati R, Brighenti F, Rivellese AA, Riccardi G. Effects of the regular consumption of wholemeal wheat foods on cardiovascular risk factors in healthy people. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2010 Mar;20(3):186-94. doi: 10.1016/j.numecd.2009.03.025. Epub 2009 Jun 7.
- Costabile G, Vetrani C, Bozzetto L, Giacco R, Bresciani L, Del Rio D, Vitale M, Della Pepa G, Brighenti F, Riccardi G, Rivellese AA, Annuzzi G. Plasma TMAO increase after healthy diets: results from 2 randomized controlled trials with dietary fish, polyphenols, and whole-grain cereals. Am J Clin Nutr. 2021 Oct 4;114(4):1342-1350. doi: 10.1093/ajcn/nqab188.
- Vitale M, Hanhineva K, Koistinen V, Auriola S, Paananen J, Costabile G, Della Pepa G, Rivellese AA, Riccardi G, Giacco R. Putative metabolites involved in the beneficial effects of wholegrain cereal: Nontargeted metabolite profiling approach. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Apr 9;31(4):1156-1165. doi: 10.1016/j.numecd.2020.12.022. Epub 2020 Dec 30.
- Polito R, Costabile G, Nigro E, Giacco R, Vetrani C, Anniballi G, Luongo D, Riccardi G, Daniele A, Annuzzi G. Nutritional factors influencing plasma adiponectin levels: results from a randomised controlled study with whole-grain cereals. Int J Food Sci Nutr. 2020 Jun;71(4):509-515. doi: 10.1080/09637486.2019.1680959. Epub 2019 Oct 22.
- Karkkainen O, Lankinen MA, Vitale M, Jokkala J, Leppanen J, Koistinen V, Lehtonen M, Giacco R, Rosa-Sibakov N, Micard V, Rivellese AAA, Schwab U, Mykkanen H, Uusitupa M, Kolehmainen M, Riccardi G, Poutanen K, Auriola S, Hanhineva K. Diets rich in whole grains increase betainized compounds associated with glucose metabolism. Am J Clin Nutr. 2018 Nov 1;108(5):971-979. doi: 10.1093/ajcn/nqy169.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
22 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
24 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
26 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2014
Última verificación
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 04022009
- European Community
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