Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta pełnoziarnista i wrażliwość na insulinę

26 maja 2014 zaktualizowane przez: rivellese angela, Federico II University

Wpływ diety bogatej w pełne ziarna na wrażliwość na insulinę u osób z zespołem metabolicznym

Dieta z wieloma korzystnymi właściwościami pełnych ziaren i bardziej ogólnie „zdrowych zbóż” korzystnie wpływa na metabolizm glukozy i insuliny u osób z zespołem metabolicznym. Dlatego celem pracy jest ocena długoterminowego wpływu diety zawierającej „zdrowe zboża” w porównaniu z dietą kontrolną na metabolizm glukozy i insuliny u osób z zespołem metabolicznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Naples, Włochy, 80131
        • Dept. of Clinical and Experimental Medicine, Federico II University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z co najmniej trzema z następujących kryteriów zespołu metabolicznego zgodnie z kryteriami ATPIII-NCEP:

    1. obwód talii >102 u mężczyzn i 88 u kobiet,
    2. całkowite stężenie triacyglicerolu w surowicy na czczo >1,7 mmol/l,
    3. cholesterol HDL na czczo <1,0 mmol/l dla mężczyzn lub <1,3 mmol/l dla kobiet,
    4. IFG (stężenie glukozy w osoczu między 6,1 a 6,9 mmol/l) lub
    5. ciśnienie krwi >130/85 mmHg lub stosowanie leków na nadciśnienie
  • Nadciśnienie w stabilnej kontroli (BP <135/80 mmHg) za pomocą leków, których nie będzie można zmienić w trakcie badania
  • Brak głównych zdarzeń sercowo-naczyniowych (IMA, Ictus)

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca rozpoznana na podstawie historii cukrzycy lub stężenia glukozy we krwi ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) 2 godziny po doustnym teście obciążenia 75 g glukozy (OGTT), który należy wykonać w okresie wstępnym u wszystkich badanych
  • Każdy lek, który może wpływać na metabolizm glukozy i lipidów (leki hipolipemizujące, środki spożywcze obniżające poziom cholesterolu, leki przeciwzapalne)
  • Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl) i niewydolność wątroby (AlAT/AspAT > 2 razy powyżej wartości prawidłowych)
  • Anemia (Hb < 12 g/dl) lub jakakolwiek inna choroba przewlekła

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Dieta pełnoziarnista
Leczenie dietą opartą na pełnoziarnistych zbożach i produktach o niskim indeksie glikemicznym
Inny: Dieta pełnoziarnista
30 osób z zespołem metabolicznym, po wstępnym 4-tygodniowym okresie rozbiegu, podczas którego stabilizują własną dietę i inne nawyki żywieniowe, zostaje przydzielonych do diety opartej na pełnoziarnistych zbożach i produktach o niskim indeksie glikemicznym na okres 12 tygodni . Przed i po leczeniu dietetycznym często przeprowadza się dożylne badanie tolerancji glukozy w celu zmierzenia wpływu interwencji na metabolizm glukozy i insuliny. Na początku i na końcu interwencji badani spożywają również standardowy posiłek testowy w celu oceny poposiłkowej odpowiedzi glukozy, insuliny, lipidów, parametrów oksydacyjnych i cząsteczek zapalnych.
Aktywny komparator: Wyrafinowana dieta zbożowa
Leczenie dietą opartą na rafinowanych zbożach i produktach o wysokim indeksie glikemicznym
Inny: Wyrafinowana dieta zbożowa
30 osób z zespołem metabolicznym, po wstępnym 4-tygodniowym okresie przygotowawczym, podczas którego stabilizują własną dietę i inne nawyki związane ze stylem życia, zostaje przydzielonych do diety opartej na rafinowanych zbożach i produktach o wysokim indeksie glikemicznym na okres 12 tygodni . Przed i po leczeniu dietetycznym często przeprowadza się dożylne badanie tolerancji glukozy w celu zmierzenia wpływu interwencji na metabolizm glukozy i insuliny. Na początku i na końcu interwencji badani spożywają również standardowy posiłek testowy w celu oceny poposiłkowej odpowiedzi glukozy, insuliny, lipidów, parametrów oksydacyjnych i cząsteczek zapalnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na insulinę (Si)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Obwodową wrażliwość na insulinę oceniano za pomocą FSIGT. Podawano dożylnie glukozę w dawce 300 mg/kg masy ciała, a następnie po 20 minutach bolus 0,03 j./kg insuliny. Próbki krwi często pobierano przez 3 godziny w celu pomiaru stężenia glukozy w osoczu i insuliny w surowicy, które wykorzystano do obliczenia wskaźnika wrażliwości na insulinę Si
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poposiłkowe zmiany insuliny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Próbki krwi podczas standardowego testu posiłku pobierano z żyły łokciowej po 12 godzinach nocnego postu i 0, 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minut po posiłku w celu pomiaru odpowiedzi insulinowej w osoczu, zgłaszanej jako średni średni przyrost poposiłkowy.
12 tygodni
Poposiłkowe zmiany lipidów w osoczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Próbki krwi podczas standardowego testu posiłku pobierano z żyły łokciowej po 12 godzinach nocnego postu i 0, 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minut po posiłku w celu pomiaru odpowiedzi trójglicerydowej zgłaszanej jako średni średni przyrost poposiłkowy.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Federico II University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Gabriele Riccardi, Prof., Dept. of Clinical and Experimental Medicine, Federico II University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 04022009
  • European Community

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami