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Vollkorngetreidediät und Insulinsensitivität

26. Mai 2014 aktualisiert von: rivellese angela, Federico II University

Wirkung einer vollkornreichen Ernährung auf die Insulinsensitivität bei Personen mit metabolischem Syndrom

Eine Ernährung mit den vielfältigen vorteilhaften Eigenschaften von Vollkornprodukten und allgemein von "gesundem Getreide" beeinflusst den Glukose- und Insulinstoffwechsel bei Personen mit metabolischem Syndrom günstig. Daher ist das Ziel der Studie, die langfristigen Wirkungen einer Diät, die "gesundes Getreide" enthält, im Vergleich zu einer Kontrolldiät auf den Glukose- und Insulinstoffwechsel bei Personen mit metabolischem Syndrom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Dept. of Clinical and Experimental Medicine, Federico II University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit mindestens drei der folgenden Kriterien des metabolischen Syndroms gemäß ATPIII-NCEP-Kriterien:

    1. Taillenumfang >102 für Männer und 88 für Frauen,
    2. Nüchtern-Gesamtserum-Triacyglycerol-Konzentration > 1,7 mmol/l,
    3. Nüchtern-HDL-Cholesterin < 1,0 mmol/L für Männer oder < 1,3 mmol/L für Frauen,
    4. IFG (Plasmaglukose zwischen 6,1 und 6,9 mmol/L) oder
    5. Blutdruck > 130/85 mmHg oder Einnahme von Blutdruckmedikamenten
  • Hypertonie in stabiler Kontrolle (BP <135/80 mmHg) durch Medikamente, die während der Studie nicht verändert werden dürfen
  • Fehlen wichtiger kardiovaskulärer Ereignisse (IMA, Ictus)

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus diagnostiziert gemäß Diabetes-Vorgeschichte oder Blutzucker ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) 2 Stunden nach einem oralen 75-g-Glukosetoleranztest (OGTT), der während der Einlaufphase bei allen Probanden durchgeführt werden soll
  • Jedes Medikament, das den Glukose- und Fettstoffwechsel beeinflussen kann (Hypolipidämie-Medikamente, cholesterinsenkende Lebensmittel, entzündungshemmende Medikamente)
  • Nierenversagen (Serumkreatinin > 1,5 mg/dl) und Leberversagen (ALT/AST > 2-fach über Normalwerten)
  • Anämie (Hb < 12 g/dl) oder andere chronische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Vollkorngetreidediät
Behandlung mit einer Diät auf Basis von Vollkorngetreide und Lebensmitteln mit niedrigem glykämischen Index
Sonstiges: Vollkorngetreidediät
Dreißig Probanden mit metabolischem Syndrom werden nach einer anfänglichen Einlaufzeit von 4 Wochen, in der sie ihre eigene Ernährung und andere Lebensgewohnheiten stabilisieren, für einen Zeitraum von 12 Wochen einer Ernährung auf Basis von Vollkorngetreide und Lebensmitteln mit niedrigem glykämischen Index zugeteilt . Vor und nach der diätetischen Behandlung wird häufig eine intravenöse Glukosetoleranzmessung durchgeführt, um die Auswirkungen des Eingriffs auf den Glukose- und Insulinstoffwechsel zu messen. Zu Beginn und am Ende der Intervention nehmen die Probanden auch eine Standard-Testmahlzeit zu sich, um die postprandiale Reaktion von Glukose, Insulin, Lipiden, oxidativen Parametern und Entzündungsmolekülen zu bewerten.
Aktiver Komparator: Raffinierte Getreidediät
Behandlung mit einer Diät, die auf raffiniertem Getreide und Lebensmitteln mit hohem glykämischen Index basiert
Sonstiges: Raffinierte Getreidediät
Dreißig Probanden mit metabolischem Syndrom werden nach einer anfänglichen Einlaufphase von 4 Wochen, in der sie ihre eigene Ernährung und andere Lebensgewohnheiten stabilisieren, für einen Zeitraum von 12 Wochen einer Diät auf der Grundlage von raffiniertem Getreide und Lebensmitteln mit hohem glykämischen Index zugeteilt . Vor und nach der diätetischen Behandlung wird häufig eine intravenöse Glukosetoleranzmessung durchgeführt, um die Auswirkungen des Eingriffs auf den Glukose- und Insulinstoffwechsel zu messen. Zu Beginn und am Ende der Intervention nehmen die Probanden auch eine Standard-Testmahlzeit zu sich, um die postprandiale Reaktion von Glukose, Insulin, Lipiden, oxidativen Parametern und Entzündungsmolekülen zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität (Si)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die periphere Insulinsensitivität wurde durch FSIGT beurteilt. Eine Glucosedosis von 300 mg/kg Körpergewicht wurde intravenös verabreicht, gefolgt von einem Bolus von 0,03 E/kg Insulin, der nach 20 Minuten injiziert wurde. Blutproben wurden häufig für 3 h zur Messung der Plasmaglukose- und Seruminsulinkonzentrationen entnommen, die zur Berechnung des Insulinsensitivitätsindex Si verwendet wurden
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiale Insulinveränderungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Blutproben während des Standardmahlzeittests wurden aus einer antecubitalen Vene nach 12 h Fasten über Nacht und 0, 30, 60, 90, 120, 150 und 180 min postprandial entnommen, um die Plasmainsulinreaktion zu messen, die als durchschnittliches mittleres postprandiales Inkrement angegeben wurde.
12 Wochen
Postprandiale Plasmalipidveränderungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Blutproben während des Standardmahlzeittests wurden aus einer antecubitalen Vene nach 12 h Fasten über Nacht und 0, 30, 60, 90, 120, 150 und 180 min postprandial zur Messung der Triglyceridreaktion entnommen, die als durchschnittliches mittleres postprandiales Inkrement angegeben wurde.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federico II University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Gabriele Riccardi, Prof., Dept. of Clinical and Experimental Medicine, Federico II University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 04022009
  • European Community

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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