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Dieta de cereais integrais e sensibilidade à insulina

26 de maio de 2014 atualizado por: rivellese angela, Federico II University

Efeito da Dieta Rica em Grãos Integrais na Sensibilidade à Insulina em Indivíduos com Síndrome Metabólica

Uma dieta com as múltiplas características benéficas dos grãos integrais e, mais em geral, dos "cereais saudáveis" influencia favoravelmente o metabolismo da glicose e da insulina em indivíduos com síndrome metabólica. Portanto, o objetivo do estudo é avaliar os efeitos a longo prazo de uma dieta contendo "cereais saudáveis" versus uma dieta controle, no metabolismo da glicose e da insulina em indivíduos com síndrome metabólica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Naples, Itália, 80131
        • Dept. of Clinical and Experimental Medicine, Federico II University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com pelo menos três dos seguintes critérios de síndrome metabólica de acordo com os critérios ATPIII-NCEP:

    1. circunferência da cintura >102 para homens e 88 para mulheres,
    2. concentração sérica total de triacilglicerol em jejum >1,7 mmol/L,
    3. colesterol HDL em jejum <1,0 mmol/L para homens ou <1,3 mmol/L para mulheres,
    4. IFG (glicemia entre 6,1 e 6,9 ​​mmol/L) ou
    5. pressão arterial >130/85 mmHg ou uso de medicação para pressão arterial
  • Hipertensão em controle estável (PA <135/80 mmHg) por meio de medicamentos, que não poderão ser alterados durante o estudo
  • Ausência de eventos cardiovasculares principais (IMA, Ictus)

Critério de exclusão:

  • Diabetes mellitus diagnosticado de acordo com história de diabetes ou glicemia ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) 2 horas após teste oral de tolerância à glicose (TOTG) de 75 g a ser realizado durante o período inicial em todos os participantes
  • Qualquer medicamento capaz de influenciar o metabolismo da glicose e dos lipídios (medicamentos hipolipemiantes, alimentos para baixar o colesterol, medicamentos anti-inflamatórios)
  • Insuficiência renal (creatinina sérica > 1,5 mg/dL) e insuficiência hepática (ALT/AST > 2 vezes acima dos valores normais)
  • Anemia (Hb < 12g/dl) ou qualquer outra doença crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Dieta de cereais integrais
Tratamento com dieta à base de cereais integrais e alimentos de baixo índice glicêmico
Outro: Dieta de cereais integrais
Trinta indivíduos com síndrome metabólica, após um período inicial de 4 semanas, durante o qual estabilizaram sua própria dieta e outros hábitos de vida, são encaminhados para uma dieta baseada em cereais integrais e alimentos com baixo índice glicêmico por um período de 12 semanas . Antes e depois do tratamento dietético, amostras frequentes de tolerância à glicose intravenosa são realizadas para medir os efeitos da intervenção no metabolismo da glicose e da insulina. No início e no final da intervenção, os sujeitos consomem também uma refeição teste padrão para avaliar a resposta pós-prandial de glicose, insulina, lipídios, parâmetros oxidativos e moléculas inflamatórias.
Comparador Ativo: Dieta de cereais refinados
Tratamento com dieta à base de cereais refinados e alimentos com alto índice glicêmico
Outro: Dieta de cereais refinados
Trinta indivíduos com síndrome metabólica, após um período inicial de 4 semanas, durante o qual estabilizaram sua própria dieta e outros hábitos de vida, são encaminhados para uma dieta à base de cereais refinados e alimentos com alto índice glicêmico por um período de 12 semanas . Antes e depois do tratamento dietético, amostras frequentes de tolerância à glicose intravenosa são realizadas para medir os efeitos da intervenção no metabolismo da glicose e da insulina. No início e no final da intervenção, os sujeitos consomem também uma refeição teste padrão para avaliar a resposta pós-prandial de glicose, insulina, lipídios, parâmetros oxidativos e moléculas inflamatórias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade à Insulina (Si)
Prazo: 12 semanas
A sensibilidade periférica à insulina foi avaliada pelo FSIGT. Uma dose de glicose de 300 mg/kg de peso corporal foi administrada por via intravenosa seguida de um bolus de 0,03 U/kg de insulina injetada após 20 min. Amostras de sangue foram frequentemente coletadas por 3 h para a medição da glicose plasmática e das concentrações séricas de insulina, utilizadas para calcular o índice de sensibilidade à insulina Si
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações pós-prandiais da insulina
Prazo: 12 semanas
Amostras de sangue durante o teste de refeição padrão foram coletadas de uma veia antecubital após um jejum noturno de 12 horas e 0, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos pós-prandial para a medição da resposta plasmática à insulina relatada como incremento pós-prandial médio médio.
12 semanas
Alterações lipídicas plasmáticas pós-prandiais
Prazo: 12 semanas
Amostras de sangue durante o teste de refeição padrão foram coletadas de uma veia antecubital após um jejum noturno de 12 horas e 0, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos pós-prandial para a medição da resposta de triglicerídeos relatada como incremento médio pós-prandial médio.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Federico II University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Gabriele Riccardi, Prof., Dept. of Clinical and Experimental Medicine, Federico II University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de maio de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 04022009
  • European Community

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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