Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronické onemocnění ledvin Antidepresivum Sertralin Trial (CAST)

9. února 2018 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Randomizovaná studie léčby sertralinem deprese u chronického onemocnění ledvin

Jedná se o randomizovanou dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii, jejímž cílem bylo zjistit, zda léčba sertralinem ve srovnání s tabletami s placebem zlepší příznaky deprese u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří ještě nezahájili dialýzu nebo nepodstoupili transplantaci ledviny. Vyšetřovatelé budou také zkoumat, zda léčba sertralinem zlepší kvalitu života a zda je bezpečné ji používat u pacientů s onemocněním ledvin. Subjekt studie bude náhodně přidělen k užívání buď sertralinu nebo tablety s placebem po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u dospělých s chronickým onemocněním ledvin ve stádiu 3-5 před dialýzou a epizodou velké deprese. Subjekty budou randomizovány dvojitě zaslepeným způsobem k placebu nebo sertralinu (počínaje dávkou 50 mg/den a zvyšovány o 50 mg každé 2 týdny na maximum 200 mg/den) a sledovány po dobu 12 týdnů. Primárním výstupem je zjistit, zda léčba sertralinem ve srovnání s placebem vede ke zlepšení závažnosti příznaků deprese, jak bylo měřeno skóre Quick Inventory of Depressive Symptomatology Clinician Rated (QIDS-C-16). Sekundární výsledky zahrnují, zda sertralin ve srovnání s placebem zlepšuje celkovou funkci a kvalitu života a zda bude mít za následek závažnější nežádoucí účinky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
201

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy starší 21 let.
  • Predialyzační stadia 3, 4 nebo 5 CKD.
  • Aktuální epizoda velké deprese.
  • QID-C-16 skóre 11.
  • Umět porozumět a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Žádná plná moc pro zdravotní péči k podpisu informovaného souhlasu.
  • Neochota nebo neschopnost se zúčastnit.
  • Příjemce transplantace ledviny.
  • Zahájeno na udržovací dialýze
  • Významná jaterní dysfunkce nebo abnormality jaterních enzymů 3krát vyšší než horní hranice normálu.
  • Terminální chronická obstrukční plicní nemoc nebo rakovina.
  • Nedávná anamnéza aktivního krvácení, jako je gastrointestinální krvácení vyžadující hospitalizaci 3 měsíce před
  • Současné užívání antiarytmických léků třídy I.
  • Použití pimozidu, inhibitorů MAO, reserpinu, guanethidinu, cimetidinu nebo methyldopy; tricyklická antidepresiva, neuroleptika nebo antikonvulziva, kromě gabapentinu
  • Užívání jiných serotonergních léků nebo doplňků, jako jsou triptany, tramadol, linezolid, tryptofan a třezalka tečkovaná.
  • Trvalé užívání antidepresiv
  • Předchozí selhání léčby sertralinem
  • Zahájení psychoterapie deprese během 3 měsíců před vstupem do studie
  • Zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislost, která vyžaduje akutní detoxikaci při vstupu do studie
  • Současná nebo minulá psychóza nebo bipolární porucha I nebo II
  • Demence nebo skóre mini-Mental State Examination
  • Sebevražedné myšlenky
  • Těhotenství, kojení a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Sertralin
Pacienti s predialyzačním chronickým onemocněním ledvin stadia 3-5 as velkou depresivní epizodou
Lék: Sertralin
Sertralin je selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) používaný k léčbě velké deprese. Dávkování bude začínat na 50 mg/den a bude zvyšováno o 50 mg každé 2 týdny až na maximum 200 mg/den
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti s predialyzačním chronickým onemocněním ledvin stadia 3-5 as velkou depresivní epizodou
Lék: placebo
Placebo tableta bude identická a shodná s tabletou sertralinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti příznaku deprese z výchozího stavu na ukončení, měřeno skóre QIDS-C-16.
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Rozsah skóre je 0 až 27; vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi; skóre 0 až 5 odpovídá normálnímu afektu; 6 až 10 až mírný účinek; 11 až 15 až střední účinek; 16 až 20 k těžkému postižení; a 21 nebo vyšší až velmi těžké deprese.
výchozí stav do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na léčbu definovaná jako pokles o 50 % ve výchozím skóre QIDS-C-16 a remise deprese definovaná jako skóre QIDS-C-16 5
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Rozsah skóre je 0 až 27; vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi; skóre 0 až 5 odpovídá normálnímu afektu; 6 až 10 až mírný účinek; 11 až 15 až střední účinek; 16 až 20 k těžkému postižení; a 21 nebo vyšší až velmi těžké deprese.
výchozí stav do 12 týdnů
Změna z výchozího stavu na konec v celkové funkci, jak je posouzeno na stupnici pracovního a sociálního přizpůsobení
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 0 do 8, přičemž 0 znamená žádné poškození a 8 znamená vážné poškození a celkový rozsah skóre od 0 do 40.
výchozí stav do 12 týdnů
Změna kvality života od výchozího stavu k ukončení u onemocnění ledvin Kvalita života – krátká forma, verze 1.3, celkový zdravotní stav hlášený pacientem.
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Hrubé skóre z verze 1.3 bylo transformováno na stupnici od 0 do 100, ve které vyšší čísla znamenají příznivější kvalitu života.
výchozí stav do 12 týdnů
Závažné nežádoucí příhody během 12týdenního trvání studie.
Časové okno: během 12týdenního studia
úmrtí, zahájení dialýzy, hospitalizace nebo krvácení vyžadující transfuzi
během 12týdenního studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan S Hedayati, MD MHS, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLIN-008-09S
  • 1I01CX000217-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1R01DK085512-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení