Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewlekła choroba nerek Lek przeciwdepresyjny Sertralina (CAST)

9 lutego 2018 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Randomizowana próba leczenia sertraliną depresji w przewlekłej chorobie nerek

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kontrolowane placebo, mające na celu sprawdzenie, czy leczenie sertraliną w porównaniu z tabletkami placebo poprawi objawy depresji u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, którzy nie rozpoczęli jeszcze dializ ani nie otrzymali przeszczepu nerki. Badacze zbadają również, czy leczenie sertraliną poprawi jakość życia i czy jest bezpieczne w stosowaniu u pacjentów z chorobami nerek. Osoba badana zostanie losowo przydzielona do grupy przyjmującej sertralinę lub tabletkę placebo przez 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie dorosłych z etapami poprzedzającymi dializę 3-5 przewlekłej choroby nerek i epizodu dużej depresji. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w sposób podwójnie ślepej próby do grupy otrzymującej placebo lub sertralinę (zaczynając od 50 mg/dzień i zwiększając ją o 50 mg co 2 tygodnie do maksymalnie 200 mg/dzień) i obserwowani przez 12 tygodni. Głównym celem jest zbadanie, czy leczenie sertraliną, w porównaniu z placebo, skutkuje poprawą nasilenia objawów depresji, mierzoną za pomocą skali QIDS-C-16 (Quick Inventory of Depressive Symptomatology Clinician Rated). Drugorzędne wyniki obejmują to, czy sertralina w porównaniu z placebo poprawia ogólną funkcję i jakość życia oraz czy spowoduje poważniejsze zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
201

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 21 lat.
  • Etapy przeddializacyjne 3, 4 lub 5 CKD.
  • Obecny epizod dużej depresji.
  • QID-C-16 wynik 11.
  • Potrafi zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak pełnomocnictwa medycznego do podpisania świadomej zgody.
  • Nie chcą lub nie mogą uczestniczyć.
  • Biorca przeszczepu nerki.
  • Inicjowany podczas dializy podtrzymującej
  • Znacząca dysfunkcja wątroby lub nieprawidłowości enzymów wątrobowych 3-krotnie przekraczające górną granicę normy.
  • Terminalna przewlekła obturacyjna choroba płuc lub rak.
  • Niedawna historia aktywnego krwawienia, takiego jak krwawienie z przewodu pokarmowego wymagające hospitalizacji 3 miesiące wcześniej
  • Aktualne stosowanie leków antyarytmicznych klasy I.
  • Stosowanie pimozydu, inhibitorów MAO, rezerpiny, guanetydyny, cymetydyny lub metyldopy; trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki lub leki przeciwdrgawkowe, z wyjątkiem gabapentyny
  • Stosowanie innych leków lub suplementów serotoninergicznych, takich jak tryptany, tramadol, linezolid, tryptofan i ziele dziurawca.
  • Ciągłe stosowanie leków przeciwdepresyjnych
  • Niepowodzenie wcześniejszego leczenia sertraliną
  • Rozpoczęcie psychoterapii depresji na 3 miesiące przed włączeniem do badania
  • Nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub substancji, które wymaga ostrej detoksykacji na początku badania
  • Obecna lub przebyta psychoza lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I lub II
  • Demencja lub wynik Mini-Mental State Examination wynoszący
  • Myśli samobójcze
  • Ciąża, laktacja i kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Sertralina
Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3-5 przed dializą oraz z dużym epizodem depresyjnym
Lek: Sertralina
Sertralina jest selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) stosowanym w leczeniu dużej depresji. Dawkowanie rozpocznie się od 50 mg/d i będzie zwiększane o 50 mg co 2 tygodnie do maksymalnie 200 mg/d
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3-5 przed dializą oraz z dużym epizodem depresyjnym
Lek: placebo
Tabletka placebo będzie identyczna i dopasowana do tabletki sertraliny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do wyjścia w nasileniu objawów depresji mierzona za pomocą skali QIDS-C-16.
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
Zakres punktacji wynosi od 0 do 27; wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję; wynik od 0 do 5 odpowiada normalnemu afektowi; 6 do 10 do łagodnego afektu; 11 do 15 do umiarkowanego afektu; 16 do 20 do ciężkiego afektu; i 21 lub więcej do bardzo ciężkiej depresji.
linii podstawowej do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie zdefiniowana jako spadek o 50% w wyjściowym wyniku QIDS-C-16 i remisja depresji zdefiniowana jako 5 punktów w QIDS-C-16
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
Zakres punktacji wynosi od 0 do 27; wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję; wynik od 0 do 5 odpowiada normalnemu afektowi; 6 do 10 do łagodnego afektu; 11 do 15 do umiarkowanego afektu; 16 do 20 do ciężkiego afektu; i 21 lub więcej do bardzo ciężkiej depresji.
linii podstawowej do 12 tygodni
Zmiana od poziomu wyjściowego do wyjścia w ogólnej funkcji ocenianej za pomocą Skali Dostosowania Zawodowego i Społecznego
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta od 0 do 8, gdzie 0 oznacza brak upośledzenia, a 8 oznacza poważne upośledzenie, a łączny zakres punktacji wynosi od 0 do 40.
linii podstawowej do 12 tygodni
Zmiana jakości życia od wartości początkowej do wyjścia z choroby nerek Jakość życia — skrócony formularz, wersja 1.3, ogólny stan zdrowia zgłaszany przez pacjentów.
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
Wyniki surowe z wersji 1.3 zostały przekształcone do skali od 0 do 100, w której wyższe liczby oznaczają korzystniejszą jakość życia.
linii podstawowej do 12 tygodni
Poważne zdarzenia niepożądane podczas 12-tygodniowego okresu trwania badania.
Ramy czasowe: podczas 12-tygodniowego okresu badania
śmierć, rozpoczęcie dializy, hospitalizacje lub krwawienie wymagające transfuzji
podczas 12-tygodniowego okresu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VA Office of Research and Development

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Susan S Hedayati, MD MHS, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLIN-008-09S
  • 1I01CX000217-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1R01DK085512-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami