Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk nyresygdom Antidepressiv Sertralin-forsøg (CAST)

9. februar 2018 opdateret af: VA Office of Research and Development

Randomiseret forsøg med sertralinbehandling af depression ved kronisk nyresygdom

Dette er et randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg for at se, om behandling med sertralin sammenlignet med placebotabletter vil forbedre depressionssymptomer hos patienter med kronisk nyresygdom, som endnu ikke er startet i dialyse eller har fået en nyretransplantation. Efterforskerne vil også undersøge, om sertralinbehandling vil forbedre livskvaliteten, og om det er sikkert at bruge hos patienter med nyresygdom. Forsøgspersonen vil blive tilfældigt tildelt til at tage enten sertralin eller en placebotablet i 12 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg med voksne med prædialysestadier 3-5 kronisk nyresygdom og svær depressiv episode. Forsøgspersoner vil blive randomiseret på en dobbelt-blind måde til placebo eller sertralin (begyndende ved 50 mg/d og eskaleret med 50 mg intervaller hver 2. uge til maksimalt 200 mg/d) og fulgt i 12 uger. Det primære resultat er at undersøge, om behandling med sertralin sammenlignet med placebo resulterer i en forbedring af sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer målt ved Quick Inventory of Depressive Symptomatology Clinician Rated (QIDS-C-16) score. Sekundære resultater omfatter, om sertralin sammenlignet med placebo forbedrer den generelle funktion og livskvalitet, og om det vil resultere i mere alvorlige bivirkninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
201

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige voksne i alderen over 21 år.
  • Prædialyse stadier 3, 4 eller 5 CKD.
  • Aktuel Major Depressive Episode.
  • QID-C-16 score på 11.
  • Kan forstå og underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen sundhedsfuldmagt til at underskrive informeret samtykke.
  • Uvillig eller ude af stand til at deltage.
  • Nyretransplanteret modtager.
  • Påbegyndt på vedligeholdelsesdialyse
  • Betydelig leverdysfunktion eller leverenzymabnormiteter 3 gange den øvre normalgrænse.
  • Terminal kronisk obstruktiv lungesygdom eller cancer.
  • Nylig historie med aktiv blødning, såsom gastrointestinal blødning, der kræver hospitalsindlæggelse 3 måneder før
  • Nuværende brug af klasse I antiarytmiske lægemidler.
  • Anvendelse af pimozid, MAO-hæmmere, reserpin, guanethidin, cimetidin eller methyldopa; tricykliske antidepressiva, neuroleptika eller antikonvulsiva, undtagen gabapentin
  • Brug af andre serotonerge lægemidler eller kosttilskud såsom triptaner, tramadol, linezolid, tryptofan og perikon.
  • Løbende brug af antidepressiva
  • Tidligere behandlingssvigt på Sertralin
  • Påbegyndelse af psykoterapi mod depression i de 3 måneder forud for studiestart
  • Alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed, der kræver akut afgiftning ved studiestart
  • Nuværende eller tidligere psykose eller bipolar I eller II lidelse
  • Demens eller en Mini-Mental State Examination score på
  • Selvmordstanker
  • Graviditet, amning og kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sertralin
Patienter med prædialyse kronisk nyresygdom stadier 3-5 og med svær depressiv episode
Medicin: Sertralin
Sertralin er en serotonin-selektiv genoptagelseshæmmer (SSRI), der bruges til at behandle svær depression. Doseringen begynder ved 50 mg/d og vil blive eskaleret med 50 mg trin hver 2. uge til et maksimum på 200 mg/d
Placebo komparator: Placebo
Patienter med prædialyse kronisk nyresygdom stadier 3-5 og med svær depressiv episode
Medicin: placebo
Placebotablet vil være identisk og matchet med sertralintablet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til udgang i depression Symptomsværhedsgrad målt ved QIDS-C-16-score.
Tidsramme: baseline til 12 uger
Scoreintervallet er 0 til 27; højere score indikerer mere alvorlig depression; en score på 0 til 5 svarer til en normal affekt; 6 til 10 til en mild påvirkning; 11 til 15 til en moderat påvirkning; 16 til 20 til en alvorlig påvirkning; og 21 eller derover til meget svær depression.
baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons på behandling defineret som et fald på 50 % i baseline QIDS-C-16-score og remission af depression defineret som en QIDS-C-16-score på 5
Tidsramme: baseline til 12 uger
Scoreintervallet er 0 til 27; højere score indikerer mere alvorlig depression; en score på 0 til 5 svarer til en normal affekt; 6 til 10 til en mild påvirkning; 11 til 15 til en moderat påvirkning; 16 til 20 til en alvorlig påvirkning; og 21 eller derover til meget svær depression.
baseline til 12 uger
Skift fra baseline til exit i overordnet funktion som vurderet af arbejds- og social tilpasningsskalaen
Tidsramme: baseline til 12 uger
Hvert emne er vurderet på en Likert-skala fra 0 til 8, hvor 0 indikerer ingen svækkelse og 8 indikerer alvorlig svækkelse og et samlet scoreområde på 0 til 40.
baseline til 12 uger
Ændring i livskvalitet fra baseline til exit i nyresygdommen Livskvalitet - kort form, version 1.3, patientrapporteret overordnet helbred.
Tidsramme: baseline til 12 uger
Raw scores fra version 1.3 blev transformeret til en skala fra 0 til 100, hvor højere tal angiver mere gunstig livskvalitet.
baseline til 12 uger
Alvorlige uønskede hændelser i løbet af undersøgelsens 12 ugers varighed.
Tidsramme: i løbet af 12 ugers studietid
død, påbegyndt dialyse, indlæggelser eller blødning, der kræver transfusion
i løbet af 12 ugers studietid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Susan S Hedayati, MD MHS, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLIN-008-09S
  • 1I01CX000217-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1R01DK085512-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger