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Prova della sertralina antidepressiva per malattie renali croniche (CAST)

9 febbraio 2018 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Prova randomizzata del trattamento con sertralina della depressione nella malattia renale cronica

Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per verificare se il trattamento con sertralina rispetto alle compresse placebo migliorerà i sintomi della depressione nei pazienti con malattia renale cronica che non hanno ancora iniziato la dialisi o hanno ricevuto un trapianto di rene. Gli investigatori esamineranno anche se il trattamento con sertralina migliorerà la qualità della vita e se è sicuro da usare nei pazienti con malattie renali. Il soggetto dello studio verrà assegnato in modo casuale a prendere la sertralina o una compressa di placebo per 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo su adulti con pre-dialisi in stadio 3-5 Malattia renale cronica ed Episodio depressivo maggiore. I soggetti saranno randomizzati in doppio cieco al placebo o alla sertralina (a partire da 50 mg/die e intensificati con incrementi di 50 mg ogni 2 settimane fino a un massimo di 200 mg/die) e seguiti per 12 settimane. L'esito primario è indagare se il trattamento con sertralina, rispetto al placebo, si traduce in un miglioramento della gravità dei sintomi della depressione misurata dal punteggio QIDS-C-16 (Quick Inventory of Depressive Symptomatology Clinician Rated). Gli esiti secondari includono se la sertralina, rispetto al placebo, migliora la funzione complessiva e la qualità della vita e se si tradurrà in eventi avversi più gravi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
201

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti maschi o femmine di età superiore a 21 anni.
  • Predialisi stadi 3, 4 o 5 CKD.
  • Episodio depressivo maggiore in corso.
  • Punteggio QID-C-16 di 11.
  • In grado di comprendere e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna procura sanitaria per firmare il consenso informato.
  • Riluttanza o impossibilità a partecipare.
  • Destinatario di trapianto di rene.
  • Iniziato in dialisi di mantenimento
  • Disfunzione epatica significativa o anomalie degli enzimi epatici 3 volte i limiti superiori della norma.
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva terminale o cancro.
  • Storia recente di sanguinamento attivo, come sanguinamento gastrointestinale che ha richiesto il ricovero in ospedale 3 mesi prima
  • Uso corrente di farmaci antiaritmici di classe I.
  • Uso di pimozide, MAO inibitori, reserpina, guanetidina, cimetidina o metildopa; antidepressivi triciclici, neurolettici o anticonvulsivanti, escluso gabapentin
  • Uso di altri farmaci o integratori serotoninergici come triptani, tramadolo, linezolid, triptofano e erba di San Giovanni.
  • Uso continuo di antidepressivi
  • Passato fallimento del trattamento con sertralina
  • Inizio della psicoterapia per la depressione nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Abuso o dipendenza da alcol o sostanze che richiedono una disintossicazione acuta all'ingresso nello studio
  • Psicosi presente o passata o disturbo bipolare I o II
  • Demenza o un punteggio del Mini-Mental State Examination di
  • Ideazione suicidaria
  • Gravidanza, allattamento e donne in età fertile che non usano una contraccezione adeguata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Sertralina
Pazienti con pre-dialisi Malattia renale cronica stadi 3-5 e con episodio depressivo maggiore
Droga: Sertralina
La sertralina è un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) usato per trattare la depressione maggiore. Il dosaggio inizierà a 50 mg/die e verrà aumentato con incrementi di 50 mg ogni 2 settimane fino a un massimo di 200 mg/die
Comparatore placebo: Placebo
Pazienti con pre-dialisi Malattia renale cronica stadi 3-5 e con episodio depressivo maggiore
Droga: placebo
La compressa di placebo sarà identica e abbinata alla compressa di sertralina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale all'uscita nella gravità dei sintomi della depressione misurata dal punteggio QIDS-C-16.
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
L'intervallo di punteggio va da 0 a 27; punteggi più alti indicano una depressione più grave; un punteggio da 0 a 5 corrisponde a un affetto normale; da 6 a 10 a un effetto lieve; da 11 a 15 a un affetto moderato; da 16 a 20 a un grave affetto; e 21 o superiore a depressione molto grave.
basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al trattamento definita come un calo del 50% del punteggio QIDS-C-16 al basale e remissione della depressione definita come un punteggio QIDS-C-16 di 5
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
L'intervallo di punteggio va da 0 a 27; punteggi più alti indicano una depressione più grave; un punteggio da 0 a 5 corrisponde a un affetto normale; da 6 a 10 a un effetto lieve; da 11 a 15 a un affetto moderato; da 16 a 20 a un grave affetto; e 21 o superiore a depressione molto grave.
basale a 12 settimane
Modifica dalla linea di base all'uscita nella funzione complessiva valutata dalla scala di adeguamento sociale e del lavoro
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Ogni item è valutato su una scala Likert da 0 a 8 dove 0 indica nessuna compromissione e 8 indica grave compromissione e un punteggio totale compreso tra 0 e 40.
basale a 12 settimane
Cambiamento nella qualità della vita dal basale all'uscita nella qualità della vita delle malattie renali - Forma breve, versione 1.3, salute generale riferita dal paziente.
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
I punteggi grezzi della versione 1.3 sono stati trasformati in una scala da 0 a 100, in cui i numeri più alti indicano una qualità della vita più favorevole.
basale a 12 settimane
Eventi avversi gravi durante la durata dello studio di 12 settimane.
Lasso di tempo: durante la durata dello studio di 12 settimane
morte, inizio della dialisi, ricoveri ospedalieri o emorragie che richiedono trasfusioni
durante la durata dello studio di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Susan S Hedayati, MD MHS, University of Texas Southwestern Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLIN-008-09S
  • 1I01CX000217-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1R01DK085512-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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