Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronické onemocnění ledvin Antidepresivum Sertralin Trial (CAST)

9. února 2018 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Randomizovaná studie léčby sertralinem deprese u chronického onemocnění ledvin

Jedná se o randomizovanou dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii, jejímž cílem bylo zjistit, zda léčba sertralinem ve srovnání s tabletami s placebem zlepší příznaky deprese u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří ještě nezahájili dialýzu nebo nepodstoupili transplantaci ledviny. Vyšetřovatelé budou také zkoumat, zda léčba sertralinem zlepší kvalitu života a zda je bezpečné ji používat u pacientů s onemocněním ledvin. Subjekt studie bude náhodně přidělen k užívání buď sertralinu nebo tablety s placebem po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u dospělých s chronickým onemocněním ledvin ve stádiu 3-5 před dialýzou a epizodou velké deprese. Subjekty budou randomizovány dvojitě zaslepeným způsobem k placebu nebo sertralinu (počínaje dávkou 50 mg/den a zvyšovány o 50 mg každé 2 týdny na maximum 200 mg/den) a sledovány po dobu 12 týdnů. Primárním výstupem je zjistit, zda léčba sertralinem ve srovnání s placebem vede ke zlepšení závažnosti příznaků deprese, jak bylo měřeno skóre Quick Inventory of Depressive Symptomatology Clinician Rated (QIDS-C-16). Sekundární výsledky zahrnují, zda sertralin ve srovnání s placebem zlepšuje celkovou funkci a kvalitu života a zda bude mít za následek závažnější nežádoucí účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

201

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy starší 21 let.
  • Predialyzační stadia 3, 4 nebo 5 CKD.
  • Aktuální epizoda velké deprese.
  • QID-C-16 skóre 11.
  • Umět porozumět a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Žádná plná moc pro zdravotní péči k podpisu informovaného souhlasu.
  • Neochota nebo neschopnost se zúčastnit.
  • Příjemce transplantace ledviny.
  • Zahájeno na udržovací dialýze
  • Významná jaterní dysfunkce nebo abnormality jaterních enzymů 3krát vyšší než horní hranice normálu.
  • Terminální chronická obstrukční plicní nemoc nebo rakovina.
  • Nedávná anamnéza aktivního krvácení, jako je gastrointestinální krvácení vyžadující hospitalizaci 3 měsíce před
  • Současné užívání antiarytmických léků třídy I.
  • Použití pimozidu, inhibitorů MAO, reserpinu, guanethidinu, cimetidinu nebo methyldopy; tricyklická antidepresiva, neuroleptika nebo antikonvulziva, kromě gabapentinu
  • Užívání jiných serotonergních léků nebo doplňků, jako jsou triptany, tramadol, linezolid, tryptofan a třezalka tečkovaná.
  • Trvalé užívání antidepresiv
  • Předchozí selhání léčby sertralinem
  • Zahájení psychoterapie deprese během 3 měsíců před vstupem do studie
  • Zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislost, která vyžaduje akutní detoxikaci při vstupu do studie
  • Současná nebo minulá psychóza nebo bipolární porucha I nebo II
  • Demence nebo skóre mini-Mental State Examination
  • Sebevražedné myšlenky
  • Těhotenství, kojení a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sertralin
Pacienti s predialyzačním chronickým onemocněním ledvin stadia 3-5 as velkou depresivní epizodou
Lék: Sertralin
Sertralin je selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) používaný k léčbě velké deprese. Dávkování bude začínat na 50 mg/den a bude zvyšováno o 50 mg každé 2 týdny až na maximum 200 mg/den
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti s predialyzačním chronickým onemocněním ledvin stadia 3-5 as velkou depresivní epizodou
Lék: placebo
Placebo tableta bude identická a shodná s tabletou sertralinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti příznaku deprese z výchozího stavu na ukončení, měřeno skóre QIDS-C-16.
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Rozsah skóre je 0 až 27; vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi; skóre 0 až 5 odpovídá normálnímu afektu; 6 až 10 až mírný účinek; 11 až 15 až střední účinek; 16 až 20 k těžkému postižení; a 21 nebo vyšší až velmi těžké deprese.
výchozí stav do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na léčbu definovaná jako pokles o 50 % ve výchozím skóre QIDS-C-16 a remise deprese definovaná jako skóre QIDS-C-16 5
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Rozsah skóre je 0 až 27; vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi; skóre 0 až 5 odpovídá normálnímu afektu; 6 až 10 až mírný účinek; 11 až 15 až střední účinek; 16 až 20 k těžkému postižení; a 21 nebo vyšší až velmi těžké deprese.
výchozí stav do 12 týdnů
Změna z výchozího stavu na konec v celkové funkci, jak je posouzeno na stupnici pracovního a sociálního přizpůsobení
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 0 do 8, přičemž 0 znamená žádné poškození a 8 znamená vážné poškození a celkový rozsah skóre od 0 do 40.
výchozí stav do 12 týdnů
Změna kvality života od výchozího stavu k ukončení u onemocnění ledvin Kvalita života – krátká forma, verze 1.3, celkový zdravotní stav hlášený pacientem.
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Hrubé skóre z verze 1.3 bylo transformováno na stupnici od 0 do 100, ve které vyšší čísla znamenají příznivější kvalitu života.
výchozí stav do 12 týdnů
Závažné nežádoucí příhody během 12týdenního trvání studie.
Časové okno: během 12týdenního studia
úmrtí, zahájení dialýzy, hospitalizace nebo krvácení vyžadující transfuzi
během 12týdenního studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan S Hedayati, MD MHS, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

23. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLIN-008-09S
  • 1I01CX000217-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1R01DK085512-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit