Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Chronische Nierenerkrankung Antidepressivum Sertralin-Studie (CAST)

9. Februar 2018 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Randomisierte Studie zur Sertralin-Behandlung von Depressionen bei chronischer Nierenerkrankung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, um zu sehen, ob die Behandlung mit Sertralin im Vergleich zu Placebo-Tabletten die Depressionssymptome bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung verbessert, die noch nicht mit der Dialyse begonnen oder eine Nierentransplantation erhalten haben. Die Forscher werden auch untersuchen, ob die Behandlung mit Sertralin die Lebensqualität verbessert und ob die Anwendung bei Patienten mit Nierenerkrankungen sicher ist. Das Studiensubjekt wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um 12 Wochen lang entweder Sertralin oder eine Placebo-Tablette einzunehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Erwachsenen mit Prädialysestadien 3-5 einer chronischen Nierenerkrankung und einer schweren depressiven Episode. Die Probanden werden doppelblind auf Placebo oder Sertralin randomisiert (beginnend mit 50 mg/d und eskaliert in 50-mg-Schritten alle 2 Wochen bis zu einem Maximum von 200 mg/d) und 12 Wochen lang beobachtet. Das primäre Ergebnis ist zu untersuchen, ob die Behandlung mit Sertralin im Vergleich zu Placebo zu einer Verbesserung der Schwere der Depressionssymptome führt, gemessen anhand des QIDS-C-16-Scores (Quick Inventory of Depressive Symptomatology Clinician Rated). Zu den sekundären Ergebnissen gehört, ob Sertralin im Vergleich zu Placebo die allgemeine Funktion und Lebensqualität verbessert und ob es zu schwerwiegenderen unerwünschten Ereignissen führt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
201

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von über 21 Jahren.
  • Prädialysestadien 3, 4 oder 5 CKD.
  • Aktuelle schwere depressive Episode.
  • QID-C-16-Score von 11.
  • Kann Einverständniserklärungen verstehen und unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Gesundheitsvollmacht zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.
  • Nicht teilnehmen wollen oder können.
  • Empfänger einer Nierentransplantation.
  • Beginn der Erhaltungsdialyse
  • Signifikante Leberfunktionsstörung oder Anomalien der Leberenzyme, die das Dreifache der oberen Normgrenze betragen.
  • Terminale chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Krebs.
  • Kürzlich aufgetretene aktive Blutungen, wie z. B. gastrointestinale Blutungen, die einen Krankenhausaufenthalt 3 Monate zuvor erforderten
  • Aktuelle Einnahme von Antiarrhythmika der Klasse I.
  • Verwendung von Pimozid, MAO-Hemmern, Reserpin, Guanethidin, Cimetidin oder Methyldopa; trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika oder Antikonvulsiva, ausgenommen Gabapentin
  • Verwendung anderer serotonerger Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel wie Triptane, Tramadol, Linezolid, Tryptophan und Johanniskraut.
  • Laufende Einnahme von Antidepressiva
  • Früheres Behandlungsversagen unter Sertralin
  • Beginn einer Psychotherapie der Depression in den 3 Monaten vor Studieneintritt
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, die bei Studieneintritt eine akute Entgiftung erfordert
  • Vorhandene oder vergangene Psychose oder Bipolar-I- oder -II-Störung
  • Demenz oder ein Mini-Mental State Examination Score von
  • Suizidgedanken
  • Schwangerschaft, Stillzeit und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Sertralin
Patienten mit prädialytischer chronischer Niereninsuffizienz in den Stadien 3-5 und mit schweren depressiven Episoden
Arzneimittel: Sertralin
Sertralin ist ein Serotonin-selektiver Wiederaufnahmehemmer (SSRI), der zur Behandlung von schweren Depressionen eingesetzt wird. Die Dosierung beginnt bei 50 mg/d und wird alle 2 Wochen in 50-mg-Schritten bis zu einem Maximum von 200 mg/d eskaliert
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten mit prädialytischer chronischer Niereninsuffizienz in den Stadien 3-5 und mit schweren depressiven Episoden
Arzneimittel: Placebo
Die Placebo-Tablette ist identisch mit der Sertralin-Tablette und darauf abgestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert zum Ausstieg in der Schwere der Depressionssymptome, gemessen anhand des QIDS-C-16-Scores.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 27; höhere Werte weisen auf eine schwerere Depression hin; ein Wert von 0 bis 5 entspricht einem normalen Affekt; 6 bis 10 bis zu einem leichten Affekt; 11 bis 15 bis mäßiger Affekt; 16 bis 20 bis zu einem schweren Affekt; und 21 oder mehr bis zu sehr schweren Depressionen.
Ausgangswert bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung, definiert als Rückgang des QIDS-C-16-Scores um 50 % und Remission der Depression, definiert als QIDS-C-16-Score von 5
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 27; höhere Werte weisen auf eine schwerere Depression hin; ein Wert von 0 bis 5 entspricht einem normalen Affekt; 6 bis 10 bis zu einem leichten Affekt; 11 bis 15 bis mäßiger Affekt; 16 bis 20 bis zu einem schweren Affekt; und 21 oder mehr bis zu sehr schweren Depressionen.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Änderung von Baseline zu Exit in der Gesamtfunktion, wie von der Work and Social Adjustment Scale bewertet
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Jedes Item wird auf einer Likert-Skala von 0 bis 8 bewertet, wobei 0 keine Beeinträchtigung und 8 eine starke Beeinträchtigung und eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 40 anzeigt.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderung der Lebensqualität von der Baseline bis zum Exit in the Kidney Disease Quality of Life – Short Form, Version 1.3, Patient-reported Overall Health.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Rohwerte aus Version 1.3 wurden auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei höhere Zahlen eine günstigere Lebensqualität bedeuten.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse während der 12-wöchigen Studiendauer.
Zeitfenster: während der 12-wöchigen Studiendauer
Tod, Beginn der Dialyse, Krankenhausaufenthalte oder Blutungen, die eine Transfusion erfordern
während der 12-wöchigen Studiendauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Susan S Hedayati, MD MHS, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLIN-008-09S
  • 1I01CX000217-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1R01DK085512-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten