Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CCNU (Lomustine) plus dasatinib u rekurentního glioblastomu (GBM)

27. srpna 2012 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná fáze II Lomustin versus Lomustin-Dasatinib u pacientů s recidivujícím glioblastomem

Stanovit, zda jsou dasatinib plus lomustin účinné při léčbě recidivujícího glioblastomu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris Cedex, Francie, 75013
        • Local Institution
  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Local Institution
      • Rotterdam, Holandsko, 3075 EA
        • Local Institution
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40139
        • Local Institution
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky nebo cytologicky prokázaným multiformním glioblastomem
  • Recidivující nebo progresivní onemocnění dokumentované zobrazením magnetickou rezonancí (MRI)
  • Světová zdravotnická organizace (WHO) Výkonnostní stav 0 - 2
  • Pacient mohl být operován pro recidivu
  • U neoperovaných pacientů musí být recidivujícím onemocněním alespoň jedna dvourozměrně měřitelná cílová léze s jedním průměrem alespoň 2 cm
  • Pacienti musí být na stabilní nebo snižující se dávce kortikosteroidů po dobu alespoň 1 týdne před výchozí MRI

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s histologicky nebo cytologicky prokázaným multiformním glioblastomem
  • Dokončení radioterapie mozku méně než 3 měsíce před registrací/randomizací
  • Předchozí léčba vysokodávkovou radioterapií, stereotaktickou radiochirurgií nebo interní radiační terapií
  • Předchozí nebo aktuální malignita na jiných místech během předchozích 3 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Dasatinib
Lék: Dasatinib
Tablety, perorální, 100 mg, jednou nebo dvakrát denně (v závislosti na bezpečnostní kohortě), až do progrese nebo toxicity
Ostatní jména:
  • BMS-354825
Aktivní komparátor: Lomustin
Lék: Lomustin
Tablety, perorální, 110 mg/m², každých 6 týdnů, až do progrese nebo toxicity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), vážnými AE (SAE), úmrtími a přerušeními léčby kvůli AE
Časové okno: Hodnotí se na začátku každé 2 týdny během cyklů 1-6 (6týdenní cykly) a každých 6 týdnů po cyklu 6. Medián počtu cyklů = 1,0 (rozsah: 1,0 - 7,0).
SAE=jakákoli nepříznivá zdravotní událost, která má za následek smrt, přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost nebo drogovou závislost nebo zneužívání; je život ohrožující, důležitá zdravotní událost nebo vrozená anomálie/vrozená vada; nebo vyžaduje hospitalizaci či prodloužení hospitalizace. AE = jakýkoli nový nežádoucí lékařský výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. Související s léčbou (Tx-R)=určitě, pravděpodobně, možná související a neznámý vztah ke studovanému léku. Stupně AE (Gr) 1 = mírné; 2 = střední; 3 = těžká; 4 = Život ohrožující.
Hodnotí se na začátku každé 2 týdny během cyklů 1-6 (6týdenní cykly) a každých 6 týdnů po cyklu 6. Medián počtu cyklů = 1,0 (rozsah: 1,0 - 7,0).
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Délka pozorování DLT byla 2 6týdenní cykly u účastníků se eskalovanou dávkou (QD až BID) a 1 6týdenní cyklus u účastníků začínajících režimem BID. U účastníků, kteří dostávali dasatinib v dávce 150 mg, byly DLT dokumentovány pouze během cyklu 1.
Stupně (gr) podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), verze 3.0 National Cancer Institute. DLT byly definovány jako nežádoucí lékové reakce následovně: absolutní počet neutrofilů <0,5x10^9/l (gr4) trvající 7 po sobě jdoucích dnů; febrilní neutropenie (počet neutrofilů <1x10^9/l a horečka >=38,5 °C); trombocytopenie (gr4); jakákoli gr3/4 nehematologická toxicita kromě nevolnosti, zvracení a horečky, které lze rychle kontrolovat vhodnými opatřeními; jakákoli toxicita, která neumožnila podání alespoň 70 % zamýšlené intenzity dávky pro obě činidla.
Délka pozorování DLT byla 2 6týdenní cykly u účastníků se eskalovanou dávkou (QD až BID) a 1 6týdenní cyklus u účastníků začínajících režimem BID. U účastníků, kteří dostávali dasatinib v dávce 150 mg, byly DLT dokumentovány pouze během cyklu 1.
Úmrtí do 30 dnů od ukončení protokolární léčby
Časové okno: Od doby randomizace do 30 dnů po ukončení protokolární léčby. Medián (celý rozsah) počtu 6týdenních léčebných cyklů byl 1,0 (1,0-7,0).
Od doby randomizace do 30 dnů po ukončení protokolární léčby. Medián (celý rozsah) počtu 6týdenních léčebných cyklů byl 1,0 (1,0-7,0).
Počet účastníků s nejhorším stupněm hematologické toxicity podle kritérií NCI CTCAE verze 3.0
Časové okno: Hodnotí se na začátku každé 2 týdny během cyklů 1-6 (6týdenní cykly) a každých 6 týdnů po cyklu 6. Medián počtu cyklů = 1,0 (rozsah: 1,0 - 7,0).
Neutrofily (neutropenie): Stupeň (gr)1 <LLN-1500/mm3; Gr2 <1500-1000/mm3; Gr3 <1000-500/mm3; Gr4 <500/mm3. Leukocyty (leukopenie): Gr1 <LLN-3000/mm3; Gr2 <3000-2000/mm3; Gr3 <2000-1000/mm3; Gr4 <1000/mm3. Lymfocyty (lymfocytopenie): Gr1 <LLN-800/mm3; Gr2 <800-500/mm3; Gr3 <500-200/mm3; Gr4 <200/mm3. Krevní destičky (trombocytopenie): Gr1 <LLN-75 000/mm3; Gr2 <75 000-50 000/mm3; Gr3 <50 000-25 000/mm3; Gr4 <25 000/mm3. Hemoglobin (anémie): Gr1 <LLN-10,0 g/dl; Gr2 <10,0-8,0 g/dl; Gr3 <8,0-6,5 g/dl; Gr4 <6,5 g/dl. LLN/ULN=spodní/horní mez normálu (normální rozsahy se mohou lišit podle místních laboratoří).
Hodnotí se na začátku každé 2 týdny během cyklů 1-6 (6týdenní cykly) a každých 6 týdnů po cyklu 6. Medián počtu cyklů = 1,0 (rozsah: 1,0 - 7,0).
Počet účastníků s nejhorším stupněm biochemické abnormality na NCI Kritéria CTCAE verze 3.0
Časové okno: Hodnotí se na začátku každé 2 týdny během cyklů 1-6 (6týdenní cykly) a každých 6 týdnů po 6 cyklech. Medián počtu cyklů = 1,0 (rozsah: 1,0 - 7,0).
Stupně (gr) 1 = mírné; gr2=střední; gr3=těžké; gr4=život ohrožující. Podrobnosti o laboratorních hodnotách NCI CTCAE pro každý stupeň najdete na http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/ctc.htm#ctc_30. Nízká hladina draslíku=hypokalémie, vysoká hladina draslíku=hyperkalémie, nízká hladina sodíku=hyponatremie, nízká hladina vápníku=hypokalcémie, vysoká hladina bilirubinu=hyperbilirubinémie, nízká fosfatáza=hypofosfatémie, nízká hladina draslíku=hypokalémie.
Hodnotí se na začátku každé 2 týdny během cyklů 1-6 (6týdenní cykly) a každých 6 týdnů po 6 cyklech. Medián počtu cyklů = 1,0 (rozsah: 1,0 - 7,0).

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s progresí onemocnění po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno magnetickou rezonancí mozku.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA180-274
  • Protocol 26083 (Jiný identifikátor: EORTC)
  • 2009-010576-21 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení