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Studio di CCNU (Lomustine) Plus Dasatinib nel glioblastoma ricorrente (GBM)

27 agosto 2012 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Fase II randomizzata di Lomustine Versus Lomustine-Dasatinib in pazienti con glioblastoma ricorrente

Per determinare se dasatinib più lomustina sono efficaci per il trattamento del glioblastoma ricorrente

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris Cedex, Francia, 75013
        • Local Institution
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Local Institution
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Local Institution
      • Rotterdam, Olanda, 3075 EA
        • Local Institution
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con glioblastoma multiforme provato istologicamente o citologicamente
  • Malattia ricorrente o progressiva documentata dalla risonanza magnetica (MRI)
  • Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) Performance status 0 - 2
  • Il paziente potrebbe essere stato operato per recidiva
  • Per i pazienti non operati, la malattia ricorrente deve essere almeno una lesione bersaglio misurabile bidimensionalmente con un diametro di almeno 2 cm
  • I pazienti devono assumere una dose stabile o decrescente di corticosteroidi per almeno 1 settimana prima della RM basale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con glioblastoma multiforme provato istologicamente o citologicamente
  • Completamento della radioterapia al cervello meno di 3 mesi prima della registrazione/randomizzazione
  • Trattamento precedente con radioterapia ad alte dosi, radiochirurgia stereotassica o radioterapia interna
  • Tumore maligno precedente o attuale in altri siti nei 3 anni precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Dasatinib
Droga: Dasatinib
Compresse, orale, 100 mg, una o due volte al giorno (a seconda del gruppo di sicurezza), fino a progressione o tossicità
Altri nomi:
  • BMS-354825
Comparatore attivo: Lomustina
Droga: Lomustina
Compresse, Orale, 110 mg/m², Ogni 6 settimane, fino a progressione o tossicità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), decessi e interruzioni dovute a eventi avversi
Lasso di tempo: Valutato al basale, ogni 2 settimane durante i cicli 1-6 (cicli di 6 settimane) e ogni 6 settimane dopo il ciclo 6. Numero mediano di cicli = 1,0 (intervallo: 1,0 - 7,0).
SAE=qualsiasi evento medico sfavorevole che provochi morte, invalidità/incapacità persistente o significativa, dipendenza o abuso di droghe; è in pericolo di vita, un evento medico importante o un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento. AE=qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Correlata al trattamento (Tx-R)= relazione certamente, probabilmente, possibilmente correlata e sconosciuta con il farmaco oggetto dello studio. Gradi AE(Gr) 1=Mite; 2=Moderato; 3=Grave; 4=In pericolo di vita.
Valutato al basale, ogni 2 settimane durante i cicli 1-6 (cicli di 6 settimane) e ogni 6 settimane dopo il ciclo 6. Numero mediano di cicli = 1,0 (intervallo: 1,0 - 7,0).
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: La durata dell'osservazione della DLT è stata di 2 cicli di 6 settimane nei partecipanti con dose aumentata (da QD a BID) e 1 ciclo di 6 settimane per i partecipanti che hanno iniziato con il regime BID. Per i partecipanti che hanno ricevuto dasatinib a 150 mg, i DLT sono stati documentati solo durante il ciclo 1.
Gradi (gr) secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) del National Cancer Institute, versione 3.0. Le DLT sono state definite come reazioni avverse al farmaco come segue: conta assoluta dei neutrofili <0,5x10^9/L (gr4) della durata di 7 giorni consecutivi; neutropenia febbrile (conta dei neutrofili <1x10^9/L e febbre >=38,5°C); trombocitopenia (gr4); qualsiasi tossicità non ematologica gr3/4 eccetto nausea, vomito e febbre che potrebbero essere controllate rapidamente con misure appropriate; qualsiasi tossicità che non consentisse la somministrazione di almeno il 70% dell'intensità della dose prevista per entrambi gli agenti.
La durata dell'osservazione della DLT è stata di 2 cicli di 6 settimane nei partecipanti con dose aumentata (da QD a BID) e 1 ciclo di 6 settimane per i partecipanti che hanno iniziato con il regime BID. Per i partecipanti che hanno ricevuto dasatinib a 150 mg, i DLT sono stati documentati solo durante il ciclo 1.
Morti entro 30 giorni dall'interruzione del trattamento del protocollo
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento del protocollo. Il numero mediano (gamma completa) di cicli di trattamento di 6 settimane era 1,0 (1,0-7,0).
Dal momento della randomizzazione fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento del protocollo. Il numero mediano (gamma completa) di cicli di trattamento di 6 settimane era 1,0 (1,0-7,0).
Numero di partecipanti con il grado peggiore di tossicità ematologica secondo i criteri NCI CTCAE versione 3.0
Lasso di tempo: Valutato al basale, ogni 2 settimane durante i cicli 1-6 (cicli di 6 settimane) e ogni 6 settimane dopo il ciclo 6. Numero mediano di cicli = 1,0 (intervallo: 1,0 - 7,0).
Neutrofili (neutropenia): Grado (gr)1 <LLN-1500/mm3; Gr2 <1500-1000/mm3; Gr3 <1000-500/mm3; Gr4 <500/mm3. Leucociti (leucopenia): Gr1 <LLN-3000/mm3; Gr2 <3000-2000/mm3; Gr3 <2000-1000/mm3; Gr4 <1000/mm3. Linfociti (linfocitopenia): Gr1 <LLN-800/mm3; Gr2 <800-500/mm3; Gr3 <500-200/mm3; Gr4 <200/mm3. Piastrine (trombocitopenia): Gr1 <LLN-75.000/mm3; Gr2 <75.000-50.000/mm3; Gr3 <50.000-25.000/mm3; Gr4 <25.000/mm3. Emoglobina (anemia): Gr1 <LLN-10,0 g/dL; Gr2 <10,0-8,0 g/dL; Gr3 <8,0-6,5 g/dL; Gr4 <6,5 g/dL. LLN/ULN=limite inferiore/superiore della norma (gli intervalli normali possono variare a seconda dei laboratori locali).
Valutato al basale, ogni 2 settimane durante i cicli 1-6 (cicli di 6 settimane) e ogni 6 settimane dopo il ciclo 6. Numero mediano di cicli = 1,0 (intervallo: 1,0 - 7,0).
Numero di partecipanti con il grado peggiore di anomalia biochimica secondo i criteri NCI CTCAE versione 3.0
Lasso di tempo: Valutato al basale, ogni 2 settimane durante i cicli 1-6 (cicli di 6 settimane) e ogni 6 settimane dopo 6 cicli. Numero mediano di cicli = 1,0 (intervallo: 1,0 - 7,0).
Gradi (gr) 1=lieve; gr2=moderato; gr3=grave; gr4=in pericolo di vita. Per i dettagli dei valori di laboratorio NCI CTCAE per ciascun grado, fare riferimento a http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/ctc.htm#ctc_30. Potassio basso=Ipokaliemia, Potassio alto=Iperkaliemia, Sodio basso=Iponatremia, Calcio basso=Ipocalcemia, Bilirubina alta=Iperbilirubinemia, Fosfatasi bassa=Ipofosfatemia, Potassio basso=Ipokaliemia.
Valutato al basale, ogni 2 settimane durante i cicli 1-6 (cicli di 6 settimane) e ogni 6 settimane dopo 6 cicli. Numero mediano di cicli = 1,0 (intervallo: 1,0 - 7,0).

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con progressione della malattia a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Come misurato dalla risonanza magnetica cerebrale.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CA180-274
  • Protocol 26083 (Altro identificatore: EORTC)
  • 2009-010576-21 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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