Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CCNU (Lomustyna) plus dasatynib w leczeniu nawrotowego glejaka wielopostaciowego (GBM)

27 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowana faza II leczenia lomustyną w porównaniu z lomustyną-dazatynibem u pacjentów z nawracającym glejakiem

Określenie, czy dazatynib w skojarzeniu z lomustyną jest skuteczny w leczeniu nawracającego glejaka wielopostaciowego

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris Cedex, Francja, 75013
        • Local Institution
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • Local Institution
      • Rotterdam, Holandia, 3075 EA
        • Local Institution
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Local Institution
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40139
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie glejakiem wielopostaciowym
  • Nawracająca lub postępująca choroba udokumentowana za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) Stan sprawności 0 - 2
  • Pacjent mógł być operowany z powodu nawrotu
  • W przypadku pacjentów nieoperowanych nawracająca choroba musi obejmować co najmniej jedną dwuwymiarową zmianę docelową o średnicy co najmniej 2 cm
  • Pacjenci muszą otrzymywać stabilną lub zmniejszającą się dawkę kortykosteroidów przez co najmniej 1 tydzień przed wyjściowym badaniem MRI

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie glejakiem wielopostaciowym
  • Zakończenie radioterapii mózgu na mniej niż 3 miesiące przed rejestracją/randomizacją
  • Wcześniejsze leczenie radioterapią wysokodawkową, radiochirurgią stereotaktyczną lub radioterapią wewnętrzną
  • Przebyty lub obecny nowotwór w innych lokalizacjach w ciągu ostatnich 3 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Dazatynib
Lek: Dazatynib
Tabletki, doustnie, 100 mg, raz lub dwa razy dziennie (w zależności od grupy bezpieczeństwa), do progresji lub toksyczności
Inne nazwy:
  • BMS-354825
Aktywny komparator: Lomustyna
Lek: Lomustyna
Tabletki, doustnie, 110 mg/m², co 6 tygodni, aż do progresji lub toksyczności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zgonami i przerwaniem leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Oceniana na początku badania, co 2 tygodnie w cyklach 1-6 (cykle 6-tygodniowe) i co 6 tygodni po cyklu 6. Mediana liczby cykli = 1,0 (zakres: 1,0 - 7,0).
SAE=każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, którego skutkiem jest śmierć, trwała lub znaczna niepełnosprawność/niesprawność, uzależnienie lub nadużywanie narkotyków; jest zagrożeniem życia, ważnym zdarzeniem medycznym lub wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub wymaga hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji. AE = każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Związany z leczeniem (Tx-R) = na pewno, prawdopodobnie, prawdopodobnie związany i nieznany związek z badanym lekiem. stopnie AE (Gr) 1=Łagodny; 2=Umiarkowane; 3=Poważny; 4=Zagrażający życiu.
Oceniana na początku badania, co 2 tygodnie w cyklach 1-6 (cykle 6-tygodniowe) i co 6 tygodni po cyklu 6. Mediana liczby cykli = 1,0 (zakres: 1,0 - 7,0).
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Czas trwania obserwacji DLT wynosił 2 6-tygodniowe cykle u uczestników z eskalowaną dawką (od QD do BID) i 1 6-tygodniowy cykl dla uczestników zaczynających od reżimu BID. W przypadku uczestników otrzymujących dazatynib w dawce 150 mg DLT udokumentowano tylko w cyklu 1.
Stopnie (gr) zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Narodowego Instytutu Raka, wersja 3.0. DLT zdefiniowano jako działania niepożądane leku w następujący sposób: bezwzględna liczba neutrofili <0,5x10^9/L (gr4) utrzymująca się przez 7 kolejnych dni; gorączka neutropeniczna (liczba neutrofili <1x10^9/l i gorączka >=38,5°C); małopłytkowość (gr4); wszelkie toksyczności niehematologiczne gr3/4 z wyjątkiem nudności, wymiotów i gorączki, które można szybko opanować za pomocą odpowiednich środków; jakąkolwiek toksyczność, która nie pozwalała na podanie co najmniej 70% zamierzonej intensywności dawki dla obu środków.
Czas trwania obserwacji DLT wynosił 2 6-tygodniowe cykle u uczestników z eskalowaną dawką (od QD do BID) i 1 6-tygodniowy cykl dla uczestników zaczynających od reżimu BID. W przypadku uczestników otrzymujących dazatynib w dawce 150 mg DLT udokumentowano tylko w cyklu 1.
Zgony w ciągu 30 dni od przerwania leczenia zgodnego z protokołem
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do 30 dni po odstawieniu leczenia zgodnego z protokołem. Mediana (pełny zakres) liczby 6-tygodniowych cykli leczenia wynosiła 1,0 (1,0-7,0).
Od momentu randomizacji do 30 dni po odstawieniu leczenia zgodnego z protokołem. Mediana (pełny zakres) liczby 6-tygodniowych cykli leczenia wynosiła 1,0 (1,0-7,0).
Liczba uczestników z najgorszym stopniem toksyczności hematologicznej według kryteriów NCI CTCAE wersja 3.0
Ramy czasowe: Oceniana na początku badania, co 2 tygodnie w cyklach 1-6 (cykle 6-tygodniowe) i co 6 tygodni po cyklu 6. Mediana liczby cykli = 1,0 (zakres: 1,0 - 7,0).
Neutrofile (neutropenia): stopień (gr)1 < DGN-1500/mm3; Gr2 <1500-1000/mm3; Gr3 <1000-500/mm3; Gr4 <500/mm3. Leukocyty (leukopenia): Gr1 < DGN-3000/mm3; Gr2 <3000-2000/mm3; Gr3 <2000-1000/mm3; Gr4 <1000/mm3. Limfocyty (limfocytopenia): Gr1 < DGN-800/mm3; Gr2 <800-500/mm3; Gr3 <500-200/mm3; Gr4 <200/mm3. Płytki krwi (małopłytkowość): Gr1 < DGN-75 000/mm3; Gr2 <75 000-50 000/mm3; Gr3 <50 000-25 000/mm3; Gr4 <25 000/mm3. Hemoglobina (niedokrwistość): Gr1 < DGN-10,0 g/dl; Gr2 <10,0-8,0 g/dl; Gr3 <8,0-6,5 g/dl; Gr4 <6,5 g/dl. LLN/ULN=dolna/górna granica normy (zakresy normy mogą się różnić w zależności od lokalnych laboratoriów).
Oceniana na początku badania, co 2 tygodnie w cyklach 1-6 (cykle 6-tygodniowe) i co 6 tygodni po cyklu 6. Mediana liczby cykli = 1,0 (zakres: 1,0 - 7,0).
Liczba uczestników z najgorszym stopniem nieprawidłowości biochemicznych według kryteriów NCI CTCAE wersja 3.0
Ramy czasowe: Oceniana na początku badania, co 2 tygodnie w cyklach 1-6 (cykle 6-tygodniowe) i co 6 tygodni po 6 cyklach. Mediana liczby cykli = 1,0 (zakres: 1,0 - 7,0).
Stopnie (gr) 1=łagodny; gr2=umiarkowane; gr3=poważny; gr4=zagrażające życiu. Szczegółowe informacje na temat wartości laboratoryjnych NCI CTCAE dla każdego stopnia można znaleźć na stronie http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/ctc.htm#ctc_30. Niski poziom potasu = hipokaliemia, wysoki poziom potasu = hiperkaliemia, niski poziom sodu = hiponatremia, niski poziom wapnia = hipokalcemia, wysoki poziom bilirubiny = hiperbilirubinemia, niski poziom fosfatazy = hipofosfatemia, niski poziom potasu = hipokaliemia.
Oceniana na początku badania, co 2 tygodnie w cyklach 1-6 (cykle 6-tygodniowe) i co 6 tygodni po 6 cyklach. Mediana liczby cykli = 1,0 (zakres: 1,0 - 7,0).

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z progresją choroby po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jak zmierzono za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bristol-Myers Squibb

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CA180-274
  • Protocol 26083 (Inny identyfikator: EORTC)
  • 2009-010576-21 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami