Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CCNU (Lomustine) plus dasatinib u rekurentního glioblastomu (GBM)

27. srpna 2012 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná fáze II Lomustin versus Lomustin-Dasatinib u pacientů s recidivujícím glioblastomem

Stanovit, zda jsou dasatinib plus lomustin účinné při léčbě recidivujícího glioblastomu

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris Cedex, Francie, 75013
        • Local Institution
  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Local Institution
      • Rotterdam, Holandsko, 3075 EA
        • Local Institution
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40139
        • Local Institution
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky nebo cytologicky prokázaným multiformním glioblastomem
  • Recidivující nebo progresivní onemocnění dokumentované zobrazením magnetickou rezonancí (MRI)
  • Světová zdravotnická organizace (WHO) Výkonnostní stav 0 - 2
  • Pacient mohl být operován pro recidivu
  • U neoperovaných pacientů musí být recidivujícím onemocněním alespoň jedna dvourozměrně měřitelná cílová léze s jedním průměrem alespoň 2 cm
  • Pacienti musí být na stabilní nebo snižující se dávce kortikosteroidů po dobu alespoň 1 týdne před výchozí MRI

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s histologicky nebo cytologicky prokázaným multiformním glioblastomem
  • Dokončení radioterapie mozku méně než 3 měsíce před registrací/randomizací
  • Předchozí léčba vysokodávkovou radioterapií, stereotaktickou radiochirurgií nebo interní radiační terapií
  • Předchozí nebo aktuální malignita na jiných místech během předchozích 3 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dasatinib
Lék: Dasatinib
Tablety, perorální, 100 mg, jednou nebo dvakrát denně (v závislosti na bezpečnostní kohortě), až do progrese nebo toxicity
Ostatní jména:
  • BMS-354825
Aktivní komparátor: Lomustin
Lék: Lomustin
Tablety, perorální, 110 mg/m², každých 6 týdnů, až do progrese nebo toxicity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), vážnými AE (SAE), úmrtími a přerušeními léčby kvůli AE
Časové okno: Hodnotí se na začátku každé 2 týdny během cyklů 1-6 (6týdenní cykly) a každých 6 týdnů po cyklu 6. Medián počtu cyklů = 1,0 (rozsah: 1,0 - 7,0).
SAE=jakákoli nepříznivá zdravotní událost, která má za následek smrt, přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost nebo drogovou závislost nebo zneužívání; je život ohrožující, důležitá zdravotní událost nebo vrozená anomálie/vrozená vada; nebo vyžaduje hospitalizaci či prodloužení hospitalizace. AE = jakýkoli nový nežádoucí lékařský výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. Související s léčbou (Tx-R)=určitě, pravděpodobně, možná související a neznámý vztah ke studovanému léku. Stupně AE (Gr) 1 = mírné; 2 = střední; 3 = těžká; 4 = Život ohrožující.
Hodnotí se na začátku každé 2 týdny během cyklů 1-6 (6týdenní cykly) a každých 6 týdnů po cyklu 6. Medián počtu cyklů = 1,0 (rozsah: 1,0 - 7,0).
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Délka pozorování DLT byla 2 6týdenní cykly u účastníků se eskalovanou dávkou (QD až BID) a 1 6týdenní cyklus u účastníků začínajících režimem BID. U účastníků, kteří dostávali dasatinib v dávce 150 mg, byly DLT dokumentovány pouze během cyklu 1.
Stupně (gr) podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), verze 3.0 National Cancer Institute. DLT byly definovány jako nežádoucí lékové reakce následovně: absolutní počet neutrofilů <0,5x10^9/l (gr4) trvající 7 po sobě jdoucích dnů; febrilní neutropenie (počet neutrofilů <1x10^9/l a horečka >=38,5 °C); trombocytopenie (gr4); jakákoli gr3/4 nehematologická toxicita kromě nevolnosti, zvracení a horečky, které lze rychle kontrolovat vhodnými opatřeními; jakákoli toxicita, která neumožnila podání alespoň 70 % zamýšlené intenzity dávky pro obě činidla.
Délka pozorování DLT byla 2 6týdenní cykly u účastníků se eskalovanou dávkou (QD až BID) a 1 6týdenní cyklus u účastníků začínajících režimem BID. U účastníků, kteří dostávali dasatinib v dávce 150 mg, byly DLT dokumentovány pouze během cyklu 1.
Úmrtí do 30 dnů od ukončení protokolární léčby
Časové okno: Od doby randomizace do 30 dnů po ukončení protokolární léčby. Medián (celý rozsah) počtu 6týdenních léčebných cyklů byl 1,0 (1,0-7,0).
Od doby randomizace do 30 dnů po ukončení protokolární léčby. Medián (celý rozsah) počtu 6týdenních léčebných cyklů byl 1,0 (1,0-7,0).
Počet účastníků s nejhorším stupněm hematologické toxicity podle kritérií NCI CTCAE verze 3.0
Časové okno: Hodnotí se na začátku každé 2 týdny během cyklů 1-6 (6týdenní cykly) a každých 6 týdnů po cyklu 6. Medián počtu cyklů = 1,0 (rozsah: 1,0 - 7,0).
Neutrofily (neutropenie): Stupeň (gr)1 <LLN-1500/mm3; Gr2 <1500-1000/mm3; Gr3 <1000-500/mm3; Gr4 <500/mm3. Leukocyty (leukopenie): Gr1 <LLN-3000/mm3; Gr2 <3000-2000/mm3; Gr3 <2000-1000/mm3; Gr4 <1000/mm3. Lymfocyty (lymfocytopenie): Gr1 <LLN-800/mm3; Gr2 <800-500/mm3; Gr3 <500-200/mm3; Gr4 <200/mm3. Krevní destičky (trombocytopenie): Gr1 <LLN-75 000/mm3; Gr2 <75 000-50 000/mm3; Gr3 <50 000-25 000/mm3; Gr4 <25 000/mm3. Hemoglobin (anémie): Gr1 <LLN-10,0 g/dl; Gr2 <10,0-8,0 g/dl; Gr3 <8,0-6,5 g/dl; Gr4 <6,5 g/dl. LLN/ULN=spodní/horní mez normálu (normální rozsahy se mohou lišit podle místních laboratoří).
Hodnotí se na začátku každé 2 týdny během cyklů 1-6 (6týdenní cykly) a každých 6 týdnů po cyklu 6. Medián počtu cyklů = 1,0 (rozsah: 1,0 - 7,0).
Počet účastníků s nejhorším stupněm biochemické abnormality na NCI Kritéria CTCAE verze 3.0
Časové okno: Hodnotí se na začátku každé 2 týdny během cyklů 1-6 (6týdenní cykly) a každých 6 týdnů po 6 cyklech. Medián počtu cyklů = 1,0 (rozsah: 1,0 - 7,0).
Stupně (gr) 1 = mírné; gr2=střední; gr3=těžké; gr4=život ohrožující. Podrobnosti o laboratorních hodnotách NCI CTCAE pro každý stupeň najdete na http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/ctc.htm#ctc_30. Nízká hladina draslíku=hypokalémie, vysoká hladina draslíku=hyperkalémie, nízká hladina sodíku=hyponatremie, nízká hladina vápníku=hypokalcémie, vysoká hladina bilirubinu=hyperbilirubinémie, nízká fosfatáza=hypofosfatémie, nízká hladina draslíku=hypokalémie.
Hodnotí se na začátku každé 2 týdny během cyklů 1-6 (6týdenní cykly) a každých 6 týdnů po 6 cyklech. Medián počtu cyklů = 1,0 (rozsah: 1,0 - 7,0).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s progresí onemocnění po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno magnetickou rezonancí mozku.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA180-274
  • Protocol 26083 (Jiný identifikátor: EORTC)
  • 2009-010576-21 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na Dasatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit