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Studie zu CCNU (Lomustin) plus Dasatinib bei rezidivierendem Glioblastom (GBM)

27. August 2012 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Randomisierte Phase II von Lomustin im Vergleich zu Lomustin-Dasatinib bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom

Um festzustellen, ob Dasatinib plus Lomustin zur Behandlung von rezidivierenden Glioblastomen wirksam ist

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris Cedex, Frankreich, 75013
        • Local Institution
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Local Institution
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Local Institution
      • Rotterdam, Niederlande, 3075 EA
        • Local Institution
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch oder zytologisch nachgewiesenem Glioblastoma multiforme
  • Wiederkehrende oder fortschreitende Erkrankung, dokumentiert durch Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Weltgesundheitsorganisation (WHO) Leistungsstatus 0 - 2
  • Der Patient wurde möglicherweise wegen eines erneuten Auftretens operiert
  • Bei nicht operierten Patienten muss es sich bei der rezidivierenden Erkrankung um mindestens eine zweidimensional messbare Zielläsion mit einem Durchmesser von mindestens 2 cm handeln
  • Die Patienten müssen vor der MRT-Studie mindestens eine Woche lang eine stabile oder abnehmende Kortikosteroiddosis erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch oder zytologisch nachgewiesenem Glioblastoma multiforme
  • Abschluss der Strahlentherapie des Gehirns weniger als 3 Monate vor der Registrierung/Randomisierung
  • Vorherige Behandlung mit Hochdosis-Strahlentherapie, stereotaktischer Radiochirurgie oder interner Strahlentherapie
  • Frühere oder aktuelle Malignität an anderen Standorten innerhalb der letzten 3 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Dasatinib
Arzneimittel: Dasatinib
Tabletten, oral, 100 mg, ein- oder zweimal täglich (abhängig von der Sicherheitskohorte), bis zur Progression oder Toxizität
Andere Namen:
  • BMS-354825
Aktiver Komparator: Lomustine
Arzneimittel: Lomustine
Tabletten, oral, 110 mg/m², alle 6 Wochen, bis zur Progression oder Toxizität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs), schwerwiegenden UEs (SAEs), Todesfällen und Abbrüchen aufgrund von UEs
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, alle 2 Wochen während der Zyklen 1–6 (6-wöchige Zyklen) und alle 6 Wochen nach Zyklus 6. Mediane Anzahl der Zyklen = 1,0 (Bereich: 1,0–7,0).
SAE = jedes ungünstige medizinische Ereignis, das zum Tod, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit oder zu Drogenabhängigkeit oder -missbrauch führt; ist lebensbedrohlich, ein wichtiges medizinisches Ereignis oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler; oder erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung. AE = jedes neue ungünstige medizinische Ereignis oder die Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Behandlungsbezogen (Tx-R) = sicher, wahrscheinlich, möglicherweise verwandte und unbekannte Beziehung zum Studienmedikament. AE-Noten (Gr) 1=Mild; 2=Mittel; 3=Schwerwiegend; 4=Lebensbedrohlich.
Bewertet zu Studienbeginn, alle 2 Wochen während der Zyklen 1–6 (6-wöchige Zyklen) und alle 6 Wochen nach Zyklus 6. Mediane Anzahl der Zyklen = 1,0 (Bereich: 1,0–7,0).
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Die Beobachtungsdauer der DLT betrug zwei 6-Wochen-Zyklen bei Teilnehmern mit erhöhter Dosis (QD zu BID) und 1 6-Wochen-Zyklus bei Teilnehmern, die mit dem BID-Regime begannen. Bei Teilnehmern, die 150 mg Dasatinib erhielten, wurden DLTs nur über Zyklus 1 dokumentiert.
Noten (gr) gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), Version 3.0 des National Cancer Institute. DLTs wurden wie folgt als unerwünschte Arzneimittelwirkungen definiert: absolute Neutrophilenzahlen <0,5 x 10^9/L (gr4) an 7 aufeinanderfolgenden Tagen; febrile Neutropenie (Neutrophilenzahl <1x10^9/L und Fieber von >=38,5°C); Thrombozytopenie (gr4); jede nichthämatologische Toxizität von Gr3/4 mit Ausnahme von Übelkeit, Erbrechen und Fieber, die mit geeigneten Maßnahmen schnell kontrolliert werden könnten; jegliche Toxizität, die eine Verabreichung von mindestens 70 % der vorgesehenen Dosisintensität beider Wirkstoffe nicht erlaubte.
Die Beobachtungsdauer der DLT betrug zwei 6-Wochen-Zyklen bei Teilnehmern mit erhöhter Dosis (QD zu BID) und 1 6-Wochen-Zyklus bei Teilnehmern, die mit dem BID-Regime begannen. Bei Teilnehmern, die 150 mg Dasatinib erhielten, wurden DLTs nur über Zyklus 1 dokumentiert.
Todesfälle innerhalb von 30 Tagen nach Absetzen der Protokollbehandlung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis innerhalb von 30 Tagen nach Absetzen der Protokollbehandlung. Die mittlere (gesamte) Anzahl der 6-wöchigen Behandlungszyklen betrug 1,0 (1,0–7,0).
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis innerhalb von 30 Tagen nach Absetzen der Protokollbehandlung. Die mittlere (gesamte) Anzahl der 6-wöchigen Behandlungszyklen betrug 1,0 (1,0–7,0).
Anzahl der Teilnehmer mit dem schlechtesten Grad an hämatologischer Toxizität gemäß NCI CTCAE Version 3.0-Kriterien
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, alle 2 Wochen während der Zyklen 1–6 (6-wöchige Zyklen) und alle 6 Wochen nach Zyklus 6. Mediane Anzahl der Zyklen = 1,0 (Bereich: 1,0–7,0).
Neutrophile (Neutropenie): Grad (gr)1 <LLN-1500/mm3; Gr2 <1500-1000/mm3; Gr3 <1000-500/mm3; Gr4 <500/mm3. Leukozyten (Leukopenie): Gr1 <LLN-3000/mm3; Gr2 <3000-2000/mm3; Gr3 <2000-1000/mm3; Gr4 <1000/mm3. Lymphozyten (Lymphozytopenie): Gr1 <LLN-800/mm3; Gr2 <800-500/mm3; Gr3 <500-200/mm3; Gr4 <200/mm3. Blutplättchen (Thrombozytopenie): Gr1 <LLN-75.000/mm3; Gr2 <75.000-50.000/mm3; Gr3 <50.000-25.000/mm3; Gr4 <25.000/mm3. Hämoglobin (Anämie): Gr1 <LLN-10,0 g/dl; Gr2 <10,0–8,0 g/dl; Gr3 <8,0–6,5 g/dl; Gr4 <6,5 g/dl. LLN/ULN = untere/obere Grenze des Normalwerts (Normalbereiche können je nach Labor vor Ort variieren).
Bewertet zu Studienbeginn, alle 2 Wochen während der Zyklen 1–6 (6-wöchige Zyklen) und alle 6 Wochen nach Zyklus 6. Mediane Anzahl der Zyklen = 1,0 (Bereich: 1,0–7,0).
Anzahl der Teilnehmer mit dem schlimmsten Grad an biochemischen Anomalien gemäß NCI CTCAE Version 3.0-Kriterien
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, alle 2 Wochen während der Zyklen 1–6 (6-wöchige Zyklen) und alle 6 Wochen nach 6 Zyklen. Mittlere Anzahl der Zyklen = 1,0 (Bereich: 1,0 – 7,0).
Noten (gr) 1=mild; gr2=mäßig; gr3=schwer; gr4=lebensgefährlich. Einzelheiten zu den NCI-CTCAE-Laborwerten für jeden Grad finden Sie unter http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/ctc.htm#ctc_30. Niedriges Kalium = Hypokaliämie, hohes Kalium = Hyperkaliämie, niedriges Natrium = Hyponatriämie, niedriges Kalzium = Hypokalzämie, hohes Bilirubin = Hyperbilirubinämie, niedrige Phosphatase = Hypophosphatämie, niedriges Kalium = Hypokaliämie.
Bewertet zu Studienbeginn, alle 2 Wochen während der Zyklen 1–6 (6-wöchige Zyklen) und alle 6 Wochen nach 6 Zyklen. Mittlere Anzahl der Zyklen = 1,0 (Bereich: 1,0 – 7,0).

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Krankheitsprogression nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen durch Magnetresonanztomographie des Gehirns.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CA180-274
  • Protocol 26083 (Andere Kennung: EORTC)
  • 2009-010576-21 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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