Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af CCNU (Lomustine) Plus Dasatinib ved tilbagevendende glioblastom (GBM)

27. august 2012 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Randomiseret fase II af Lomustine versus Lomustine-Dasatinib hos patienter med tilbagevendende glioblastom

For at bestemme, om dasatinib plus lomustin er effektive til behandling af tilbagevendende glioblastom

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris Cedex, Frankrig, 75013
        • Local Institution
  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Local Institution
      • Rotterdam, Holland, 3075 EA
        • Local Institution
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Local Institution
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk eller cytologisk dokumenteret glioblastoma multiforme
  • Tilbagevendende eller progressiv sygdom dokumenteret ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Præstationsstatus 0 - 2
  • Patienten kan være blevet opereret for recidiv
  • For ikke-opererede patienter skal tilbagevendende sygdom være mindst én bidimensionelt målbar mållæsion med én diameter på mindst 2 cm
  • Patienter skal have en stabil eller faldende dosis af kortikosteroider i mindst 1 uge før baseline MR

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med histologisk eller cytologisk dokumenteret glioblastoma multiforme
  • Afslutning af strålebehandling til hjernen mindre end 3 måneder før registrering/randomisering
  • Forudgående behandling med højdosis strålebehandling, stereotaktisk strålekirurgi eller intern strålebehandling
  • Tidligere eller nuværende malignitet på andre steder inden for de foregående 3 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Dasatinib
Medicin: Dasatinib
Tabletter, orale, 100 mg, én eller to gange dagligt (afhængigt af sikkerhedskohorte), indtil progression eller toksicitet
Andre navne:
  • BMS-354825
Aktiv komparator: Lomustine
Medicin: Lomustine
Tabletter, orale, 110 mg/m², hver 6. uge, indtil progression eller toksicitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er), alvorlige AE'er (SAE'er), dødsfald og afbrydelser på grund af AE'er
Tidsramme: Vurderet ved baseline, hver 2. uge under cyklus 1-6 (6-ugers cyklus) og hver 6. uge efter cyklus 6. Medianantal af cyklusser = 1,0 (interval: 1,0 - 7,0).
SAE=enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, eller stofafhængighed eller misbrug; er livstruende, en vigtig medicinsk begivenhed eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller kræver indlæggelse eller forlængelse. AE = enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Behandlingsrelateret(Tx-R)=sikkert, sandsynligvis, muligvis relateret og ukendt forhold til undersøgelseslægemidlet. AE karakterer(Gr) 1=Mild; 2=Moderat; 3=Svær; 4=Livstruende.
Vurderet ved baseline, hver 2. uge under cyklus 1-6 (6-ugers cyklus) og hver 6. uge efter cyklus 6. Medianantal af cyklusser = 1,0 (interval: 1,0 - 7,0).
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Varigheden for observation af DLT var 2 6-ugers cyklusser hos deltagere med eskaleret dosis (QD til BID) og 1 6-ugers cyklus for deltagere, der startede med BID-regime. For deltagere, der fik dasatinib på 150 mg, blev DLT'er kun dokumenteret over cyklus 1.
Karakterer (gr) i henhold til National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 3.0. DLT'er blev defineret som uønskede lægemiddelreaktioner som følger: absolutte neutrofiltal <0,5x10^9/L (gr4) varende i 7 på hinanden følgende dage; febril neutropeni (neutrofiltal <1x10^9/L og feber på >=38,5°C); trombocytopeni (gr4); enhver gr3/4 ikke-hæmatologisk toksicitet undtagen kvalme, opkastning og feber, som hurtigt kunne kontrolleres med passende foranstaltninger; enhver toksicitet, som ikke tillod indgivelse af mindst 70 % af den tilsigtede dosisintensitet for begge midler.
Varigheden for observation af DLT var 2 6-ugers cyklusser hos deltagere med eskaleret dosis (QD til BID) og 1 6-ugers cyklus for deltagere, der startede med BID-regime. For deltagere, der fik dasatinib på 150 mg, blev DLT'er kun dokumenteret over cyklus 1.
Dødsfald inden for 30 dage efter afbrydelse af protokolbehandling
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til inden for 30 dage efter protokolbehandlingsophør. Median (fuldt udsnit) antal af 6-ugers behandlingscyklusser var 1,0 (1,0-7,0).
Fra tidspunktet for randomisering til inden for 30 dage efter protokolbehandlingsophør. Median (fuldt udsnit) antal af 6-ugers behandlingscyklusser var 1,0 (1,0-7,0).
Antal deltagere med den værste grad af hæmatologisk toksicitet pr. NCI CTCAE Version 3.0-kriterier
Tidsramme: Vurderet ved baseline, hver 2. uge under cyklus 1-6 (6-ugers cyklus) og hver 6. uge efter cyklus 6. Medianantal af cyklusser = 1,0 (interval: 1,0 - 7,0).
Neutrofiler (neutropeni): Grad (gr)1 <LLN-1500/mm3; Gr2 <1500-1000/mm3; Gr3 <1000-500/mm3; Gr4 <500/mm3. Leukocytter (leukopeni): Gr1 <LLN-3000/mm3; Gr2 <3000-2000/mm3; Gr3 <2000-1000/mm3; Gr4 <1000/mm3. Lymfocytter (lymfocytopeni): Gr1 <LLN-800/mm3; Gr2 <800-500/mm3; Gr3 <500-200/mm3; Gr4 <200/mm3. Blodplader (trombocytopeni): Gr1 <LLN-75.000/mm3; Gr2 <75.000-50.000/mm3; Gr3 <50.000-25.000/mm3; Gr4 <25.000/mm3. Hæmoglobin (anæmi): Gr1 <LLN-10,0 g/dL; Gr2 <10,0-8,0 g/dL; Gr3 <8,0-6,5 g/dL; Gr4 <6,5 g/dL. LLN/ULN=nedre/øvre normalgrænse (normale områder kan variere afhængigt af lokale laboratorier).
Vurderet ved baseline, hver 2. uge under cyklus 1-6 (6-ugers cyklus) og hver 6. uge efter cyklus 6. Medianantal af cyklusser = 1,0 (interval: 1,0 - 7,0).
Antal deltagere med den værste grad af biokemisk abnormitet pr. NCI CTCAE Version 3.0-kriterier
Tidsramme: Vurderet ved baseline, hver 2. uge under cyklus 1-6 (6-ugers cyklusser) og hver 6. uge efter 6 cyklusser. Medianantal af cyklusser = 1,0 (interval: 1,0 - 7,0).
Karakterer (gr) 1=mild; gr2=moderat; gr3=alvorlig; gr4=livstruende. For detaljer om NCI CTCAE-laboratorieværdier for hver klasse henvises til http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/ctc.htm#ctc_30. Lavt Kalium=Hypokalæmi, Højt Kalium=Hyperkalæmi, Lavt Natrium=Hyponatriæmi, Lavt Calcium=Hypokalæmi, Højt Bilirubin=Hyperbilirubinæmi, lavt fosfatase=Hypofosfatæmi, Lavt Kalium=Hypokalæmi.
Vurderet ved baseline, hver 2. uge under cyklus 1-6 (6-ugers cyklusser) og hver 6. uge efter 6 cyklusser. Medianantal af cyklusser = 1,0 (interval: 1,0 - 7,0).

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med sygdomsprogression efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved hjernemagnetisk resonansbilleddannelse.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA180-274
  • Protocol 26083 (Anden identifikator: EORTC)
  • 2009-010576-21 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger