Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sestra Telefon Management Cholesterolu u diabetu (NATCHOS)

23. dubna 2015 aktualizováno: Denver Health and Hospital Authority

Zdravotní sestra, telefonická intervence ke zlepšení hladiny lipidů u diabetiků

Současný projekt vyhodnocuje účinek zdravotní péče po telefonu u diabetu na zlepšení přístupu k péči a poskytování zdravotní péče. Jedná se o federálně kvalifikované komunitní zdravotní středisko, které slouží více než 1600 diabetickým pacientům, z nichž 80 % jsou Latino. Pomocí našeho registru diabetu jsme náhodně přidělili 762 pacientům, kteří se buď účastnili telefonického, ošetřovatelského terénního programu (N=381), nebo aby pokračovali v obvyklé péči (N=381). Tři z našich registrovaných sester se naučily algoritmy týkající se řízení cholesterolu, krevního tlaku, onemocnění ledvin, užívání aspirinu, oční screening a vakcíny proti pneumovaxu a chřipce. Program zahájil nábor v září 2005 a pokračování skončil v květnu 2007. Program se zpočátku zaměřoval pouze na řízení cholesterolu s využitím národních směrnic a algoritmů pro pacienty se zvýšenými hladinami cholesterolu (LDL), ale rozšířil se o kontrolu glykémie a krevního tlaku. Zjistili jsme, že registrované sestry byly schopny a ochotny poskytovat pacientům s diabetem telefonickou péči podle středně složitých algoritmů a elektronicky sledovat data pacientů s celkovou spokojeností s prací. Celkově sestry vyjadřovaly nadšení, ale také zažívaly frustrace z udržování kontaktu a zlepšování motivace u pacientů. V současné době se analyzuje dopad tohoto programu na výsledky diabetu a jeho nákladová efektivita s cílem implementovat tento program v naší instituci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato randomizovaná, kontrolovaná studie testovala účinnost intervence prováděné sestrou po telefonu ke zlepšení kontroly lipidů u pacientů s diabetem. Naše populace pacientů je převážně nízkopříjmová a latinskoamerická. Pomocí našeho registru diabetu jsme náhodně přidělili 381 pacientům, kteří budou pokračovat ve své obvyklé péči, a 381 pacientům, kteří se budou účastnit našeho programu sester. Tři registrované sestry se naučily algoritmy pro péči o diabetiky. Tyto algoritmy řeší řízení lipidů, kontrolu glykémie, krevní tlak, nefropatii, užívání aspirinu, oční screening, vakcíny proti pneumovaxu a chřipce, obezitu a kouření cigaret. Sestry byly také proškoleny v technikách motivačních rozhovorů a usnadnění sebeřízení pacienta. Primárním cílem bylo zlepšit kontrolu lipidů v naší diabetické populaci. Sekundární výsledky se týkají kontroly krevního tlaku, kontroly glykémie, renálních funkcí a dodržování léků. Kromě toho se provádí nákladově efektivní analýza.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
762

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Health, Westside Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti zařazení do registru diabetu Denver Health.
  2. Pacienti s diabetem typu I a typu II
  3. Věk >17 let
  4. Aktivně využívají Westside Clinic pro svou primární péči (alespoň dvě návštěvy za poslední rok)
  5. Mluvte anglicky nebo španělsky.

Kritéria vyloučení: Snažili jsme se maximalizovat zobecnění studie, a proto jsme měli pouze minimální kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy
  2. Pacienti s terminálním onemocněním ledvin (kreatinin > 3,0 mg/dl)
  3. Pacienti s komorbidním onemocněním s očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců (např. terminální rakovina nebo cirhóza jater třídy C dítěte).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Telefonické poradenství
Telefonická intervence byla považována za doplněk běžné péče. Studijní sestra se zaměřila na optimalizaci lipidů s využitím publikovaných pokynů prostřednictvím telefonického kontaktu.
Behaviorální: Telefonické poradenství
Pacienti byli pravidelně telefonicky kontaktováni, aby řešili diabetologickou péči.
Ostatní jména:
  • Poradenství
  • Telefonický zásah
Aktivní komparátor: Standardní péče
Pacienti v obvyklé péči nebo kontrolní skupině byli kontaktováni na začátku studie pouze v případě, že v předchozích 12 měsících neměli hladinu LDL. Dopis s žádostí o jejich předložení k testu LDL byl zaslán na jejich poslední známou adresu spolu s laboratorním lístkem a připomenutím, aby si naplánovali schůzku se svým PCP za účelem kontroly výsledků. Ze strany studijních sester s nimi nebyl navázán žádný další kontakt.
Jiný: Standardní klinická péče
Pacienti v obvyklé péči nebo kontrolní skupině byli kontaktováni na začátku studie pouze v případě, že v předchozích 12 měsících neměli hladinu LDL. Dopis s žádostí o jejich předložení k testu LDL byl zaslán na jejich poslední známou adresu spolu s laboratorním lístkem a připomenutím, aby si naplánovali schůzku se svým PCP za účelem kontroly výsledků. Ze strany studijních sester s nimi nebyl navázán žádný další kontakt.
Ostatní jména:
  • Standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s hodnotou lipidů s nízkou hustotou (LDL) nižší než 100 mg/dl
Časové okno: 18 měsíců
Počet pacientů s a bez kardiovaskulárního onemocnění (CVD) s hodnotou LDL nižší než 100 mg/dl na konci studie
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s KVO s LDL nižším než 70 mg/dl.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Počet pacientů s TK nižším než 130/80 mm Hg
Časové okno: 18 měsíců
Počet pacientů, kteří splňují cíle krevního tlaku, jak je definováno v pokynech Americké diabetické asociace.
18 měsíců
Počet pacientů s Hgb A1c méně než 7 procent na konci studie
Časové okno: 18 měsíců
Počet pacientů s Hgb A1c podle doporučení American Diabetes Association.
18 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet návštěv na oddělení urgentního příjmu (ED) a přijetí do nemocnice během období sledování.
Časové okno: 18 měsíců
Vyhodnoťte účinek intervence na využití zdravotní péče, jak je definováno návštěvami na pohotovosti a hospitalizacemi
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Denver Health and Hospital Authority

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Diabetes Association

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Raymond O Estacio, MD, Denver Health
  • Ředitel studie: Henry Fischer, MD, Denver Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 05-509

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení