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Krankenschwester-Telefonmanagement von Cholesterin bei Diabetes (NATCHOS)

23. April 2015 aktualisiert von: Denver Health and Hospital Authority

Von Krankenschwestern durchgeführte, telefonische Intervention zur Verbesserung der Lipide bei Diabetikern

Das aktuelle Projekt untersucht die Wirkung einer pflegerischen Telefonbetreuung bei Diabetes, um den Zugang zur Pflege und Gesundheitsversorgung zu verbessern. Bei der Einrichtung handelt es sich um ein staatlich anerkanntes kommunales Gesundheitszentrum, das über 1600 Diabetiker betreut, von denen 80 % Latinos sind. Mithilfe unseres Diabetes-Registers haben wir 762 Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder zur Teilnahme an einem telefonischen, von Pflegekräften durchgeführten Outreach-Programm (N=381) oder zur Fortsetzung der üblichen Pflege (N=381) zugewiesen. Drei unserer ausgebildeten Krankenschwestern lernten Algorithmen zur Behandlung von Cholesterin, Blutdruck, Nierenerkrankungen, Aspirinkonsum, Augenuntersuchungen sowie Pneumovax- und Grippeimpfstoffen. Das Programm begann im September 2005 mit der Rekrutierung und wurde im Mai 2007 mit der Nachbereitung abgeschlossen. Das Programm konzentrierte sich zunächst nur auf die Cholesterinkontrolle unter Verwendung nationaler Richtlinien und Algorithmen bei Patienten mit erhöhtem Cholesterinspiegel (LDL), wurde jedoch um die Kontrolle des Blutzuckerspiegels und des Blutdrucks erweitert. Wir haben herausgefunden, dass examinierte Krankenpfleger in der Lage und bereit waren, Diabetikern telefonische Pflege nach mäßig komplexen Algorithmen zu bieten und Patientendaten elektronisch zu verfolgen, wobei sie mit ihrer Arbeit insgesamt zufrieden waren. Insgesamt haben die Pflegekräfte ihre Begeisterung zum Ausdruck gebracht, aber auch Frustrationen bei der Aufrechterhaltung des Kontakts und der Verbesserung der Motivation der Patienten erlebt. Die Auswirkungen dieses Programms auf die Diabetes-Ergebnisse und seine Kostenwirksamkeit werden derzeit mit dem Ziel analysiert, dieses Programm in unserer Einrichtung umzusetzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, kontrollierte Studie testete die Wirksamkeit einer von einer Krankenschwester durchgeführten, telefonischen Intervention zur Verbesserung der Lipidkontrolle bei Patienten mit Diabetes. Unsere Patientengruppe besteht überwiegend aus einkommensschwachen Latinos. Anhand unseres Diabetesregisters haben wir 381 Patienten nach dem Zufallsprinzip dazu bestimmt, ihre gewohnte Pflege fortzusetzen, und 381 zur Teilnahme an unserem Pflegeprogramm. Drei ausgebildete Krankenschwestern lernten Algorithmen für die Diabetesversorgung. Diese Algorithmen befassen sich mit der Verwaltung von Lipiden, der Blutzuckerkontrolle, dem Blutdruck, Nephropathie, Aspirinkonsum, Augenuntersuchungen, Pneumovax- und Grippeimpfstoffen, Fettleibigkeit und Zigarettenrauchen. Die Krankenschwestern wurden außerdem in motivierenden Interviewtechniken und der Erleichterung des Patientenselbstmanagements geschult. Das Hauptziel bestand darin, die Lipidkontrolle in unserer Diabetikerpopulation zu verbessern. Sekundäre Ergebnisse betreffen die Blutdruckkontrolle, die Blutzuckerkontrolle, die Nierenfunktion und die Einhaltung von Medikamenten. Darüber hinaus wird eine kostengünstige Analyse durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
762

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Health, Westside Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die in das Diabetesregister von Denver Health aufgenommen wurden.
  2. Diabetiker vom Typ I und Typ II
  3. Alter >17 Jahre alt
  4. Aktive Nutzung der Westside Clinic für ihre Grundversorgung (mindestens zwei Besuche im vergangenen Jahr)
  5. Sprechen Sie entweder Englisch oder Spanisch.

Ausschlusskriterien: Wir wollten die Generalisierbarkeit der Studie maximieren und hatten daher nur minimale Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen
  2. Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (Kreatinin > 3,0 mg/dl)
  3. Patienten mit einer komorbiden Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten (z. B. Krebs im Endstadium oder Leberzirrhose der Klasse C bei Kindern).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Telefonische Beratung
Die telefonische Kontaktaufnahme wurde als Ergänzung zur üblichen Pflege angesehen. Die Studienkrankenschwester konzentrierte sich auf die Optimierung der Lipide anhand veröffentlichter Leitlinien per Telefonkontakt.
Verhalten: Telefonische Beratung
Die Patienten wurden regelmäßig telefonisch kontaktiert, um sich über ihre Diabetesbehandlung zu informieren.
Andere Namen:
  • Beratung
  • Telefonintervention
Aktiver Komparator: Standardpflege
Patienten der Regel- oder Kontrollgruppe wurden zu Beginn der Studie nur dann kontaktiert, wenn sie in den letzten 12 Monaten keinen LDL-Wert hatten. An ihre letzte bekannte Adresse wurde ein Brief mit der Bitte um Vorstellung für einen LDL-Test geschickt, zusammen mit einem Laborzettel und einer Erinnerung, einen Termin mit ihrem Hausarzt zur Nachverfolgung der Ergebnisse zu vereinbaren. Die Studienschwestern stellten keinen weiteren Kontakt mit ihnen her.
Sonstiges: Klinische Standardversorgung
Patienten der Regel- oder Kontrollgruppe wurden zu Beginn der Studie nur dann kontaktiert, wenn sie in den letzten 12 Monaten keinen LDL-Wert hatten. An ihre letzte bekannte Adresse wurde ein Brief mit der Bitte um Vorstellung für einen LDL-Test geschickt, zusammen mit einem Laborzettel und einer Erinnerung, einen Termin mit ihrem Hausarzt zur Nachverfolgung der Ergebnisse zu vereinbaren. Die Studienschwestern stellten keinen weiteren Kontakt mit ihnen her.
Andere Namen:
  • Standardpflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit einem LDL-Wert (Low Density Lipid) von weniger als 100 mg/dl
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der Patienten mit und ohne Herz-Kreislauf-Erkrankung (CVD) mit einem LDL-Wert von weniger als 100 mg/dl am Ende der Studie
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der CVD-Patienten mit LDL unter 70 mg/dl.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Anzahl der Patienten mit einem Blutdruck von weniger als 130/80 mm Hg
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der Patienten, die die in den Richtlinien der American Diabetes Association definierten Blutdruckziele erreichen.
18 Monate
Anzahl der Patienten mit Hgb A1c unter 7 Prozent am Ende der Studie
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der Patienten mit Hgb A1c gemäß den Empfehlungen der American Diabetes Association.
18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der gesamten Besuche in der Notaufnahme (ED) und Krankenhauseinweisungen während des Nachbeobachtungszeitraums.
Zeitfenster: 18 Monate
Bewerten Sie die Auswirkung der Intervention auf die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, definiert durch Besuche in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalte
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Denver Health and Hospital Authority

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American Diabetes Association

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Raymond O Estacio, MD, Denver Health
  • Studienleiter: Henry Fischer, MD, Denver Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 05-509

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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