Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pielęgniarka Telefoniczne zarządzanie cholesterolem w cukrzycy (NATCHOS)

23 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Denver Health and Hospital Authority

Prowadzona przez pielęgniarki, telefoniczna interwencja mająca na celu poprawę lipidów u diabetyków

Bieżący projekt ocenia wpływ opieki telefonicznej prowadzonej przez pielęgniarkę w przypadku cukrzycy na poprawę dostępu do opieki i świadczenia opieki zdrowotnej. Otoczeniem jest lokalny ośrodek zdrowia posiadający kwalifikacje federalne, obsługujący ponad 1600 pacjentów z cukrzycą, z których 80% to Latynosi. Korzystając z naszego rejestru chorych na cukrzycę, losowo przydzielono 762 pacjentów do udziału w telefonicznym programie pomocy pielęgniarskiej (N=381) lub do kontynuowania zwykłej opieki (N=381). Trzy z naszych zarejestrowanych pielęgniarek nauczyły się algorytmów dotyczących zarządzania cholesterolem, ciśnieniem krwi, chorobami nerek, stosowaniem aspiryny, badaniami przesiewowymi oczu oraz szczepionkami przeciwko pneumovax i grypie. Rekrutację do programu rozpoczęto we wrześniu 2005 r., a kontynuację zakończono w maju 2007 r. Program początkowo koncentrował się wyłącznie na leczeniu cholesterolu z wykorzystaniem krajowych wytycznych i algorytmów u pacjentów z podwyższonym poziomem cholesterolu (LDL), ale został rozszerzony o kontrolę glikemii i ciśnienia krwi. Odkryliśmy, że dyplomowane pielęgniarki były w stanie i chciały zapewnić opiekę telefoniczną pacjentom z cukrzycą zgodnie z umiarkowanie złożonymi algorytmami i śledzić dane pacjentów drogą elektroniczną, co przyniosło ogólne zadowolenie z pracy. Ogólnie rzecz biorąc, pielęgniarki wyrażały entuzjazm, ale doświadczały również frustracji związanej z utrzymywaniem kontaktu i poprawą motywacji pacjentów. Wpływ tego programu na wyniki leczenia cukrzycy i jego opłacalność jest obecnie analizowany w celu wdrożenia tego programu w naszej placówce.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To randomizowane, kontrolowane badanie sprawdzało skuteczność telefonicznej interwencji prowadzonej przez pielęgniarkę w celu poprawy kontroli lipidów u pacjentów z cukrzycą. Nasza populacja pacjentów to głównie Latynosi o niskich dochodach. Korzystając z naszego rejestru chorych na cukrzycę, losowo przydzieliliśmy 381 pacjentów do kontynuowania ich zwykłej opieki, a 381 do udziału w naszym programie pielęgniarskim. Trzy dyplomowane pielęgniarki nauczyły się algorytmów opieki diabetologicznej. Algorytmy te dotyczą zarządzania lipidami, kontroli glikemii, ciśnienia krwi, nefropatii, stosowania aspiryny, badań przesiewowych oczu, szczepionek przeciwko pneumovax i grypie, otyłości i palenia papierosów. Pielęgniarki zostały również przeszkolone w zakresie technik wywiadu motywującego i ułatwiania samodzielnego postępowania z pacjentem. Głównym celem była poprawa kontroli lipidów w naszej populacji chorych na cukrzycę. Wyniki drugorzędowe dotyczą kontroli ciśnienia krwi, kontroli glikemii, czynności nerek i przestrzegania zaleceń lekarskich. Ponadto przeprowadzana jest analiza opłacalności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
762

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver Health, Westside Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci uwzględnieni w rejestrze cukrzycy Denver Health.
  2. Pacjenci z cukrzycą typu I i typu II
  3. Wiek >17 lat
  4. Aktywne korzystanie z Westside Clinic w ramach podstawowej opieki zdrowotnej (co najmniej dwie wizyty w ciągu ostatniego roku)
  5. Mów po angielsku lub hiszpańsku.

Kryteria wykluczenia: Staraliśmy się zmaksymalizować uogólnienie badania i dlatego mieliśmy tylko minimalne kryteria wykluczenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny > 3,0 mg/dl)
  3. Pacjenci ze współistniejącą chorobą, u których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy (np. nieuleczalny rak lub marskość wątroby klasy C dziecka).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Doradztwo telefoniczne
Interwencja telefoniczna została uznana za dodatek do zwykłej opieki. Pielęgniarka badająca skupiła się na optymalizacji lipidów, korzystając z opublikowanych wytycznych poprzez kontakt telefoniczny.
Behawioralne: Doradztwo telefoniczne
Okresowo kontaktowano się z pacjentem telefonicznie w sprawie opieki diabetologicznej.
Inne nazwy:
  • Doradztwo
  • Interwencja telefoniczna
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Pacjenci ze zwykłej opieki lub grupy kontrolnej kontaktowali się na początku badania tylko wtedy, gdy nie mieli poziomu LDL w ciągu ostatnich 12 miesięcy. List z prośbą o przedstawienie testu LDL został wysłany na ich ostatni znany adres wraz z pokwitowaniem laboratoryjnym i przypomnieniem o umówieniu się na spotkanie z PCP w celu obserwacji wyników. Pielęgniarki biorące udział w badaniu nie nawiązały z nimi dodatkowego kontaktu.
Inny: Standardowa opieka kliniczna
Pacjenci ze zwykłej opieki lub grupy kontrolnej kontaktowali się na początku badania tylko wtedy, gdy nie mieli poziomu LDL w ciągu ostatnich 12 miesięcy. List z prośbą o przedstawienie testu LDL został wysłany na ich ostatni znany adres wraz z pokwitowaniem laboratoryjnym i przypomnieniem o umówieniu się na spotkanie z PCP w celu obserwacji wyników. Pielęgniarki biorące udział w badaniu nie nawiązały z nimi dodatkowego kontaktu.
Inne nazwy:
  • Opieka standardowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z wartością lipidów o niskiej gęstości (LDL) poniżej 100 mg/dl
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba pacjentów z chorobą sercowo-naczyniową (CVD) i bez niej, z wartością LDL poniżej 100 mg/dl na koniec badania
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z CVD z LDL poniżej 70 mg/dl.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Liczba pacjentów z BP poniżej 130/80 mm Hg
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba pacjentów spełniających docelowe wartości ciśnienia krwi określone w wytycznych American Diabetes Association.
18 miesięcy
Liczba pacjentów z Hgb A1c poniżej 7 procent na koniec badania
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba pacjentów z Hgb A1c zgodnie z zaleceniami American Diabetes Association.
18 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączna liczba wizyt na oddziale ratunkowym (SOR) i przyjęć do szpitala w okresie obserwacji.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Oceń wpływ interwencji na wykorzystanie opieki zdrowotnej zgodnie z wizytami na SOR i hospitalizacjami
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Denver Health and Hospital Authority

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
American Diabetes Association

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Raymond O Estacio, MD, Denver Health
  • Dyrektor Studium: Henry Fischer, MD, Denver Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 05-509

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami