Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sygeplejerske telefonisk behandling af kolesterol i diabetes (NATCHOS)

23. april 2015 opdateret af: Denver Health and Hospital Authority

Sygeplejerskedrevet, telefonbaseret intervention for at forbedre lipider hos diabetikere

Det aktuelle projekt evaluerer effekten af ​​en sygeplejerske-administreret telefonpleje ved diabetes for at forbedre adgangen til pleje og levering af sundhedsydelser. Indstillingen er et føderalt kvalificeret sundhedscenter, der betjener over 1600 diabetespatienter, hvoraf 80% er latino. Ved hjælp af vores diabetesregister har vi tilfældigt tildelt 762 patienter til enten at deltage i et telefonbaseret, sygeplejerskedrevet opsøgende program (N=381) eller til at fortsætte med sædvanlig pleje (N=381). Tre af vores registrerede sygeplejersker lærte algoritmer til behandling af kolesterol, blodtryk, nyresygdom, aspirinbrug, øjenscreening og pneumovax- og influenzavacciner. Programmet begyndte rekruttering i september 2005 og er afsluttet opfølgning i maj 2007. Programmet fokuserede oprindeligt kun på kolesterolstyring ved at bruge nationale retningslinjer og algoritmer for patienter med forhøjede kolesterolniveauer (LDL), men er udvidet til at omfatte glykæmisk og blodtrykskontrol. Vi fandt ud af, at registrerede sygeplejersker var i stand til og villige til at yde telefonbehandling til diabetespatienter i henhold til moderat komplekse algoritmer og til at spore patientdata elektronisk med generel arbejdstilfredshed. Samlet set har sygeplejerskerne udtrykt begejstring, men har også oplevet frustrationer med at bevare kontakten og forbedre motivationen hos patienterne. Virkningen af ​​dette program på diabetesresultater og dets omkostningseffektivitet analyseres i øjeblikket med det formål at implementere dette program i vores institution.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede, kontrollerede forsøg testede effektiviteten af ​​en sygeplejerskedrevet, telefonbaseret intervention for at forbedre lipidkontrollen hos patienter med diabetes. Vores patientpopulation er overvejende lavindkomst og latino. Ved at bruge vores diabetesregister tildelte vi tilfældigt 381 patienter til at fortsætte med deres sædvanlige pleje og 381 til at deltage i vores sygeplejerskeprogram. Tre registrerede sygeplejersker lærte algoritmer til diabetesbehandling. Disse algoritmer adresserer håndtering af lipider, glykæmisk kontrol, blodtryk, nefropati, aspirinbrug, øjenscreening, pneumovax- og influenzavacciner, fedme og cigaretrygning. Sygeplejerskerne blev også uddannet i motiverende samtaleteknikker og facilitering af patientens selvledelse. Det primære mål var at forbedre lipidkontrollen i vores diabetiske befolkning. Sekundære resultater omhandler blodtrykskontrol, glykæmisk kontrol, nyrefunktion og overholdelse af medicin. Derudover udføres en omkostningseffektiv analyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
762

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Health, Westside Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter inkluderet i Denver Health diabetesregister.
  2. Type I og Type II diabetespatienter
  3. Alder >17 år
  4. Aktivt at bruge Westside Clinic til deres primære pleje (mindst to besøg inden for det seneste år)
  5. Tal enten engelsk eller spansk.

Eksklusionskriterier: Vi søgte at maksimere undersøgelsens generaliserbarhed og havde derfor kun minimale eksklusionskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder
  2. Patienter med nyresygdom i slutstadiet (kreatinin > 3,0 mg/dl)
  3. Patienter med en komorbid sygdom med en forventet levetid på mindre end 12 måneder (f. terminal cancer eller Child's Class C levercirrhose).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Telefonrådgivning
Den telefoniske opsøgende intervention blev betragtet som et supplement til sædvanlig pleje. Undersøgelsessygeplejersken fokuserede på at optimere lipider ved at bruge offentliggjorte retningslinjer gennem telefonkontakt.
Adfærdsmæssigt: Telefonrådgivning
Patienterne blev kontaktet med jævne mellemrum via telefon for at henvende sig til deres diabetesbehandling.
Andre navne:
  • Rådgivning
  • Telefonisk indgriben
Aktiv komparator: Standardpleje
Patienter i den sædvanlige pleje- eller kontrolgruppe blev kun kontaktet i begyndelsen af ​​undersøgelsen, hvis de ikke havde haft et LDL-niveau i de foregående 12 måneder. Et brev, der anmodede om deres præsentation til en LDL-test, blev sendt til deres sidst kendte adresse sammen med en laboratorieseddel og en påmindelse om at planlægge en aftale med deres PCP for opfølgning af resultater. Studiesygeplejerskerne tog ikke yderligere kontakt med dem.
Andet: Standard klinisk pleje
Patienter i den sædvanlige pleje- eller kontrolgruppe blev kun kontaktet i begyndelsen af ​​undersøgelsen, hvis de ikke havde haft et LDL-niveau i de foregående 12 måneder. Et brev, der anmodede om deres præsentation til en LDL-test, blev sendt til deres sidst kendte adresse sammen med en laboratorieseddel og en påmindelse om at planlægge en aftale med deres PCP for opfølgning af resultater. Studiesygeplejerskerne tog ikke yderligere kontakt med dem.
Andre navne:
  • Standardpleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med en lavdensitetslipidværdi (LDL) mindre end 100 mg/dL
Tidsramme: 18 måneder
Antal patienter med og uden kardiovaskulær sygdom (CVD) med LDL-værdi mindre end 100 mg/dL ved afslutningen af ​​undersøgelsen
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal CVD-patienter med LDL mindre end 70 mg/dL.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Antal patienter med BP mindre end 130/80 mm Hg
Tidsramme: 18 måneder
Antal patienter, der opfylder blodtryksmålene som defineret af American Diabetes Associations retningslinjer.
18 måneder
Antal patienter med Hgb A1c mindre end 7 procent ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 18 måneder
Antal patienter med Hgb A1c som anbefalet af American Diabetes Associations retningslinjer.
18 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal samlede akutmodtagelsesbesøg (ED) og hospitalsindlæggelser under opfølgningsperioden.
Tidsramme: 18 måneder
Evaluer effekten af ​​interventionen på sundhedsudnyttelsen som defineret ved ED-besøg og hospitalsindlæggelser
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Denver Health and Hospital Authority

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Diabetes Association

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Raymond O Estacio, MD, Denver Health
  • Studieleder: Henry Fischer, MD, Denver Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 05-509

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger