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Infermiere Gestione telefonica del colesterolo nel diabete (NATCHOS)

23 aprile 2015 aggiornato da: Denver Health and Hospital Authority

Intervento telefonico gestito da infermiere per migliorare i lipidi nei diabetici

L'attuale progetto sta valutando l'effetto di un'assistenza telefonica somministrata da un infermiere nel diabete per migliorare l'accesso alle cure e l'assistenza sanitaria. L'ambiente è un centro sanitario comunitario qualificato a livello federale che serve oltre 1600 pazienti diabetici, l'80% dei quali sono latini. Utilizzando il nostro registro del diabete, abbiamo assegnato in modo casuale 762 pazienti a partecipare a un programma di assistenza infermieristica basato sul telefono (N=381) o a continuare con le cure abituali (N=381). Tre delle nostre infermiere registrate hanno appreso algoritmi che affrontano la gestione del colesterolo, della pressione sanguigna, delle malattie renali, dell'uso di aspirina, dello screening degli occhi e dei vaccini pneumovax e influenza. Il programma ha iniziato il reclutamento nel settembre 2005 e ha terminato il follow-up nel maggio 2007. Il programma inizialmente si concentrava solo sulla gestione del colesterolo utilizzando linee guida e algoritmi nazionali su pazienti con livelli elevati di colesterolo (LDL), ma si è ampliato per includere il controllo glicemico e della pressione arteriosa. Abbiamo scoperto che gli infermieri registrati erano in grado e disposti a fornire assistenza telefonica ai pazienti diabetici secondo algoritmi moderatamente complessi e a tenere traccia elettronicamente dei dati dei pazienti con soddisfazione generale sul lavoro. Nel complesso, gli infermieri hanno espresso entusiasmo ma hanno anche sperimentato frustrazioni nel mantenere i contatti e nel migliorare la motivazione dei pazienti. L'impatto di questo programma sugli esiti del diabete e il suo rapporto costo-efficacia è attualmente in fase di analisi con l'obiettivo di implementare questo programma nella nostra istituzione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato e controllato ha testato l'efficacia di un intervento telefonico gestito da infermiere per migliorare il controllo dei lipidi nei pazienti con diabete. La nostra popolazione di pazienti è prevalentemente a basso reddito e latina. Utilizzando il nostro registro del diabete, abbiamo assegnato in modo casuale 381 pazienti a continuare con le cure abituali e 381 a partecipare al nostro programma gestito da infermiere. Tre infermiere registrate hanno appreso algoritmi per la cura del diabete. Questi algoritmi affrontano la gestione dei lipidi, il controllo glicemico, la pressione sanguigna, la nefropatia, l'uso di aspirina, lo screening oculare, i vaccini pneumovax e antinfluenzali, l'obesità e il fumo di sigaretta. Gli infermieri sono stati formati anche nelle tecniche di colloquio motivazionale e nella facilitazione dell'autogestione del paziente. L'obiettivo principale era quello di migliorare il controllo dei lipidi nella nostra popolazione diabetica. Gli esiti secondari riguardano il controllo della pressione arteriosa, il controllo glicemico, la funzione renale e l'aderenza ai farmaci. Inoltre, è in corso di esecuzione un'analisi economicamente vantaggiosa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
762

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health, Westside Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti inclusi nel registro del diabete di Denver Health.
  2. Pazienti con diabete di tipo I e di tipo II
  3. Età >17 anni
  4. Utilizzo attivo della Westside Clinic per le cure primarie (almeno due visite nell'ultimo anno)
  5. Parla inglese o spagnolo.

Criteri di esclusione: abbiamo cercato di massimizzare la generalizzabilità dello studio e quindi avevamo solo criteri di esclusione minimi:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento
  2. Pazienti con malattia renale allo stadio terminale (creatinina > 3,0 mg/dl)
  3. Pazienti con una malattia concomitante con aspettativa di vita inferiore a 12 mesi (ad es. cancro terminale o cirrosi epatica di classe C infantile).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Consulenza telefonica
L'intervento di assistenza telefonica è stato considerato un'aggiunta alle cure abituali. L'infermiere dello studio si è concentrato sull'ottimizzazione dei lipidi utilizzando le linee guida pubblicate attraverso il contatto telefonico.
Comportamentale: Consulenza telefonica
I pazienti sono stati contattati periodicamente via telefono per affrontare la cura del diabete.
Altri nomi:
  • Consulenza
  • Intervento telefonico
Comparatore attivo: Cura standard
I pazienti nel gruppo di cura abituale o di controllo sono stati contattati all'inizio dello studio solo se non avevano avuto un livello di LDL nei 12 mesi precedenti. Una lettera in cui si richiedeva la loro presentazione per un test LDL è stata inviata al loro ultimo indirizzo noto insieme a una ricevuta di laboratorio e un promemoria per fissare un appuntamento con il loro PCP per il follow-up dei risultati. Nessun ulteriore contatto è stato stabilito con loro dagli infermieri dello studio.
Altro: Cure cliniche standard
I pazienti nel gruppo di cura abituale o di controllo sono stati contattati all'inizio dello studio solo se non avevano avuto un livello di LDL nei 12 mesi precedenti. Una lettera in cui si richiedeva la loro presentazione per un test LDL è stata inviata al loro ultimo indirizzo noto insieme a una ricevuta di laboratorio e un promemoria per fissare un appuntamento con il loro PCP per il follow-up dei risultati. Nessun ulteriore contatto è stato stabilito con loro dagli infermieri dello studio.
Altri nomi:
  • Cura standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con un valore di lipidi a bassa densità (LDL) inferiore a 100 mg/dL
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di pazienti con e senza malattia cardiovascolare (CVD) con valore di LDL inferiore a 100 mg/dL alla fine dello studio
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti CVD con LDL inferiore a 70 mg/dL.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Numero di pazienti con pressione arteriosa inferiore a 130/80 mm Hg
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di pazienti che soddisfano gli obiettivi di pressione sanguigna definiti dalle linee guida dell'American Diabetes Association.
18 mesi
Numero di pazienti con Hgb A1c inferiore al 7% alla fine dello studio
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di pazienti con Hgb A1c come raccomandato dalle linee guida dell'American Diabetes Association.
18 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di visite in Pronto Soccorso (DE) e ricoveri ospedalieri durante il periodo di follow-up.
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutare l'effetto dell'intervento sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria come definito dalle visite in PS e dai ricoveri
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Denver Health and Hospital Authority

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Diabetes Association

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Raymond O Estacio, MD, Denver Health
  • Direttore dello studio: Henry Fischer, MD, Denver Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 05-509

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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