Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost eslikarbazepin acetátu jako doplňkové léčby refrakterních parciálních záchvatů

11. března 2025 aktualizováno: Bial - Portela C S.A.

Účinnost a bezpečnost eslikarbazepin acetátu (BIA 2-093) jako doplňkové terapie refrakterních parciálních záchvatů ve dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované, paralelní skupině, multicentrické klinické studii.

Jednalo se o 4dílnou studii fáze III v několika centrech. Část I byla 26týdenní paralelní skupina, randomizovaná, placebem kontrolovaná perioda (8 týdnů jednoduše zaslepená výchozí hodnota pro placebo, 2 týdny dvojitě zaslepená titrace, 12 týdnů udržovací léčba a 4 týdny postupné snižování). Po dokončení základního období byli pacienti randomizováni v poměru 1:1:1:1 k 1 ze 3 úrovní dávek ESL nebo k placebu. Část II byla jednoleté otevřené prodloužení pro pacienty, kteří dokončili část I. Počáteční dávka byla 800 mg jednou denně a mohla být titrována nahoru nebo dolů ve 400mg intervalech mezi 400 a 1200 mg. Část III byla dalším 1letým otevřeným prodloužením pro pacienty, kteří dokončili část II, účastnili se prodloužení studie po části II, což pacientům umožnilo pokračovat v léčbě ESL nebo pokračovali v užívání ESL ze soucitu. program. Počáteční dávky ESL byly stejné jako na konci části II, během prodloužení studie po části II nebo při použití ze soucitu a mohly být titrovány nahoru nebo dolů v intervalech 400 mg mezi 400 a 1200 mg jednou denně. Část IV byla rozšířením studie, která pacientům umožnila pokračovat v léčbě ESL po skončení části III až do rozhodnutí o registraci nebo ukončení klinického vývoje.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Délka léčby: Délka části I byla 26 týdnů: 8 týdnů zavádění placeba, 2 týdny titrace dávky, 12 týdnů udržovací léčby a 4 týdny období postupného snižování. Doba trvání části II byla 1 rok. Délka části III byla plánována na 1 rok (někteří pacienti byli léčeni déle než 1 rok). Délka části IV byla > 3 roky (pacienti mohli pokračovat v léčbě ESL, dokud nebude na trhu).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
402

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • São Mamede Do Coronado, Portugalsko, 4745-457
        • Bial - Portela & Cª, S.A.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • písemný informovaný souhlas podepsaný pacientem
  • ve věku 18 let a více
  • dokumentovaná diagnóza jednoduchých nebo komplexních parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní alespoň 12 měsíců před screeningem
  • alespoň 4 parciální záchvaty v každém 4týdenním období během posledních 8 týdnů před screeningem, v současnosti léčeni 1 nebo 2 AED (jakýmikoli kromě oxkarbazepinu a felbamátu), ve stabilním dávkovacím režimu po dobu alespoň 2 měsíců před screeningem (pacienti užívající vigabatrin by měl být na tomto léku alespoň 1 rok bez zjištěného deficitu zorného pole)
  • s výjimkou epilepsie je pacient posouzen jako celkově dobrý zdravotní stav na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních testů
  • postmenopauzální nebo jinak neschopné otěhotnět z důvodu chirurgického zákroku nebo podvázání vejcovodů; v případě ženy ve fertilním věku musí pacientka předložit sérový beta-hCG test odpovídající negravidnímu stavu a souhlasit s tím, že zůstane abstinovat nebo bude používat spolehlivou antikoncepci (perorální antikoncepce by měla být kombinována s bariérovou metodou)

Kritéria vyloučení:

  • pouze jednoduché parciální záchvaty bez motorické symptomatologie (klasifikované jako A2-4 podle Mezinárodní klasifikace epileptických záchvatů), které nejsou dokumentovány video-EEG
  • primárně generalizovaná epilepsie
  • známá rychle progresivní neurologická porucha; anamnéza status epilepticus nebo clusterových záchvatů (tj. 3 nebo více záchvatů během 30 minut) během 3 měsíců před screeningem
  • záchvaty psychogenního původu během posledních 2 let
  • schizofrenie nebo pokus o sebevraždu v anamnéze
  • aktuálně na nebo s expozicí felbamátu nebo oxkarbazepinu více do jednoho měsíce od screeningu
  • užívání benzodiazepinů více než příležitostně (s výjimkou chronického užívání jako AED)
  • předchozí použití ESL nebo účast v klinické studii s ESL
  • známá přecitlivělost na karbamazepin, oxkarbazepin nebo chemicky příbuzné látky
  • anamnéza zneužívání alkoholu, drog nebo léků během posledních 2 let
  • nekontrolovaná srdeční, ledvinová, jaterní, endokrinní, gastrointestinální, metabolická, hematologická nebo onkologická porucha
  • atrioventrikulární blokáda druhého nebo třetího stupně není korigována kardiostimulátorem
  • relevantní klinické laboratorní abnormality

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ESL 400 mg jednou denně
ESL byl dodáván ve 400mg a 800mg tabletách
Lék: eslikarbazepin acetát
perorální tableta jednou denně
Ostatní jména:
  • Zebinix
Experimentální: ESL 800 mg jednou denně
ESL byl dodáván ve 400mg a 800mg tabletách
Lék: eslikarbazepin acetát
perorální tableta jednou denně
Ostatní jména:
  • Zebinix
Experimentální: ESL 1200 mg jednou denně
ESL byl dodáván ve 400mg a 800mg tabletách
Lék: eslikarbazepin acetát
perorální tableta jednou denně
Ostatní jména:
  • Zebinix
Komparátor placeba: placebo
Placebo odpovídající tablety
Lék: placebo
komparátor placeba jednou denně
Experimentální: ESL - ČÁST II
Během části II studie všichni pacienti dostávali eslikarbazepin acetát (ESL), včetně těch, kteří byli léčeni placebem během části I. ESL byla dodávána jako 800 mg tablety s rýhou; podávání jednou denně orální cestou.
Lék: eslikarbazepin acetát
perorální tableta jednou denně
Ostatní jména:
  • Zebinix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část I: Frekvence záchvatů
Časové okno: 12týdenní udržovací období
Primárním cílovým parametrem účinnosti je přirozená logaritmická transformace frekvence záchvatů za 4 týdny. Primární analýza účinnosti byla založena na populaci intence-to-treat (ITT). Analýzy účinnosti byly provedeny především s použitím údajů z 12týdenního udržovacího období v části I studie. Primární proměnnou účinnosti je ln transformace frekvence záchvatů za 4 týdny. Frekvence záchvatů byla porovnána mezi každou aktivní léčebnou skupinou a skupinou s placebem pomocí ANCOVA, která modeluje frekvenci záchvatů jako funkci výchozí frekvence záchvatů a léčby. na základě „četnosti za 4 týdny“.
12týdenní udržovací období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bial - Portela C S.A.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Christian Elger, Department of Epileptology, Friedrich Wilhelms University Bonn
  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Peter Halasz, National Institute of Psychiatry and Neurology, Budapest, Hungary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2005

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BIA-2093-301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení