Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo octanu eslikarbazepiny jako terapii wspomagającej w lekoopornych napadach częściowych

11 marca 2025 zaktualizowane przez: Bial - Portela C S.A.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania octanu eslikarbazepiny (BIA 2-093) jako terapii wspomagającej w przypadku opornych napadów częściowych w podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, prowadzonym w grupach równoległych, wieloośrodkowym badaniu klinicznym.

Było to 4-częściowe badanie fazy III w wielu ośrodkach. Część I obejmowała 26-tygodniowy randomizowany okres kontrolowany placebo w grupach równoległych (8 tygodni z pojedynczą ślepą próbą wyjściową placebo, 2 tygodnie z podwójnie ślepą próbą miareczkowania, 12 tygodni leczenia podtrzymującego i 4 tygodnie zmniejszania dawki). Po zakończeniu okresu początkowego pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1:1:1 do 1 z 3 poziomów dawek ESL lub do grupy placebo. Część II była rocznym przedłużeniem badania otwartego dla pacjentów, którzy ukończyli Część I. Dawka początkowa wynosiła 800 mg raz na dobę i można ją było zwiększać lub zmniejszać w odstępach 400 mg w zakresie od 400 do 1200 mg. Część III była dodatkowym rocznym przedłużeniem badania otwartego dla pacjentów, którzy ukończyli Część II, uczestniczyli w rozszerzeniu badania po Części II, co umożliwiło pacjentom kontynuację leczenia ESL lub kontynuowali przyjmowanie ESL w trybie współczucia program. Dawki początkowe ESL były takie same, jak otrzymane pod koniec Części II, podczas przedłużenia badania po Części II lub w ramach współczucia i można je było zwiększać lub zmniejszać w odstępach 400 mg w zakresie od 400 do 1200 mg raz na dobę. Część IV była przedłużeniem badania, aby umożliwić pacjentom kontynuację leczenia ESL po zakończeniu Części III do czasu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub przerwania badań klinicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Czas trwania leczenia: Część I trwała 26 tygodni: 8 tygodni wstępnego stosowania placebo, 2 tygodnie dostosowywania dawki, 12 tygodni leczenia podtrzymującego i 4 tygodnie okresu zmniejszania dawki. Czas trwania części II wynosił 1 rok. Czas trwania części III zaplanowano na 1 rok (niektórzy pacjenci byli leczeni >1 rok). Czas trwania części IV wynosił >3 lata (pacjenci mogli kontynuować leczenie ESL do czasu dostępności rynkowej).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
402

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • São Mamede Do Coronado, Portugalia, 4745-457
        • Bial - Portela & Cª, S.A.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pisemna świadoma zgoda podpisana przez pacjenta
  • w wieku 18 lat lub więcej
  • udokumentowane rozpoznanie prostych lub złożonych napadów częściowych z wtórnym uogólnieniem lub bez, od co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • co najmniej 4 napady częściowe w każdym okresie 4 tygodni w ciągu ostatnich 8 tygodni przed badaniem przesiewowym, obecnie leczonych 1 lub 2 LPP (dowolnymi lekami z wyjątkiem okskarbazepiny i felbamatu), w schemacie stałej dawki przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym (pacjenci stosujący wigabatryna powinna była przyjmować ten lek przez co najmniej 1 rok bez zidentyfikowanego ubytku pola widzenia)
  • z wyjątkiem padaczki, ogólny stan zdrowia pacjenta ocenia się na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego i badań laboratoryjnych
  • po menopauzie lub z innego powodu niezdolne do zajścia w ciążę z powodu operacji lub podwiązania jajowodów; w przypadku kobiety w wieku rozrodczym pacjentka musi przedstawić badanie beta-hCG w surowicy zgodne ze stanem nieciążowym i wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie skutecznej antykoncepcji (antykoncepcja doustna powinna być połączona z metodą barierową)

Kryteria wyłączenia:

  • tylko proste napady częściowe bez objawów ruchowych (sklasyfikowane jako A2-4 według Międzynarodowej Klasyfikacji Napadów Padaczkowych), które nie są udokumentowane wideo-EEG
  • głównie padaczka uogólniona
  • znane szybko postępujące zaburzenie neurologiczne; historia stanu padaczkowego lub napadów klasterowych (tj. 3 lub więcej napadów w ciągu 30 minut) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • napady padaczkowe o podłożu psychogennym w ciągu ostatnich 2 lat
  • historia schizofrenii lub próby samobójczej
  • obecnie lub z ekspozycją na felbamat lub okskarbazepinę więcej w ciągu jednego miesiąca od badania przesiewowego
  • używanie benzodiazepin częściej niż okazjonalnie (z wyjątkiem przewlekłego stosowania jako AED)
  • wcześniejsze korzystanie z ESL lub udział w badaniu klinicznym z ESL
  • znana nadwrażliwość na karbamazepinę, okskarbazepinę lub substancje o podobnym działaniu chemicznym
  • historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub leków w ciągu ostatnich 2 lat
  • niekontrolowane zaburzenia serca, nerek, wątroby, endokrynologiczne, żołądkowo-jelitowe, metaboliczne, hematologiczne lub onkologiczne
  • blokada przedsionkowo-komorowa II lub III stopnia nieskorygowana stymulatorem
  • istotne kliniczne nieprawidłowości laboratoryjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ESL 400 mg raz dziennie
ESL był dostarczany w tabletkach 400 mg i 800 mg
Lek: octan eslikarbazepiny
tabletka doustna raz dziennie
Inne nazwy:
  • Zebinix
Eksperymentalny: ESL 800 mg raz dziennie
ESL był dostarczany w tabletkach 400 mg i 800 mg
Lek: octan eslikarbazepiny
tabletka doustna raz dziennie
Inne nazwy:
  • Zebinix
Eksperymentalny: ESL 1200 mg raz dziennie
ESL był dostarczany w tabletkach 400 mg i 800 mg
Lek: octan eslikarbazepiny
tabletka doustna raz dziennie
Inne nazwy:
  • Zebinix
Komparator placebo: placebo
Tabletki pasujące do placebo
Lek: placebo
raz dziennie komparator placebo
Eksperymentalny: ESL - CZĘŚĆ II
Podczas części II badania wszyscy pacjenci otrzymywali octan eslikarbazepiny (ESL), w tym ci, którzy otrzymywali placebo w części I. ESL dostarczano w postaci tabletek z linią podziału 800 mg; raz dziennie podawanie drogą doustną.
Lek: octan eslikarbazepiny
tabletka doustna raz dziennie
Inne nazwy:
  • Zebinix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część I: Częstość napadów
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres konserwacji
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest transformacja logarytmu naturalnego częstości napadów w ciągu 4 tygodni. Pierwszorzędowa analiza skuteczności została oparta na populacji, która miała zamiar leczyć (ITT). Analizy skuteczności przeprowadzono głównie na podstawie danych z 12-tygodniowego okresu podtrzymującego w I części badania. Podstawową zmienną skuteczności jest transformacja ln częstości napadów w ciągu 4 tygodni. Częstość napadów padaczkowych została porównana pomiędzy każdą grupą aktywnego leczenia a grupą placebo, stosując ANCOVA, która modeluje częstość napadów jako funkcję wyjściowej częstości napadów i leczenia. na zasadzie „częstotliwości co 4 tygodnie”.
12-tygodniowy okres konserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bial - Portela C S.A.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Prof. Christian Elger, Department of Epileptology, Friedrich Wilhelms University Bonn
  • Główny śledczy: Prof. Peter Halasz, National Institute of Psychiatry and Neurology, Budapest, Hungary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BIA-2093-301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami