Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e segurança do acetato de eslicarbazepina como terapia adjuvante para crises parciais refratárias

11 de março de 2025 atualizado por: Bial - Portela C S.A.

Eficácia e Segurança do Acetato de Eslicarbazepina (BIA 2-093) como Terapia Adjunta para Convulsões Parciais Refratárias em um Estudo Clínico Multicêntrico, Duplo-cego, Randomizado, Controlado por Placebo, Grupo Paralelo.

Este foi um estudo de fase III em 4 partes em vários centros. A Parte I foi um período de grupo paralelo, randomizado, controlado por placebo de 26 semanas (8 semanas de linha de base placebo simples-cego, 2 semanas de titulação duplo-cego, 12 semanas de manutenção e 4 semanas de redução gradual). Depois de completar o período de linha de base, os pacientes foram randomizados em uma proporção de 1:1:1:1 para 1 de 3 níveis de dose ESL ou para placebo. A Parte II foi uma extensão aberta de 1 ano para pacientes que concluíram a Parte I. A dose inicial foi de 800 mg uma vez ao dia e pode ser titulada para cima ou para baixo em intervalos de 400 mg entre 400 e 1200 mg. A Parte III foi uma extensão aberta adicional de 1 ano para pacientes que concluíram a Parte II, participaram da extensão do estudo pós-Parte II, o que permitiu que os pacientes continuassem o tratamento com ESL ou continuassem a tomar ESL em um uso compassivo programa. As doses iniciais de ESL foram as mesmas recebidas no final da Parte II, durante a extensão do estudo pós-Parte II ou sob uso compassivo, e podem ser tituladas para cima ou para baixo em intervalos de 400 mg entre 400 e 1200 mg uma vez ao dia. A Parte IV foi uma extensão do estudo para permitir que os pacientes continuassem o tratamento ESL após o final da Parte III até a autorização de comercialização ou descontinuação do desenvolvimento clínico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Duração do Tratamento: A duração da Parte I foi de 26 semanas: 8 semanas de introdução de placebo, 2 semanas de titulação da dose, 12 semanas de manutenção e 4 semanas de período de redução gradual. A duração da Parte II foi de 1 ano. A duração da Parte III foi planejada para ser de 1 ano (alguns pacientes foram tratados por mais de 1 ano). A duração da Parte IV foi >3 anos (os pacientes poderiam continuar o tratamento com ESL até a disponibilidade no mercado).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
402

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Portugal
      • São Mamede Do Coronado, Portugal, 4745-457
        • Bial - Portela & Cª, S.A.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado por escrito assinado pelo paciente
  • com 18 anos ou mais
  • diagnóstico documentado de crises parciais simples ou complexas com ou sem generalização secundária desde pelo menos 12 meses antes da triagem
  • pelo menos 4 crises parciais em cada período de 4 semanas durante as últimas 8 semanas antes da triagem, atualmente tratadas com 1 ou 2 DAEs (qualquer exceto oxcarbazepina e felbamato), em um regime de dose estável durante pelo menos 2 meses antes da triagem (pacientes usando vigabatrina deveria estar tomando este medicamento por pelo menos 1 ano sem nenhum déficit no campo visual identificado)
  • exceto epilepsia, o paciente é considerado de boa saúde geral com base no histórico médico, exame físico e exames laboratoriais
  • pós-menopausa ou incapaz de engravidar devido a cirurgia ou laqueadura; em caso de mulher com potencial para engravidar, a paciente deve apresentar um teste de beta-hCG sérico compatível com um estado não gravídico e concordar em permanecer abstinente ou usar contracepção confiável (contracepção oral deve ser combinada com um método de barreira)

Critério de exclusão:

  • apenas crises parciais simples sem sintomatologia motora (classificadas como A2-4 de acordo com a Classificação Internacional de Crises Epilépticas) que não são documentadas por vídeo-EEG
  • Epilepsia principalmente generalizada
  • distúrbio neurológico progressivo rápido conhecido; história de estado de mal epiléptico ou convulsões em salvas (ou seja, 3 ou mais convulsões em 30 minutos) nos 3 meses anteriores à triagem
  • convulsões de origem psicogênica nos últimos 2 anos
  • história de esquizofrenia ou tentativa de suicídio
  • atualmente em ou com exposição a felbamato ou oxcarbazepina mais dentro de um mês após a triagem
  • usando benzodiazepínicos mais do que ocasionalmente (exceto quando usado cronicamente como DAE)
  • uso anterior de ESL ou participação em um estudo clínico com ESL
  • hipersensibilidade conhecida à carbamazepina, oxcarbazepina ou substâncias quimicamente relacionadas
  • história de abuso de álcool, drogas ou medicamentos nos últimos 2 anos
  • distúrbio cardíaco, renal, hepático, endócrino, gastrointestinal, metabólico, hematológico ou oncológico descontrolado
  • bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau não corrigido com marca-passo
  • anormalidades laboratoriais clínicas relevantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ESL 400 mg uma vez ao dia
ESL foi fornecido em comprimidos de 400 mg e 800 mg
Medicamento: acetato de eslicarbazepina
comprimido oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Zebinix
Experimental: ESL 800 mg uma vez ao dia
ESL foi fornecido em comprimidos de 400 mg e 800 mg
Medicamento: acetato de eslicarbazepina
comprimido oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Zebinix
Experimental: ESL 1200 mg uma vez ao dia
ESL foi fornecido em comprimidos de 400 mg e 800 mg
Medicamento: acetato de eslicarbazepina
comprimido oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Zebinix
Comparador de Placebo: placebo
Comprimidos correspondentes ao placebo
Medicamento: placebo
comparador de placebo uma vez ao dia
Experimental: ESL - PARTE II
Durante a Parte II do estudo, todos os pacientes receberam Acetato de Eslicarbazepina (ESL), incluindo aqueles que foram tratados com placebo durante a Parte I. O ESL foi fornecido em comprimidos de 800 mg; administração uma vez ao dia por via oral.
Medicamento: acetato de eslicarbazepina
comprimido oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Zebinix

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte I: Frequência de convulsão
Prazo: Período de manutenção de 12 semanas
O endpoint primário de eficácia é a transformação logarítmica natural da frequência de convulsões por 4 semanas. A análise de eficácia primária baseou-se na população com intenção de tratar (ITT). As análises de eficácia foram realizadas principalmente usando dados do período de manutenção de 12 semanas na Parte I do estudo. A variável de eficácia primária é a transformação ln da frequência de convulsões por 4 semanas. A frequência de convulsão foi comparada entre cada grupo de tratamento ativo e o grupo de placebo usando um ANCOVA que modela a frequência de convulsão em função da frequência de convulsão basal e do tratamento. uma base de "frequência por 4 semanas"
Período de manutenção de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bial - Portela C S.A.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Prof. Christian Elger, Department of Epileptology, Friedrich Wilhelms University Bonn
  • Investigador principal: Prof. Peter Halasz, National Institute of Psychiatry and Neurology, Budapest, Hungary

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2004

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BIA-2093-301

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações