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Eficacia y seguridad del acetato de eslicarbazepina como tratamiento adyuvante para las convulsiones parciales refractarias

11 de marzo de 2025 actualizado por: Bial - Portela C S.A.

Eficacia y seguridad del acetato de eslicarbazepina (BIA 2-093) como terapia adyuvante para las convulsiones parciales refractarias en un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico.

Este fue un estudio de fase III de 4 partes en múltiples centros. La Parte I fue un período de 26 semanas de grupos paralelos, aleatorizado, controlado con placebo (8 semanas de línea de base de placebo simple ciego, 2 semanas de titulación doble ciego, 12 semanas de mantenimiento y 4 semanas de disminución gradual). Después de completar el período de referencia, los pacientes fueron aleatorizados en una proporción de 1:1:1:1 a 1 de 3 niveles de dosis de ESL o al placebo. La Parte II era una extensión abierta de 1 año para los pacientes que habían completado la Parte I. La dosis inicial fue de 800 mg una vez al día y podía aumentarse o disminuirse en intervalos de 400 mg entre 400 y 1200 mg. La Parte III fue una extensión abierta adicional de 1 año para los pacientes que habían completado la Parte II, habían participado en la extensión del estudio posterior a la Parte II, que permitió a los pacientes continuar el tratamiento con ESL, o continuaron tomando ESL en un uso compasivo programa. Las dosis iniciales de ESL fueron las mismas que se recibieron al final de la Parte II, durante la extensión del estudio posterior a la Parte II o bajo uso compasivo, y se podían aumentar o disminuir en intervalos de 400 mg entre 400 y 1200 mg una vez al día. La Parte IV fue una extensión del estudio para permitir que los pacientes continuaran el tratamiento de ESL después del final de la Parte III hasta la autorización de comercialización o la interrupción del desarrollo clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Duración del tratamiento: La duración de la Parte I fue de 26 semanas: 8 semanas de preinclusión con placebo, 2 semanas de titulación de dosis, 12 semanas de mantenimiento y 4 semanas de período de reducción gradual. La duración de la Parte II fue de 1 año. Se planificó que la duración de la Parte III fuera de 1 año (algunos pacientes fueron tratados durante más de 1 año). La duración de la Parte IV fue >3 años (los pacientes podían continuar el tratamiento con ESL hasta que estuviera disponible en el mercado).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
402

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Portugal
      • São Mamede Do Coronado, Portugal, 4745-457
        • Bial - Portela & Cª, S.A.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento informado por escrito firmado por el paciente
  • de 18 años o más
  • diagnóstico documentado de convulsiones parciales simples o complejas con o sin generalización secundaria desde al menos 12 meses antes de la selección
  • al menos 4 convulsiones parciales en cada período de 4 semanas durante las últimas 8 semanas antes de la selección, actualmente tratados con 1 o 2 FAE (cualquiera excepto oxcarbazepina y felbamato), en un régimen de dosis estable durante al menos 2 meses antes de la selección (pacientes que usan la vigabatrina debería haber estado tomando este medicamento durante al menos 1 año sin identificar un déficit en el campo visual)
  • a excepción de la epilepsia, se considera que el paciente goza de buena salud en general según el historial médico, el examen físico y las pruebas de laboratorio
  • posmenopáusica o incapaz de quedar embarazada debido a una cirugía o ligadura de trompas; en el caso de una mujer en edad fértil, la paciente debe presentar una prueba de beta-hCG en suero compatible con un estado no grávido y aceptar permanecer abstinente o usar un método anticonceptivo confiable (la anticoncepción oral debe combinarse con un método de barrera)

Criterio de exclusión:

  • solo crisis parciales simples sin sintomatología motora (clasificadas como A2-4 según la Clasificación Internacional de Crisis Epilépticas) que no están documentadas por video-EEG
  • principalmente epilepsia generalizada
  • trastorno neurológico progresivo rápido conocido; antecedentes de estado epiléptico o convulsiones en racimo (es decir, 3 o más convulsiones en 30 minutos) dentro de los 3 meses anteriores a la selección
  • convulsiones de origen psicógeno en los últimos 2 años
  • antecedentes de esquizofrenia o intento de suicidio
  • actualmente en o con exposición a felbamato u oxcarbazepina más dentro de un mes de la selección
  • usar benzodiazepinas más que ocasionalmente (excepto cuando se usan crónicamente como AED)
  • uso previo de ESL o participación en un estudio clínico con ESL
  • hipersensibilidad conocida a la carbamazepina, oxcarbazepina o sustancias químicamente relacionadas
  • antecedentes de abuso de alcohol, drogas o medicamentos en los últimos 2 años
  • trastorno cardíaco, renal, hepático, endocrino, gastrointestinal, metabólico, hematológico u oncológico no controlado
  • bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado no corregido con marcapasos
  • anormalidades de laboratorio clínico relevantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ESL 400 mg una vez al día
ESL se suministró en tabletas de 400 mg y 800 mg
Droga: acetato de eslicarbazepina
tableta oral una vez al día
Otros nombres:
  • Zebinix
Experimental: ESL 800 mg una vez al día
ESL se suministró en tabletas de 400 mg y 800 mg
Droga: acetato de eslicarbazepina
tableta oral una vez al día
Otros nombres:
  • Zebinix
Experimental: ESL 1200 mg una vez al día
ESL se suministró en tabletas de 400 mg y 800 mg
Droga: acetato de eslicarbazepina
tableta oral una vez al día
Otros nombres:
  • Zebinix
Comparador de placebos: placebo
Tabletas de combinación de placebo
Droga: placebo
comparador de placebo una vez al día
Experimental: ESL - PARTE II
Durante la Parte II del estudio, todos los pacientes recibieron Acetato de Eslicarbazepina (ESL), incluidos aquellos que habían sido tratados con placebo durante la Parte I. ESL se suministró en comprimidos ranurados de 800 mg; administración una vez al día por vía oral.
Droga: acetato de eslicarbazepina
tableta oral una vez al día
Otros nombres:
  • Zebinix

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte I: frecuencia de las convulsiones
Periodo de tiempo: Período de mantenimiento de 12 semanas
El criterio principal de valoración de la eficacia es la transformación logarítmica natural de la frecuencia de las convulsiones cada 4 semanas. El análisis de eficacia principal se basó en la población por intención de tratar (ITT). Los análisis de eficacia se realizaron principalmente utilizando datos del período de mantenimiento de 12 semanas en la Parte I del estudio. La variable principal de eficacia es la transformación ln de la frecuencia de las convulsiones cada 4 semanas. La frecuencia de las convulsiones se comparó entre cada grupo de tratamiento activo y el grupo de placebo utilizando un ANCOVA que modela la frecuencia de las convulsiones en función de la frecuencia de las convulsiones de referencia y el tratamiento. una "frecuencia por 4 semanas" base
Período de mantenimiento de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bial - Portela C S.A.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Prof. Christian Elger, Department of Epileptology, Friedrich Wilhelms University Bonn
  • Investigador principal: Prof. Peter Halasz, National Institute of Psychiatry and Neurology, Budapest, Hungary

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2004

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BIA-2093-301

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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