Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eslikarbatsepiiniasetaatin teho ja turvallisuus lisähoitona refraktaarisiin osittaisiin kohtauksiin

tiistai 11. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Bial - Portela C S.A.

Eslikarbatsepiiniasetaatin (BIA 2-093) teho ja turvallisuus refraktaaristen osittaisten kohtausten lisähoitona kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, rinnakkaisryhmässä, monikeskuskliinisessä tutkimuksessa.

Tämä oli vaiheen III 4-osainen tutkimus useissa keskuksissa. Osa I oli 26 viikkoa kestänyt rinnakkaisryhmien, satunnaistettu, lumekontrolloitu jakso (8 viikkoa yksisokko lumelääkettä, 2 viikkoa kaksoissokkoutettua titrausta, 12 viikkoa ylläpitoa ja 4 viikkoa kapenevaa jaksoa). Perusjakson päätyttyä potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1:1:1 yhteen kolmesta ESL-annostasosta tai lumelääkkeeseen. Osa II oli yhden vuoden avoin jatko potilaille, jotka olivat suorittaneet osan I. Aloitusannos oli 800 mg kerran vuorokaudessa, ja sitä voitiin titrata ylös tai alas 400 mg:n välein välillä 400–1200 mg. Osa III oli ylimääräinen 1 vuoden avoin jatko-osa potilaille, jotka olivat suorittaneet osan II, osallistuneet osan II jälkeiseen tutkimuksen laajennukseen, jonka ansiosta potilaat saattoivat jatkaa ESL-hoitoa tai jotka olivat jatkaneet ESL-hoitoa erityiskäytössä. ohjelmoida. ESL-aloitusannokset olivat samat kuin osan II lopussa, osan II jälkeisen tutkimuksen laajennuksen aikana tai erityiskäytössä, ja niitä voitiin titrata ylös tai alas 400 mg:n välein 400-1200 mg kerran päivässä. Osa IV oli tutkimuksen laajennus, jotta potilaat voivat jatkaa ESL-hoitoa osan III päätyttyä myyntiluvan myöntämiseen tai kliinisen kehityksen lopettamiseen saakka.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoidon kesto: Osan I kesto oli 26 viikkoa: 8 viikkoa lumelääkettä, 2 viikkoa annoksen titrausta, 12 viikkoa ylläpitoa ja 4 viikkoa kapenevaa jaksoa. Osan II kesto oli 1 vuosi. Osan III kesto oli suunniteltu 1 vuoden (joitakin potilaita hoidettiin yli vuoden). Osa IV kesto oli yli 3 vuotta (potilaat saattoivat jatkaa ESL-hoitoa markkinoille asti).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
402

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Portugali
      • São Mamede Do Coronado, Portugali, 4745-457
        • Bial - Portela & Cª, S.A.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus
  • 18 vuotta täyttäneitä tai vanhempia
  • dokumentoitu diagnoosi yksinkertaisista tai monimutkaisista osittaisista kohtauksista sekundaarisella yleistymisellä tai ilman sitä vähintään 12 kuukautta ennen seulontaa
  • vähintään 4 osittaista kohtausta jokaisella 4 viikon jaksolla viimeisten 8 viikon aikana ennen seulontaa, joita tällä hetkellä hoidetaan yhdellä tai kahdella AED:llä (mikä tahansa paitsi okskarbatsepiini ja felbamaatti) vakaalla annostusohjelmalla vähintään 2 kuukauden ajan ennen seulontaa (potilaat käyttävät vigabatriinia on täytynyt käyttää tätä lääkettä vähintään vuoden ajan, eikä näkökentässä ole havaittu puutetta)
  • epilepsiaa lukuun ottamatta potilaan arvioidaan olevan yleisesti ottaen hyvässä kunnossa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotutkimusten perusteella
  • postmenopausaalinen tai muuten kyvytön tulemaan raskaaksi leikkauksen tai munanjohtimien sidonnan vuoksi; jos nainen on hedelmällisessä iässä, potilaan on esitettävä seerumin beeta-hCG-testi, joka vastaa ei-gravid-tilaa, ja suostuttava pysymään raittiudessa tai käyttämään luotettavaa ehkäisyä (oraalinen ehkäisy tulee yhdistää estemenetelmään)

Poissulkemiskriteerit:

  • vain yksinkertaiset osittaiset kohtaukset ilman motorisia oireita (luokiteltu A2-4 kansainvälisen epileptisten kohtausten luokituksen mukaan), joita ei ole dokumentoitu video-EEG:llä
  • ensisijaisesti yleistynyt epilepsia
  • tunnettu nopeasti etenevä neurologinen häiriö; anamneesissa status epilepticus tai ryhmäkohtauksia (eli 3 tai useampi kohtaus 30 minuutin sisällä) seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana
  • psykogeenisiä kohtauksia viimeisen kahden vuoden aikana
  • skitsofrenia tai itsemurhayritys
  • jotka ovat parhaillaan altistuneet felbamaatille tai okskarbatsepiinille enemmän kuukauden kuluessa seulonnasta
  • bentsodiatsepiinien käyttö useammin kuin satunnaisesti (paitsi silloin, kun sitä käytetään kroonisesti AED:nä)
  • aiempi ESL-käytön tai osallistumisen kliiniseen tutkimukseen ESL:n kanssa
  • tunnettu yliherkkyys karbamatsepiinille, okskarbatsepiinille tai kemiallisesti samankaltaisille aineille
  • alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana
  • hallitsematon sydämen, munuaisten, maksan, endokriininen, maha-suolikanavan, metabolinen, hematologinen tai onkologinen häiriö
  • toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen salpaus, jota ei ole korjattu sydämentahdistimella
  • asiaankuuluvat kliiniset laboratoriopoikkeamat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ESL 400 mg kerran päivässä
ESL toimitettiin 400 mg:n ja 800 mg:n tabletteina
Lääke: eslikarbatsepiiniasetaatti
kerran vuorokaudessa suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • Zebinix
Kokeellinen: ESL 800 mg kerran päivässä
ESL toimitettiin 400 mg:n ja 800 mg:n tabletteina
Lääke: eslikarbatsepiiniasetaatti
kerran vuorokaudessa suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • Zebinix
Kokeellinen: ESL 1200 mg kerran päivässä
ESL toimitettiin 400 mg:n ja 800 mg:n tabletteina
Lääke: eslikarbatsepiiniasetaatti
kerran vuorokaudessa suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • Zebinix
Placebo Comparator: plasebo
Placeboa vastaavat tabletit
Lääke: plasebo
kerran päivässä lumelääkevertailija
Kokeellinen: ESL - OSA II
Tutkimuksen osan II aikana kaikki potilaat saivat eslikarbatsepiiniasetaattia (ESL), mukaan lukien ne, jotka olivat saaneet lumelääkettä osan I aikana. ESL toimitettiin uurretuina 800 mg:n tabletteina; kerran vuorokaudessa suun kautta.
Lääke: eslikarbatsepiiniasetaatti
kerran vuorokaudessa suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • Zebinix

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa I: Kohtausten taajuus
Aikaikkuna: 12 viikon huoltojakso
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on kohtausten esiintymistiheyden luonnollinen logaritminen 4 viikon aikana. Ensisijainen tehokkuusanalyysi perustui ITT-populaatioon. Tehoanalyysit suoritettiin pääasiassa käyttämällä tutkimuksen osan I 12 viikon ylläpitojakson tietoja. Ensisijainen tehokkuusmuuttuja on kohtausten esiintymistiheyden muutos neljää viikkoa kohden. Kohtausten esiintymistiheyttä verrattiin kunkin aktiivisen hoitoryhmän ja lumelääkeryhmän välillä käyttämällä ANCOVA-menetelmää, joka mallintaa kohtausten esiintymistiheyttä perustason kohtausten tiheyden ja hoidon funktiona. "taajuus 4 viikkoa kohti".
12 viikon huoltojakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bial - Portela C S.A.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Prof. Christian Elger, Department of Epileptology, Friedrich Wilhelms University Bonn
  • Päätutkija: Prof. Peter Halasz, National Institute of Psychiatry and Neurology, Budapest, Hungary

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 10. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 12. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BIA-2093-301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia