Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza di eslicarbazepina acetato come terapia aggiuntiva per le crisi parziali refrattarie

11 marzo 2025 aggiornato da: Bial - Portela C S.A.

Efficacia e sicurezza di eslicarbazepina acetato (BIA 2-093) come terapia aggiuntiva per le crisi parziali refrattarie in uno studio clinico multicentrico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli.

Questo era uno studio di fase III in 4 parti in più centri. La parte I era un periodo di 26 settimane a gruppi paralleli, randomizzato, controllato con placebo (8 settimane in singolo cieco con placebo al basale, 2 settimane di titolazione in doppio cieco, 12 settimane di mantenimento e 4 settimane di riduzione graduale). Dopo aver completato il periodo basale, i pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1:1:1 a 1 dei 3 livelli di dose di ESL o al placebo. La Parte II era un'estensione in aperto di 1 anno per i pazienti che avevano completato la Parte I. La dose iniziale era di 800 mg una volta al giorno e poteva essere aumentata o diminuita a intervalli di 400 mg tra 400 e 1200 mg. La Parte III era un'ulteriore estensione in aperto di 1 anno per i pazienti che avevano completato la Parte II, avevano partecipato all'estensione dello studio post-Parte II, che consentiva ai pazienti di continuare il trattamento con ESL o avevano continuato a prendere ESL per uso compassionevole programma. Le dosi iniziali di ESL erano le stesse ricevute alla fine della Parte II, durante l'estensione dello studio post-Parte II, o nell'ambito di un uso compassionevole, e potevano essere titolate verso l'alto o verso il basso a intervalli di 400 mg tra 400 e 1200 mg una volta al giorno. La Parte IV era un'estensione dello studio per consentire ai pazienti di continuare il trattamento con ESL dopo la fine della Parte III fino all'autorizzazione all'immissione in commercio o all'interruzione dello sviluppo clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Durata del trattamento: la durata della Parte I è stata di 26 settimane: 8 settimane di run-in con placebo, 2 settimane di titolazione della dose, 12 settimane di mantenimento e 4 settimane di periodo di riduzione graduale. La durata della Parte II era di 1 anno. La durata della Parte III era prevista per 1 anno (alcuni pazienti sono stati trattati per più di 1 anno). La durata della Parte IV era >3 anni (i pazienti potevano continuare il trattamento con ESL fino alla disponibilità sul mercato).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
402

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • São Mamede Do Coronado, Portogallo, 4745-457
        • Bial - Portela & Cª, S.A.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato scritto firmato dal paziente
  • di età pari o superiore a 18 anni
  • diagnosi documentata di crisi parziali semplici o complesse con o senza generalizzazione secondaria da almeno 12 mesi prima dello screening
  • almeno 4 crisi parziali in ogni periodo di 4 settimane durante le ultime 8 settimane prima dello screening, attualmente trattati con 1 o 2 AED (qualsiasi eccetto oxcarbazepina e felbamato), in un regime di dosaggio stabile durante almeno 2 mesi prima dello screening (pazienti che usano vigabatrin avrebbe dovuto assumere questo farmaco per almeno 1 anno senza che fosse stato identificato alcun deficit nel campo visivo)
  • ad eccezione dell'epilessia, il paziente è giudicato in buona salute generale sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei test di laboratorio
  • post-menopausa o altrimenti incapace di rimanere incinta a causa di un intervento chirurgico o di legatura delle tube; in caso di donna in età fertile, la paziente deve presentare un test della beta-hCG sierica coerente con uno stato non gravido e accettare di rimanere astinente o utilizzare un contraccettivo affidabile (la contraccezione orale deve essere combinata con un metodo di barriera)

Criteri di esclusione:

  • solo crisi parziali semplici senza sintomatologia motoria (classificate come A2-4 secondo la classificazione internazionale delle crisi epilettiche) che non sono documentate da video-EEG
  • principalmente epilessia generalizzata
  • noto disturbo neurologico rapido progressivo; storia di stato epilettico o crisi a grappolo (cioè 3 o più crisi entro 30 minuti) nei 3 mesi precedenti lo screening
  • convulsioni di origine psicogena negli ultimi 2 anni
  • storia di schizofrenia o tentativo di suicidio
  • attualmente in o con esposizione a felbamato o oxcarbazepina più entro un mese dallo screening
  • uso di benzodiazepine su base più che occasionale (tranne quando usato cronicamente come AED)
  • precedente utilizzo di ESL o partecipazione a uno studio clinico con ESL
  • nota ipersensibilità alla carbamazepina, all'oxcarbazepina o a sostanze chimicamente correlate
  • storia di abuso di alcol, droghe o farmaci negli ultimi 2 anni
  • disturbi cardiaci, renali, epatici, endocrini, gastrointestinali, metabolici, ematologici o oncologici non controllati
  • blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non corretto con pacemaker
  • anomalie di laboratorio clinico rilevanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ESL 400 mg una volta al giorno
ESL è stato fornito in compresse da 400 mg e 800 mg
Droga: eslicarbazepina acetato
compressa orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Zebinix
Sperimentale: ESL 800 mg una volta al giorno
ESL è stato fornito in compresse da 400 mg e 800 mg
Droga: eslicarbazepina acetato
compressa orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Zebinix
Sperimentale: ESL 1200 mg una volta al giorno
ESL è stato fornito in compresse da 400 mg e 800 mg
Droga: eslicarbazepina acetato
compressa orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Zebinix
Comparatore placebo: placebo
Compresse corrispondenti al placebo
Droga: placebo
comparatore placebo una volta al giorno
Sperimentale: ESL - PARTE II
Durante la Parte II dello studio tutti i pazienti hanno ricevuto eslicarbazepina acetato (ESL), compresi quelli che erano stati trattati con placebo durante la Parte I. ESL è stato fornito sotto forma di compresse da 800 mg; somministrazione una volta al giorno per via orale.
Droga: eslicarbazepina acetato
compressa orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Zebinix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte I: frequenza delle crisi
Lasso di tempo: Periodo di mantenimento di 12 settimane
L'endpoint primario di efficacia è la trasformazione logaritmica naturale della frequenza delle crisi per 4 settimane. L'analisi di efficacia primaria era basata sulla popolazione per intenzione di trattare (ITT). Le analisi di efficacia sono state eseguite principalmente utilizzando i dati del periodo di mantenimento di 12 settimane nella Parte I dello studio. La variabile di efficacia primaria è la trasformazione ln della frequenza delle crisi per 4 settimane. La frequenza delle crisi è stata confrontata tra ciascun gruppo di trattamento attivo e il gruppo placebo utilizzando un ANCOVA che modella la frequenza delle crisi in funzione della frequenza delle crisi al basale e del trattamento. una "frequenza per 4 settimane".
Periodo di mantenimento di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bial - Portela C S.A.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Prof. Christian Elger, Department of Epileptology, Friedrich Wilhelms University Bonn
  • Investigatore principale: Prof. Peter Halasz, National Institute of Psychiatry and Neurology, Budapest, Hungary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2004

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2009

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BIA-2093-301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni