Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení užívání alkoholu u osob s metadonem s virem hepatitidy C (HCV) (NIAAA)

12. srpna 2009 aktualizováno: University of California, Los Angeles

Snížení užívání alkoholu u metadonových jedinců s HCV

Snížení užívání alkoholu u metadonových jedinců s HCV bylo navrženo tak, aby porovnalo tři různé typy programů pro muže a ženy s metadonem s cílem určit, který z těchto tří programů je nejúčinnější pro: 1) snížení spotřeby alkoholu; 2) zlepšení znalostí a postojů k onemocnění hepatitidy a léčbě hepatitidy; 3) zlepšení ochoty vyhledat lékařskou péči pro hepatitidu C; 4) absolvování 3 sezení o snížení konzumace alkoholu; 5) dokončení 3 sezení vakcíny proti hepatitidě A a B; a 6) určení počtu 12-krokových sezení alkoholového léčebného programu, kterých se sami účastnili.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Na celostátní úrovni byl učiněn velký pokrok v léčbě pacientů infikovaných HCV pomocí pegylovaného interferonu a ribavironu; nicméně použití těchto léků u HCV infikovaných IUD udržovaných opioidy (OM) v metadonové udržovací léčbě (MM) je problematické. Dále, protože mnoho klientů OM infikovaných HCV pokračuje v pití alkoholu, pokračující fibróza jater a další sociální a behaviorální důsledky užívání a zneužívání alkoholu pokračují. Navzdory skutečnosti, že krátký motivační rozhovor (MI) prokázal účinnost, tyto programy nejsou prováděny v prostředí léčby MM. Navíc účinnost skupinového podávání, na rozdíl od podávání jeden na jednoho, MI není známa, pokud jde o snížení spotřeby alkoholu. Ve fázi I tohoto dvoufázového průzkumného R21 bude provedeno kvalitativní hodnocení se 40 dospělými infikovanými OM HCV, 20 středně těžkými uživateli alkoholu a 20 těžkými uživateli alkoholu, rovnoměrně rozdělenými podle pohlaví a připravenosti změnit užívání alkoholu, aby se prozkoumalo s těmito klienti: 1) faktory ovlivňující přístup ke snížení spotřeby alkoholu a službám podpory zdraví a bezplatnému očkování proti HAV/HBV; a 2) strategie, které mohou zaměstnanci MM použít, aby pomohli svým klientům při hledání služeb. Pracovníci kliniky MM také prozkoumají proveditelnost poskytování těchto služeb. Ve fázi II plánujeme pilotní projekt snížení spotřeby alkoholu a intervence na podporu zdraví jater s 250 způsobilými klienty OM infikovanými HCV užívajícími alkohol, kteří dostávají MM. Dvě intervenční skupiny zahrnující MI) poskytnou účastníkům krátké poradenství na místě (3 sezení) s využitím buď individuálního (MI-Single) nebo skupinového (MI-Group). Kromě toho bude každé skupině nabídnut program podpory zdraví jater (LHP), který zahrnuje 30minutovou edukační relaci na podporu zdraví, doporučení na komunitní 12krokový alkoholový ambulantní program a nabídku bezplatného screeningu na HAV/HBV, a HAV/HBV vakcinační série, pokud jsou vhodné (definované jako HAV a/nebo HBV séronegativní). Všechny tyto služby budou integrovány do obvyklých služeb kliniky MM na místě. Třetí skupina, skupina Obvyklá péče (UC) obdrží stejné součásti nabízené intervenčním skupinám s výjimkou časově vyváženého krátkého 3 sezení na místě poradenství v oblasti podpory zdraví na rozdíl od MI. Krátkodobými cíli navrhované studie je zdokonalit strategie, které lze plně otestovat v rozsáhlé intervenční studii. Dlouhodobým cílem je přispět ke znalostem o podpoře chování souvisejícího s hledáním zdraví souvisejícím s alkoholem a chováním při dokončování léčby na klinikách MM, které slouží klientům pozitivním na OM HCV, aby mohly být vyvinuty intervenční strategie specifické pro populaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
219

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90016
        • Matrix Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Bay Area Addiction Research & Treatment, Inc (BAART)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90061
        • Tri-City Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Oprávnění účastníci budou ve věku 18–55 let, zapsaní na zúčastněné metadonové klinice za poslední 2 měsíce a středně až těžcí uživatelé alkoholu během posledních 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří nejsou ve věkovém rozmezí, nebyli zapsáni na klinice pro udržovací metadonovou léčbu během posledních 2 měsíců a během posledních 3 měsíců nebyli středními až těžkými uživateli alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Motivační pohovor, Single - MIS
Behaviorální: Motivační pohovor, Single - MIS
Motivační pohovor Single Arm je poskytován jednotlivě účastníkům ve 3 samostatných sezeních, aby se zabýval konkrétním konceptem (užívání alkoholu, chutě a co s nimi dělat a doprovodné chování a/nebo důsledky užívání alkoholu). Účastníci budou vyzváni, aby prozkoumali klady a zápory každého z těchto témat s facilitátorem, který nebude odsuzovat. Účastníkům, kteří mají nárok na vakcínu proti hepatitidě A/B, je také nabízena vakcína v souvislosti s každým sezením.
Ostatní jména:
  • MIS
Experimentální: Motivační pohovor, skupinový - MIG
Behaviorální: Motivační pohovorová skupina
Skupina motivačních rozhovorů je poskytována účastníkům ve skupinách ve 3 samostatných sezeních, aby se zabývala konkrétním konceptem (užívání alkoholu, chutě a co s nimi dělat a doprovodné chování a/nebo důsledky užívání alkoholu). Účastníci budou vyzváni, aby prozkoumali klady a zápory každého z těchto témat s facilitátorem a se skupinou, kteří nebudou odsuzovat. Účastníkům, kteří mají nárok na vakcínu proti hepatitidě A/B, je také nabízena vakcína v souvislosti s každým sezením.
Ostatní jména:
  • MIG
Jiný: Obvyklá pečovatelská skupina - UCG
Jiný: Obvyklá pečovatelská skupina - UCG
Rameno obvyklé péče je účastníkům dodáváno ve třech krátkých časově ekvivalentních sezeních na podporu zdraví. Každé sezení se zaměřuje na aktivity podporující zdraví, jako je význam stravy a cvičení, potřeba posouzení fyzického a duševního zdraví a lepší zvládání situace pro ty, kteří byli v minulosti postiženi závislostí na drogách a alkoholu. Kromě toho účastníci získají vzdělání v oblasti podpory zdraví jater. Účastníkům je také poskytnuto doporučení na programy protialkoholní léčby v komunitě a nabídnuta 3 série vakcíny proti hepatitidě A/B
Ostatní jména:
  • UCG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte dvě skupiny motivačních rozhovorů (IM) se skupinou obvyklé péče při šestiměsíčním sledování snížení spotřeby alkoholu a určete, zda je skupinové podávání IM stejně účinné jako individuální podávání IM ve vztahu ke snížené konzumaci alkoholu
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Zjistěte, zda existuje rozdílná míra účasti v programech, a pro způsobilé účastníky porovnejte tři skupiny po dokončení očkovací série proti HAV/HBV a počtu návštěv 12-krokových alkoholových programů, které sami uvedli.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Los Angeles

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Adeline Nyamathi, PhD, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • G051003101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení