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Reduzierung des Alkoholkonsums bei Methadon-Personen mit Hepatitis-C-Virus (HCV) (NIAAA)

12. August 2009 aktualisiert von: University of California, Los Angeles

Reduzierung des Alkoholkonsums bei Methadon-Personen mit HCV

Das Programm „Reduzierung des Alkoholkonsums bei Methadonpatienten mit HCV“ wurde entwickelt, um drei verschiedene Arten von Programmen für Männer und Frauen mit Methadontherapie zu vergleichen, um festzustellen, welches der drei Programme am effektivsten ist für: 1) Reduzierung des Alkoholkonsums; 2) Verbesserung des Wissens und der Einstellung gegenüber der Krankheit Hepatitis und der Behandlung von Hepatitis; 3) Verbesserung der Bereitschaft, sich wegen Hepatitis C medizinisch behandeln zu lassen; 4) Abschluss der 3 Sitzungen zur Verringerung des Alkoholkonsums; 5) Abschluss des 3-Sitzungen-Hepatitis-A- und -B-Impfstoffs; und 6) Bestimmen der Anzahl der besuchten Sitzungen des selbstberichteten 12-Stufen-Alkoholbehandlungsprogramms.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bundesweit wurden große Fortschritte bei der Behandlung von HCV-infizierten Patienten mit pegyliertem Interferon und Ribaviron erzielt; Die Verwendung dieser Medikamente mit HCV-infizierten Opioid-erhaltenden (OM) IDUs in der Methadon-Erhaltungsbehandlung (MM) ist jedoch problematisch. Da außerdem viele HCV-infizierte OM-Klienten weiterhin Alkohol trinken, setzen sich anhaltende Leberfibrose und andere soziale und Verhaltensfolgen von Alkoholkonsum und -missbrauch fort. Trotz der Tatsache, dass sich kurze Motivational Interviewing (MI) als wirksam erwiesen haben, werden diese Programme nicht in MM-Behandlungsumgebungen durchgeführt. Darüber hinaus ist die Wirksamkeit der Gruppenlieferung im Gegensatz zur Einzellieferung von MI im Hinblick auf die Reduzierung des Alkoholkonsums unbekannt. In Phase I dieses zweiphasigen explorativen R21 wird eine qualitative Bewertung mit 40 OM HCV-infizierten Erwachsenen, 20 mäßigen Alkoholkonsumenten und 20 starken Alkoholkonsumenten, gleichmäßig aufgeteilt nach Geschlecht und Bereitschaft zur Änderung des Alkoholkonsums, durchgeführt, um mit diesen zu forschen Klienten: 1) Faktoren, die sich auf den Zugang zu Diensten zur Verringerung des Alkoholkonsums und zur Gesundheitsförderung sowie auf kostenlose Impfungen gegen HAV/HBV auswirken; und 2) Strategien, die MM-Mitarbeiter anwenden können, um ihre Kunden bei der Suche nach Dienstleistungen zu unterstützen. Das Personal einer MM-Klinik wird auch die Machbarkeit der Bereitstellung dieser Dienste prüfen. In Phase II planen wir ein Pilotprojekt zur Reduzierung des Alkoholkonsums und zur Förderung der Lebergesundheit mit 250 geeigneten, HCV-infizierten, alkoholkonsumierenden OM-Patienten, die MM erhalten. Zwei Interventionsgruppen, die MI enthalten, bieten den Teilnehmern vor Ort eine kurze MI-Beratung (3 Sitzungen) an, die entweder Einzelunterricht (MI-Einzel) oder Gruppenunterricht (MI-Gruppe) verwendet. Darüber hinaus wird jeder Gruppe das Programm zur Förderung der Lebergesundheit (LHP) angeboten, das eine 30-minütige Aufklärungssitzung zur Gesundheitsförderung, die Überweisung an ein ambulantes 12-Stufen-Alkoholprogramm der Gemeinde und ein Angebot für ein kostenloses Screening auf HAV/HBV umfasst. und die HAV/HBV-Impfserie, sofern geeignet (definiert als HAV- und/oder HBV-seronegativ). All diese Dienste werden in die üblichen MM-Klinik-Vor-Ort-Dienste der Teilnehmer integriert. Eine dritte Gruppe, die UC-Gruppe (Usual Care), erhält die gleichen Komponenten wie die Interventionsgruppen, mit Ausnahme einer zeitlich ausgewogenen dreistündigen Gesundheitsförderungsberatung vor Ort im Gegensatz zur MI. Die kurzfristigen Ziele der vorgeschlagenen Studie sind die Verfeinerung von Strategien, die in einer groß angelegten Interventionsstudie vollständig getestet werden können. Die langfristigen Ziele bestehen darin, zum Wissen über die Förderung von alkoholbezogenem Gesundheitssuch- und Behandlungsabschlussverhalten in MM-Kliniken beizutragen, die OM-HCV-positiven Patienten dienen, damit bevölkerungsspezifische Interventionsstrategien entwickelt werden können.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
219

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90016
        • Matrix Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Bay Area Addiction Research & Treatment, Inc (BAART)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90061
        • Tri-City Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Berechtigte Teilnehmer sind 18 bis 55 Jahre alt, in den letzten 2 Monaten in der teilnehmenden Methadon-Erhaltungsklinik eingeschrieben und mäßige bis starke Alkoholkonsumenten innerhalb der letzten 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Personen außerhalb der Altersgruppe, die in den letzten 2 Monaten nicht in einer Methadon-Erhaltungsklinik eingeschrieben waren und in den letzten 3 Monaten keine mäßigen bis starken Alkoholkonsumenten waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Motivierende Gesprächsführung, Single - MIS
Verhalten: Motivierende Gesprächsführung, Single - MIS
Das Motivational Interviewing Single Arm wird den Teilnehmern individuell in 3 separaten Sitzungen angeboten, um ein bestimmtes Konzept anzusprechen (Alkoholkonsum, Heißhunger und was damit zu tun ist, und begleitende Verhaltensweisen und/oder Folgen des Alkoholkonsums). Die Teilnehmer werden ermutigt, die Vor- und Nachteile für jedes dieser Themen mit dem Moderator zu erkunden, der nicht wertend bleibt. Teilnehmern, die für den Hepatitis A/B-Impfstoff in Frage kommen, wird der Impfstoff auch in Verbindung mit jeder Sitzung angeboten.
Andere Namen:
  • MIS
Experimental: Motivierende Gesprächsführung, Gruppe - MIG
Verhalten: Gruppe für motivierende Gesprächsführung
Der Motivational Interviewing Group Arm wird den Teilnehmern in Gruppen in 3 separaten Sitzungen angeboten, um ein bestimmtes Konzept anzusprechen (Alkoholkonsum, Heißhunger und was damit zu tun ist, und begleitende Verhaltensweisen und/oder Folgen des Alkoholkonsums). Die Teilnehmer werden ermutigt, die Vor- und Nachteile für jedes dieser Themen mit dem Moderator und der Gruppe zu erkunden, die nicht wertend bleiben. Teilnehmern, die für den Hepatitis A/B-Impfstoff in Frage kommen, wird der Impfstoff auch in Verbindung mit jeder Sitzung angeboten.
Andere Namen:
  • MIG
Sonstiges: Übliche Pflegegruppe - UCG
Sonstiges: Übliche Pflegegruppe - UCG
Der „Usual Care Arm“ wird den Teilnehmern in drei kurzen zeitäquivalenten Gesundheitsförderungssitzungen angeboten. Jede Sitzung konzentriert sich auf gesundheitsfördernde Aktivitäten wie die Bedeutung von Ernährung und Bewegung, die Notwendigkeit einer Beurteilung der körperlichen und geistigen Gesundheit und eine verbesserte Bewältigung von Personen, die an einer Vorgeschichte von Drogen- und Alkoholabhängigkeit leiden. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer eine Schulung zur Förderung der Lebergesundheit. Die Teilnehmer erhalten außerdem Überweisungen zu Alkoholbehandlungsprogrammen in der Gemeinde und den Hepatitis-A/B-Impfstoff der Serie 3
Andere Namen:
  • UCG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie zwei Motivational Interviewing (MI)-Gruppen mit der Gruppe „Usual Care“ bei der sechsmonatigen Nachsorge zur Reduzierung des Alkoholkonsums und bestimmen Sie, ob die MI-Verabreichung der Gruppe in Bezug auf den verringerten Alkoholkonsum so effektiv ist wie die individuelle MI-Versorgung
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie, ob es unterschiedliche Teilnahmequoten an den Programmen gibt, und stellen Sie für berechtigte Teilnehmer die drei Gruppen nach Abschluss der HAV/HBV-Impfserie und die Anzahl der selbstberichteten Besuche bei 12-Stufen-Alkoholprogrammen gegenüber.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Los Angeles

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Adeline Nyamathi, PhD, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2009

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • G051003101

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