Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af alkoholforbrug hos metadonindivider med hepatitis C-virus (HCV) (NIAAA)

12. august 2009 opdateret af: University of California, Los Angeles

Reduktion af alkoholforbrug hos metadonindivider med HCV

Alkoholforbrugsreduktionen hos metadonindivider med HCV blev designet til at sammenligne tre forskellige typer programmer for metadonvedligeholdte mænd og kvinder for at bestemme, hvilket af de tre programmer, der er mest effektivt til: 1) at reducere alkoholforbruget; 2) at forbedre viden om og holdninger til sygdommen hepatitis og behandling af hepatitis; 3) at forbedre viljen til at søge lægehjælp for hepatitis C; 4) at gennemføre de 3 sessioner om reduktion af alkoholforbrug; 5) færdiggørelse af 3-sessions Hepatitis A- og B-vaccinen; og 6) at bestemme antallet af selvrapporterede 12-trins alkoholbehandlingsprogramsessioner, der deltog i.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På landsplan er der gjort store fremskridt i behandlingen af ​​HCV-inficerede patienter ved hjælp af pegyleret interferon og ribaviron; dog er brug af disse medikamenter med HCV-inficerede opioidvedligeholdte (OM) intravenøse stofbrugere i metadonvedligeholdelsesbehandling (MM) problematisk. Da mange HCV-inficerede OM-klienter fortsætter med at drikke alkohol, fortsætter igangværende leverfibrose og andre sociale og adfærdsmæssige konsekvenser af alkoholbrug og -misbrug. På trods af at korte motiverende samtaler (MI) har vist effektivitet, udføres disse programmer ikke i MM-behandlingsmiljøer. Desuden er effektiviteten af ​​gruppelevering, i modsætning til én-til-en levering, af MI ukendt med hensyn til reduktion af alkoholforbrug. I fase I af denne to-fasede eksplorative R21 vil der blive gennemført en kvalitativ vurdering med 40 OM HCV-inficerede voksne, 20 moderate alkoholbrugere og 20 tunge alkoholbrugere, ligeligt opdelt efter køn og parathed til at ændre alkoholforbrug, for at udforske med disse klienter: 1) faktorer, der påvirker adgangen til reduktion af alkoholforbrug og sundhedsfremmende tjenester og gratis vaccination for HAV/HBV; og 2) strategier, som MM-medarbejdere kan bruge til at hjælpe deres kunder med at søge tjenester. Personalet på en MM-klinik vil også undersøge muligheden for at levere disse tjenester. I fase II planlægger vi at pilotere en reduktion af alkoholforbrug og leversundhedsfremmende intervention med 250 kvalificerede, HCV-inficerede alkoholbrugende OM-klienter, der modtager MM. To interventionsgrupper, der inkorporerer MI) vil give kort MI-rådgivning (3 sessioner) på stedet til deltagere ved hjælp af enten én-til-én levering (MI-enkelt) eller gruppelevering (MI-gruppe). Derudover vil hver gruppe blive tilbudt programmet Liver Health Promotion (LHP), som omfatter en 30-minutters undervisningssession i sundhedsfremme, henvisning til et fællesskabs 12-trins alkoholambulant program og et tilbud om gratis screening for HAV/HBV, og HAV/HBV-vaccinationsserien, hvis den er kvalificeret (defineret som værende HAV- og/eller HBV-seronegativ). Alle disse tjenester vil blive integreret i deltagernes sædvanlige MM-kliniktjenester på stedet. En tredje gruppe, Usual Care (UC)-gruppen, vil modtage de samme komponenter, som tilbydes til interventionsgrupperne, bortset fra en tidsafbalanceret kort 3 sessions sundhedsfremmende rådgivning på stedet i modsætning til MI. De kortsigtede mål for den foreslåede undersøgelse er at forfine strategier, der kan testes fuldt ud i et storstilet interventionsforsøg. De langsigtede mål er at bidrage til viden om fremme af alkoholrelateret sundhedssøgende og behandlingsfuldførelsesadfærd i MM-klinikker, der betjener OM HCV-positive klienter, således at befolkningsspecifikke interventionsstrategier kan udvikles.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
219

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90016
        • Matrix Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Bay Area Addiction Research & Treatment, Inc (BAART)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90061
        • Tri-City Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerede deltagere vil være i alderen 18 - 55 år, indskrevet på den deltagende metadonvedligeholdelsesklinik i de sidste 2 måneder og moderate til store alkoholbrugere inden for de sidste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der ikke er inden for aldersgruppen, ikke har været indskrevet i en metadon-vedligeholdelsesklinik i de sidste 2 måneder og ikke har været moderate til store alkoholbrugere inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Motiverende samtale, Single - MIS
Adfærdsmæssigt: Motiverende samtale, Single - MIS
Motivational Interviewing Single Arm leveres individuelt til deltagerne i 3 separate sessioner for at adressere et specifikt koncept (alkoholbrug, trang og hvad man skal gøre med dem, og samtidig adfærd og/eller konsekvenser af alkoholbrug). Deltagerne vil blive opfordret til at udforske fordele og ulemper ved hvert af disse emner med facilitatoren, som forbliver ikke-dømmende. Deltagere, der er berettiget til Hepatitis A/B-vaccinen, tilbydes også vaccinen i forbindelse med hver session.
Andre navne:
  • MIS
Eksperimentel: Motiverende samtale, gruppe - MIG
Adfærdsmæssigt: Motiverende samtalegruppe
Den motiverende interviewgruppearm leveres til deltagere i grupper i 3 separate sessioner for at tage fat på et specifikt koncept (alkoholbrug, trang og hvad man skal gøre med dem, og samtidig adfærd og/eller konsekvenser af alkoholbrug). Deltagerne vil blive opfordret til at udforske fordele og ulemper ved hvert af disse emner med facilitatoren og med gruppen, som forbliver ikke-dømmende. Deltagere, der er berettiget til Hepatitis A/B-vaccinen, tilbydes også vaccinen i forbindelse med hver session.
Andre navne:
  • MIG
Andet: Usual Care Group - UCG
Andet: Usual Care Group - UCG
Den sædvanlige plejearm leveres til deltagerne i tre korte tidsækvivalente sundhedsfremmende sessioner. Hver session fokuserer på sundhedsfremmende aktiviteter såsom vigtigheden af ​​kost og motion, behov for fysisk og mental sundhedsvurdering og forbedret mestring for dem, der er ramt af en historie med stof- og alkoholafhængighed. Derudover modtager deltagerne leversundhedsfremmende undervisning. Deltagerne får også henvisninger til alkoholbehandlingsprogrammer i samfundet og tilbudt hepatitis A/B-vaccinen i 3 serier
Andre navne:
  • UCG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign to motiverende samtalegrupper (MI) med Usual Care-gruppen ved seks måneders opfølgning på reduktion af alkoholforbrug, og afgør, om gruppe MI-levering er lige så effektiv som individuel MI-levering i forhold til reduceret alkoholforbrug
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Bestem, om der er forskellige deltagelsesrater i programmerne, og for kvalificerede deltagere, kontrast de tre grupper efter afslutningen af ​​HAV/HBV-vaccinationsserien og antallet af selvrapporterede besøg til 12-trins alkoholprogrammer.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Los Angeles

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Adeline Nyamathi, PhD, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2009

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • G051003101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger