Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja spożycia alkoholu u osób z metadonem z wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (NIAAA)

12 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: University of California, Los Angeles

Redukcja spożycia alkoholu u osób metadonowych z HCV

Program Redukcja Spożywania Alkoholu u Osób Zakażonych Metadonem z HCV został opracowany w celu porównania trzech różnych rodzajów programów dla mężczyzn i kobiet leczonych metadonem w celu określenia, który z trzech programów jest najskuteczniejszy w zakresie: 1) ograniczenia spożycia alkoholu; 2) doskonalenie wiedzy i postaw wobec choroby WZW i leczenia WZW; 3) zwiększenie chęci do korzystania z opieki medycznej w przypadku wirusowego zapalenia wątroby typu C; 4) ukończenie 3 sesji dotyczących ograniczania używania alkoholu; 5) ukończenie 3 sesji szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B; oraz 6) określenie liczby zgłoszonych przez siebie sesji programu leczenia alkoholowego 12 kroków, w których uczestniczyli.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W całym kraju poczyniono znaczne postępy w leczeniu pacjentów zakażonych HCV za pomocą pegylowanego interferonu i rybawironu; jednak stosowanie tych leków z IDU zakażonymi HCV podtrzymującymi opioidy (OM) w leczeniu podtrzymującym metadonem (MM) jest problematyczne. Co więcej, ponieważ wielu zakażonych HCV klientów OM nadal pije alkohol, trwa zwłóknienie wątroby i inne społeczne i behawioralne konsekwencje spożywania i nadużywania alkoholu. Pomimo faktu, że krótkie wywiady motywujące (MI) wykazały skuteczność, programy te nie są prowadzone w warunkach leczenia szpiczaka mnogiego. Co więcej, skuteczność dostarczania MI w grupie, w przeciwieństwie do dostarczania jeden na jednego, jest nieznana pod względem redukcji spożycia alkoholu. W fazie I tego dwuetapowego badania R21 zostanie przeprowadzona ocena jakościowa z udziałem 40 dorosłych zakażonych OM HCV, 20 osób spożywających umiarkowane i 20 osób nadużywających alkoholu, równo podzielonych według płci i gotowości do zmiany sposobu spożywania alkoholu, w celu zbadania z tymi klientów: 1) czynniki wpływające na dostęp do usług ograniczających spożycie alkoholu i promocji zdrowia oraz bezpłatnych szczepień przeciwko HAV/HBV; oraz 2) strategie, które personel MM może wykorzystać, aby pomóc swoim klientom w poszukiwaniu usług. Personel kliniki MM zbada również wykonalność świadczenia tych usług. W fazie II planujemy przeprowadzić pilotaż interwencji w zakresie ograniczenia spożycia alkoholu i promocji zdrowia wątroby z udziałem 250 kwalifikujących się, zakażonych HCV, używających alkoholu pacjentów OM otrzymujących MM. Dwie grupy interwencyjne obejmujące MI) zapewnią uczestnikom krótkie porady dotyczące MI na miejscu (3 sesje), korzystając z indywidualnej dostawy (MI-Single) lub dostawy grupowej (MI-Group). Ponadto każdej grupie zostanie zaproponowany program Promocji Zdrowia Wątroby (LHP), który obejmuje 30-minutową sesję edukacyjną dotyczącą promocji zdrowia, skierowanie do ambulatoryjnego programu alkoholowego 12 kroków oraz ofertę bezpłatnych badań przesiewowych w kierunku HAV/HBV, oraz serie szczepień HAV/HBV, jeśli kwalifikują się (zdefiniowane jako seronegatywne w kierunku HAV i/lub HBV). Wszystkie te usługi zostaną zintegrowane ze zwykłymi usługami kliniki MM na miejscu uczestników. Trzecia grupa, grupa Opieki Zwykłej (UC), otrzyma te same elementy, które są oferowane grupom interwencyjnym, z wyjątkiem zrównoważonych czasowo krótkich 3 sesji poradnictwa promocji zdrowia na miejscu, w przeciwieństwie do MI. Krótkoterminowe cele proponowanego badania to udoskonalenie strategii, które można w pełni przetestować w próbie interwencyjnej na dużą skalę. Długoterminowe cele to przyczynienie się do wiedzy na temat promowania związanych z alkoholem zachowań związanych z poszukiwaniem zdrowia i zakończeniem leczenia w placówkach poradni szpiczaka mnogiego, które służą klientom OM HCV-dodatnim, tak aby można było opracować strategie interwencji specyficzne dla populacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
219

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90016
        • Matrix Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Bay Area Addiction Research & Treatment, Inc (BAART)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90061
        • Tri-City Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujący się uczestnicy będą w wieku od 18 do 55 lat, zapisani do uczestniczącej kliniki leczenia metadonem przez ostatnie 2 miesiące oraz osoby spożywające umiarkowane lub duże ilości alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie mieszczą się w przedziale wiekowym, nie były zapisane do poradni leczenia metadonem przez ostatnie 2 miesiące i nie były umiarkowanymi lub intensywnymi użytkownikami alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rozmowa motywacyjna, singiel - MIS
Behawioralne: Rozmowa motywacyjna, singiel - MIS
Rozmowa motywacyjna z jedną ręką jest prowadzona indywidualnie dla uczestników w 3 oddzielnych sesjach, aby zająć się konkretną koncepcją (używanie alkoholu, zachcianki i co z nimi zrobić oraz towarzyszące im zachowania i/lub konsekwencje spożywania alkoholu). Uczestnicy będą zachęcani do zbadania zalet i wad każdego z tych tematów z moderatorem, który nie będzie oceniał. Uczestnikom, którzy kwalifikują się do szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A/B, szczepionka jest również oferowana w połączeniu z każdą sesją.
Inne nazwy:
  • MIS
Eksperymentalny: Rozmowa Motywacyjna, Grupa - MIG
Behawioralne: Grupa wywiadów motywacyjnych
Grupowa rozmowa motywacyjna jest dostarczana uczestnikom w grupach podczas 3 oddzielnych sesji, aby zająć się konkretną koncepcją (używanie alkoholu, zachcianki i co z nimi zrobić oraz towarzyszące im zachowania i/lub konsekwencje spożywania alkoholu). Uczestnicy zostaną zachęceni do zbadania zalet i wad każdego z tych tematów z prowadzącym i grupą, która nie będzie oceniać. Uczestnikom, którzy kwalifikują się do szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A/B, szczepionka jest również oferowana w połączeniu z każdą sesją.
Inne nazwy:
  • MIG
Inny: Grupa zwykłej opieki - UCG
Inny: Grupa zwykłej opieki - UCG
Ramię zwykłej opieki jest dostarczane uczestnikom podczas trzech krótkich, równoważnych czasowo sesji promocji zdrowia. Każda sesja koncentruje się na działaniach promujących zdrowie, takich jak znaczenie diety i ćwiczeń fizycznych, potrzeba oceny stanu zdrowia fizycznego i psychicznego oraz lepsze radzenie sobie z osobami dotkniętymi historią uzależnienia od narkotyków i alkoholu. Dodatkowo uczestnicy otrzymują edukację w zakresie promocji zdrowia wątroby. Uczestnicy otrzymują również skierowania do programów leczenia alkoholizmu w społeczności i otrzymują szczepionkę 3 serii przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A/B
Inne nazwy:
  • UCG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównać dwie grupy przeprowadzające rozmowy motywujące (MI) z grupą zwykłej opieki po sześciomiesięcznej obserwacji dotyczącej ograniczenia spożycia alkoholu i określić, czy grupowe dostarczanie MI jest tak samo skuteczne jak indywidualne dostarczanie MI w odniesieniu do zmniejszonego spożycia alkoholu
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ustalić, czy istnieją różnice w frekwencji w programach i, w przypadku kwalifikujących się uczestników, porównać trzy grupy pod względem zakończenia serii szczepień HAV/HBV oraz liczby zgłoszonych przez siebie wizyt w 12-stopniowych programach alkoholowych.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Los Angeles

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Adeline Nyamathi, PhD, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2009

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • G051003101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami