Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zánět lidského aterosklerotického plaku zobrazený pomocí PDG-PET/CT

22. června 2012 aktualizováno: Kevin Yarasheski, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Lidé s diabetem jsou vystaveni zvýšenému riziku aterosklerózy a mají vysokou morbiditu a úmrtnost na KVO. Nástroje pro detekci a kvantifikaci aterosklerotické pro/regrese u lidí s diabetem a dalšími rizikovými faktory KVO postrádají citlivost a specifičnost pro události na molekulární úrovni, které se vyskytují během raných fází aterogeneze. Zánětlivá infiltrace makrofágů do endotelu cévy je časná proaterogenní událost na molekulární úrovni. Aktivované makrofágy spotřebovávají glukózu vysokou rychlostí. Byly vyvinuty nové in vivo radioindikační PET/CT techniky pro detekci, zobrazení a kvantifikaci událostí na molekulární úrovni, jako je zánět makrofágů a využití glukózy (18FDG) v lidských cévách. Navrhujeme vyvinout a otestovat tuto novou techniku ​​v Centru pro výzkum klinického zobrazování (CCIR) na WUMS. Navrhujeme, aby lidé infikovaní HIV s významnými profily rizika KVO byli vhodným, jedinečným lidským modelem pro testování těchto nových zobrazovacích technik. U lidí infikovaných HIV, kteří užívají léky proti HIV, se rozvine inzulínová rezistence, T2DM, dyslipidémie, centrální adipozita a hypertenze. HIV se replikuje v makrofázích a představuje chronický prozánětlivý stav. Nedávné údaje naznačují, že riziko HIV+ KVO má větší riziko aterosklerózy a IM než HIV negativní lidé. Abychom otestovali proveditelnost, předpokládáme, že: a.18FDG-PET/CT zobrazení odhalí více vychytávání glukózy a zánětu makrofágy v karotidách a aortách lidí infikovaných HIV s rizikem KVO než u HIV-negativních kontrol; b. měření proaterogenních procesů radioindikátorem PET/CT bude korelovat s tloušťkou karotidové intimy; standardní míra aterosklerotické zátěže karotid. Navrhujeme získat pilotní data, která ukazují proveditelnost nového analytického přístupu, který rozšíří možnosti výzkumníků, kteří se zajímají o studium souvislostí mezi diabetem, zánětem a CVD u lidí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St.Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou získávány prostřednictvím oddělení klinických zkoušek AIDS (ACTU), klinik pro infekční choroby Washingtonské univerzity, lékařů primární péče v komunitě, kteří pacienty doporučují na tyto kliniky, a dobrovolníků pro zdraví (VFH).

Popis

Kritéria pro zařazení do skupiny HIV+:

  • potvrzený HIV+ status
  • 35-60 let
  • stabilní ART po dobu nejméně 4 měsíců
  • Počet CD4 >200 buněk/ul
  • HIV RNA <40 kopií/ml
  • glukóza nalačno = 100-126 mg/dl
  • 2h-oGTT glukóza = 140-200 mg/dl
  • triglyceridy nalačno > 150 mg/dl
  • HDL-cholesterol <40 mg/dl (muži), <50 mg/dl (ženy)
  • klidový krevní tlak > 130/85 mmHg
  • obvod pasu >102 cm (muži), >88 cm (ženy)
  • BMI 25-35 kg/m2

Pro HIV-negativní kontrolní skupinu:

  • Potvrzený HIV negativní stav
  • 35-60 let
  • glukóza nalačno < 100 mg/dl,
  • 2h-oGTT glukóza <140 mg/dl
  • triglyceridy nalačno <150 mg/dl
  • HDL-cholesterol >40 mg/dl (muži), >50 mg/dl (ženy)
  • normální TK (<130/85 mmHg)
  • bez centrální adipozity (obvod pasu <102 cm (muži), <88 cm (ženy)
  • BMI (25-35 kg/m2)

Kritéria vyloučení pro obě skupiny:

  • anamnéza onemocnění srdce, infarktu myokardu, mrtvice, tranzitorního ischemického záchvatu, onemocnění ledvin nebo jater (aktivní hepatitida B nebo C), demence
  • statiny, fibráty, TZD, antihypertenziva, nízké dávky aspirinu nebo jiné léky na předpis/volně prodejné s protizánětlivými vlastnostmi
  • uživatelé kokainu a metamfetaminu
  • sérový kreatinin > 1,5 mg/dl
  • těhotná žena
  • kognitivní porucha, která omezuje schopnost poskytnout dobrovolný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
HIV-séronegativní bez rizikových faktorů KVO
Zdraví muži a ženy séronegativní na HIV ve věku 35–60 let bez rizikových faktorů KVO (normální glukózová tolerance nalačno, normální hladiny lipidů/lipoproteinů nalačno, normotenze, obvod pasu <102 cm (muži) a <88 cm (ženy).
HIV+ s rizikovými faktory KVO
Muži a ženy infikovaní HIV ve věku 35–60 let s inzulinovou rezistencí, dyslipidémií, hypertenzí a centrální adipozitou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Standardní hodnoty vychytávání (SUV) pro 18Fluoro-deoxyglukózu v karotických cévách a aortě HIV-infikovaných lidí s rizikovými faktory kardiovaskulárního onemocnění a ve srovnání se stejnými u HIV-séronegativních lidí bez rizikových faktorů kardiovaskulárního onemocnění.
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Měření tloušťky karotidové intimy bude porovnáno s karotidou 18FDG SUV.
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin E Yarasheski, PhD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18FDG (completed)
  • DK-020579

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení